- QIAGENs Test ist CE-IVD-markiert für die Bestimmung des
EGFR-Mutationsstatus bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) auf
Basis zirkulierender Tumor-DNA aus Plasmaproben
- Das therascreen EGFR RGQ Plasma PCR Kit unterstützt Ärzte bei der
Identifizierung von Patienten, die von einer Behandlung mit IRESSA profitieren
könnten, wenn keine auswertbare Gewebeprobe des Tumors zur Verfügung steht
- QIAGEN ist Wegbereiter bei der Verbreitung von Begleitdiagnostika auf Basis
von Flüssigbiopsien, die als weniger invasive Option für die genetische Profilierung
von Krebs herkömmliche chirurgische Biopsien ergänzen
QIAGEN gab heute die CE-IVD-Kennzeichnung eines neuartigen
Begleitdiagnostikums auf Basis von Flüssigbiopsien bekannt. Bei dem
Verfahren werden im Blut von Patienten zirkulierende Nukleinsäuren
eines Tumors analysiert, um wichtige genetische Mutationen bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), der häufigsten Art von
Lungenkrebs, zu bestimmen.
Die CE-Markierung gilt in über 30 europäischen Ländern. Damit ist
das neue therascreen EGFR RGQ Plasma PCR Kit der erste von
Regulierungsbehörden zertifizierte therapiebegleitende Test
überhaupt, der auf Grundlage der Analyse molekularer Biomarker aus
Körperflüssigkeiten einen klinischen Nutzen bei der Steuerung von
Therapien bei Patienten mit soliden Tumoren nachgewiesen hat.
Die Markteinführung des Kits ist für Januar 2015 geplant. Die
Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hatte erst kürzlich
entschieden, die Indikation für IRESSA(R) zu erweitern. Danach kann
das Medikament, wenn keine auswertbare Gewebeprobe des Tumors
vorhanden ist, nun auch nach einem Test auf EGFR-Mutationen in
zirkulierender Tumor-DNA verschrieben werden, die aus dem Blutplasma
des Patienten gewonnen wird. Auslöser dieser Änderung waren die
Ergebnisse der IFUM-Studie (IFUM = IRESSA Follow-Up Measure), in
deren Rahmen der Mutationsstatus von Tumoren in Gewebeproben und
zirkulierender Tumor-DNA aus Plasma mithilfe von QIAGEN-Technologien
bestimmt wurde.
Das gemeinsam von QIAGEN und AstraZeneca entwickelte therascreen
EGFR RGQ Plasma PCR Kit unterstützt Ärzte bei der Identifizierung von
Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die von einer Behandlung mit
IRESSA profitieren könnten, wenn keine geeignete Gewebeprobe des
Tumors zur Verfügung steht. Das Verfahren nutzt QIAGENs QIAamp
Circulating Nucleic Acid Kit zur DNA-Aufreinigung sowie eine
angepasste Version des QIAGEN therascreen(R) EGFR RGQ PCR Kits
(therascreen EGFR-Test) zur Analyse der extrahierten DNA. Der
therascreen EGFR-Test wurde zuvor bereits zur Anwendung mit
FFPE-Proben (formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Proben) von
soliden Tumoren validiert und kommerzialisiert. Der Test läuft auf
QIAGENs PCR-Detektionsplattform Rotor-Gene Q, die zur
QIAsymphony-Produktfamilie an automatisierten Laborinstrumenten
gehört. Darüber hinaus hat QIAGEN erst kürzlich in den USA einen
EGFR-Test auf Basis von FFPE-Gewebeproben als Begleitdiagnostikum zur
Steuerung von Therapien mit IRESSA zur Zulassung eingereicht.
"Mit der europäischen Zulassung dieser neuen Technologie zur
Unterstützung von Therapieentscheidungen bei Lungenkrebspatienten hat
unsere Zusammenarbeit mit AstraZeneca einen wichtigen Meilenstein
erreicht", sagte Peer M. Schatz, Chief Executive Officer von QIAGEN.
"Im Rahmen dieser und anderer Partnerschaften baut QIAGEN ein
umfassendes Portfolio an Lösungen für die personalisierte Medizin
auf, die auf Flüssigbiopsien basieren. Diese umfassen hoch
zuverlässige genetische Tests und automatisierte Workflows auf Basis
von Blutproben und anderen Körperflüssigkeiten, um
Behandlungsentscheidungen zu unterstützen und das Ansprechen auf
Behandlungen sowie das Fortschreiten von Erkrankungen zu überwachen."
Ruth March, Vice President Personalised Healthcare and Biomarkers
bei AstraZeneca, sagte: "Wir verwenden Begleitdiagnostika, um mit
Medikamenten wie IRESSA gezielt diejenigen Patienten zu erreichen,
die am wahrscheinlichsten von einer Behandlung profitieren. Dieser
innovative, gemeinsam von AstraZeneca und QIAGEN entwickelte Test ist
der erste, der zur Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus anhand von
Blutproben zugelassen worden ist. Die Analyse von zirkulierender
Tumor-DNA gibt Ärzten die Möglichkeit, Patienten IRESSA zu
verschreiben, wenn keine Gewebeprobe des Tumors verfügbar und eine
chirurgische Biopsie nicht praktikabel ist. Diese Technologie hat das
Potenzial, die Behandlung solcher Krebspatienten zu transformieren."
IRESSA(R) (gefitinib), die orale Monotherapie zur Krebsbehandlung
von AstraZeneca PLC, ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor des epidermalen
Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR-TK), der die Signale für das Wachstum
und Überleben von Krebszellen blockiert. EGFR ist ein Protein, das in
ungewöhnlich hohen Mengen auf der Oberfläche vieler Arten von
Krebszellen, besonders bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, vorkommt.
