- Pläne zur Sicherung der CE-Kennzeichnung für die Einführung des
nicht-invasiven Tests in Europa und Einreichung eines Vor-IDE an die
FDA in den USA im
Jahr 2015 -
Micromedic Technologies Ltd. (TASE: MCTC) gab heute die Ergebnisse
einer geblindeten, multizentrischen klinischen Studie bekannt, bei
der CellDetect(R) verwendet wurde, eine nicht-invasive Technologie
zur Feststellung des Wiederauftretens von Blasenkrebs bei Patienten,
die bereits früher diese Erkrankung hatten. Der CellDetect(R)-Test
identifizierte am primären Endpunkt der Studie erfolgreich
krebsartige Zellen in Urinproben mit einer berichteten Sensitivität
von 84,4 % und einer Spezifität von 82,7 %. Die geblindete klinische
Studie wurde in neun medizinischen Einrichtungen durchgeführt, wo
Urinproben von 217 Probanden, die früher bereits Blasenkrebs gehabt
hatten, getestet wurden. Die Studienpopulation beinhaltete 121
gesunde Probanden und 96 Patienten, die zurzeit an der Erkrankung
leiden.
Die Ergebnisse des CellDetect(R)-Urinuntersuchungen wurden mit den
Ergebnissen von Biopsien oder - in Fällen, in denen keine Biopsien
vorgenommen worden waren - mit Zystoskopien verglichen. Die
Ergebnisse indizierten auch, dass der negative Voraussagewert
(Negative Predictive Value, NPV) bei 98,5 % lag. Zusätzlich zu seiner
hohen Sensitivität gegenüber Tumoren im fortgeschrittenen Stadium und
mit hochgradiger Bösartigkeit zeigte der Test auch eine hohe
Sensitivität gegenüber Tumoren im Frühstadium und mit niedriger
Bösartigkeit, die mit anderen nicht-invasiven zurzeit auf dem Markt
verfügbaren Tests schwer zu identifizieren sind.
Der sekundäre Endpunkt zeigte, dass die Sensitivität von anderen
nicht-invasiven Vergleichstests - der Urinzytologie, BTA stat und
NMP22 BladderCheck - bei 50,0 %, 68,8 % bzw. 17,4 % lag. Diese
Befunde zeigen an, dass die Methode angemessen sensitiv für den Zweck
der korrekten und frühen Erkennung des Wiederauftretens der
Erkrankung ist.
Nach diesen erfolgreichen Studienergebnissen plant das
Unternehmen, sich die CE-Kennzeichnung für die Einführung dieses
nicht-invasiven Tests in Europa zu sichern, die zu einem späteren
Zeitpunkt dieses Jahres stattfinden soll, sowie einen Vor-IDE bei der
Lebensmittel- und Arzneimittelzulassungsbehörde der USA, der U.S.
Food and Drug Administration (FDA), einzureichen.
"Wir sind mit den Ergebnissen ausserordentlich zufrieden, da sie
die hohe Leistungsfähigkeit des CellDetect(R)-Urintests bei der
korrekten Beobachtung des Wiederauftretens von Blasenkrebs
bestätigen", so Steven Eitan, der CEO von Micromedic. "Durch die
Anwendung dieses Tests können unter Umständen Millionen von
Blasenkrebspatienten in die Lage versetzt werden, zahlreiche
kostenaufwendige und invasive Tests zu umgehen, und sie können ab
jetzt schneller behandelt werden, wenn ihr Krebs im Wiederkehren
begriffen ist. Nach diesen erfolgreichen Ergebnissen planen wir auch,
die nötigen Aktivitäten durchzuführen, um die vorgesehene Nutzung
schnell auf dem Markt der Früherkennungsdiagnosen zu verbreiten und
weiteren Millionen von Patienten zugänglich zu machen. Die
CellDetect(R)-Technologie hat das Potenzial zur Diagnose von weiteren
Krebsindikationen."
Prof. Ofer Yossepowitch. M.D., Head of the Uro-Oncology Service am
Rabin Medical Center: "Die Studienergebnisse sind ermutigend. Die
Korrektheit dieser neuen Prüfung scheint gegenüber allen anderen
verfügbaren nicht-invasiven Tests überlegen zu sein, was auf ihr
Potenzial hinweist, dass sie manche oder alle Zystoskopien verdrängen
könnte, die zur Überwachung von Blasenkrebs eingesetzt werden. Dies
sind in der Tat gute Nachrichten für Patienten, die bereits früher
schon Blasenkrebs hatten und nun ihre Vorsorge ändern dürften."
Über CellDetect(R)
Die Technologie CellDetect von Micromedic (R) ermöglicht auf der
Grundlage einer einzigartigen Kombination von Farbe und Morphologie
eine korrekte Diagnose von Zellen im Krebs- und Vorkrebsstadium. Die
Technologie kann bei der Untersuchung und Überwachung von
Krebspatienten angewandt werden. Micromedic hat die Effizienz des
Produkts bei der Diagnose von Gebärmutterhals- und Blasenkrebs im
Rahmen von klinischen Studien bewiesen und geht davon aus, dass die
Technologie, auf der die Produkte beruhen, auch bei weiteren
Krebsindikationen genutzt werden kann. Das Diagnose-Testkit für
Untersuchungen auf Gebärmutterhalskrebs befindet sich im anfänglichen
kommerziellen Stadium und Micromedic hat vor Kurzem eine klinische
Studie abgeschlossen, mit der seine Eignung zur Beobachtung des
Wiederauftretens von Blasenkrebs bewiesen wurde. Micromedic glaubt,
dass die ihm zugrundeliegende Technologie auch für andere Krebsarten
angepasst werden kann.
Über