Bei einer signifikanten Anzahl von Lungenkrebserkrankungen treten
bestimmte EGFR-Genmutationen auf, wobei diese mutationspositiven
Tumoren besonders empfindlich auf IRESSA reagieren. Aus diesem Grund
spielt die Bestimmung des Mutationsstatus (positiv oder negativ)
eines Patienten eine wichtige Rolle bei der Ausrichtung der Therapie.
IRESSA wurde 2009 in Europa für die Erstlinientherapie von
erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder
metastasierendem NSCLC mit aktivierenden EGFR-TK-Mutationen
zugelassen.
QIAGEN ist führend bei der Entwicklung und Validierung von
Begleitdiagnostika zur Steuerung von Therapieentscheidungen bei der
Behandlung von Krebs und anderen Krankheiten. Das Portfolio des
Unternehmens umfasst dabei eine Reihe von Automationsplattformen und
Lösungen für unterschiedliche Probenarten. QIAGEN bietet bereits den
therascreen EGFR-Test als ein gewebebasiertes Begleitdiagnostikum für
Lungenkrebspatienten an. Dieser Test wurde im Juli 2013 von der FDA
in den USA und im Mai 2014 in China zugelassen. Darüber hinaus hat
das Unternehmen ein branchenführendes Angebot an
Flüssigbiopsie-Verfahren entwickelt. Hierzu gehören u. a. das QIAamp
Circulating Nucleic Acid Kit, das als Goldstandard für die
Verarbeitung frei zirkulierender DNA gilt, die Produktreihe REPLI-g,
die Genomanalysen ausgehend von einzelnen Zellen ermöglicht, sowie
die kürzlich eingeführten exoRNeasy Kits zur Isolierung von
exosomaler RNA aus Serum/Plasma, selbst aus kleinsten Proben. Darüber
hinaus entwickelt QIAGEN eine Reihe an Tests auf Basis von
Flüssigbiopsien für Anwendungen in der Forschung und ggfs. In der
klinischen Diagnostik.
Über AstraZeneca
AstraZeneca ist ein globales, innovationsorientiertes
biopharmazeutisches Unternehmen mit dem Schwerpunkt auf der
Erforschung, Entwicklung und Kommerzialisierung
verschreibungspflichtiger Arzneimittel, vorwiegend für
Herzkreislauf-, Stoffwechsel-, Atemwegs-, Entzündung-, Autoimmun-,
Krebs-, Infektions- und neurologische Erkrankungen. AstraZeneca ist
in über 100 Ländern vertreten, und seine innovativen Medikamente
werden von Millionen von Patienten in aller Welt benutzt. Weitere
Informationen finden Sie unter: http://www.astrazeneca.com.
Über QIAGEN
QIAGEN N.V. ist eine niederländische Holdinggesellschaft und der
weltweit führende Anbieter von Probenvorbereitungs- und
Testtechnologien. Diese Technologien dienen der Gewinnung wertvoller
molekularer Informationen aus biologischem Material.
Probentechnologien werden eingesetzt, um DNA, RNA und Proteine aus
biologischen Proben wie Blut oder Gewebe zu isolieren und für die
Analyse vorzubereiten. Testtechnologien werden eingesetzt, um solche
isolierten Biomoleküle sichtbar und einer Auswertung zugänglich zu
machen. QIAGEN vermarktet weltweit mehr als 500 Produkte. Diese
umfassen sowohl Verbrauchsmaterialien als auch Automationssysteme,
die das Unternehmen an vier Kundengruppen vertreibt: Molekulare
Diagnostik (Gesundheitsfürsorge), Angewandte Testung (Forensik,
Veterinärdiagnostik und Lebensmitteltestung), Pharma (pharmazeutische
und biotechnologische Unternehmen) sowie Akademische Forschung (Life
Science Forschung). Stand 30. September 2014 beschäftigte QIAGEN
weltweit über 4.200 Mitarbeiter an mehr als 35 Standorten. Weitere
Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com.
Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von
Paragraph 27A des U.S. Securities Act (US-Aktiengesetz) von 1933 in
ergänzter Fassung und Paragraph 21E des U.S. Securities Exchange Act
(US-Aktienhandelsgesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als
zukunftsgerichtete Aussagen ("forward-looking statements") gelten.
Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs
Produkte, Märkte, Strategie und operative Ergebnisse gemacht werden,
einschliesslich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden operativen
Ergebnisse, neue Produktentwicklungen, neue Produkteinführungen,
regulatorische Einreichungen und Finanzplanungen, geschieht dies auf
der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit gewissen
Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem:
Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen
Geschäftsaktivitäten (einschliesslich Auswirkungen von
Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie
Logistikprozessen), Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre
Verteilung auf unsere Geschäftsfelder, die Entwicklung der Märkte für
unsere Produkte (einschliesslich angewandter Testverfahren,
personalisierter Medizin, klinischer Forschung, Proteomik,
Frauenheilkunde/ HPV-Testung und molekularer Diagnostik), Veränderung
unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen
Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter
technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach
QIAGEN-Produkten (einschliesslich allgemeiner wirtschaftlicher
Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und
sonstiger Faktoren), Möglichkeit die regulatorische Zulassung für
unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von
QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher
Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens neue Produktideen zu
entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber
abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer
Produkte, den Abschluss von Akquisitionen und die Integration
akquirierter Geschäfte und Technologien. Weitere Informationen finden
Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange
Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.
Kontakte:
Public Relations:
Dr. Thomas Theuringer
Director Public Relations
+49-2103-29-11826
Email: pr@qiagen.com
http://www.twitter.com/qiagen
Investor Relations:
John Gilardi
Vice President Corporate Communications and Investor Relations
+49-2103-29-11711
Email: ir@qiagen.com
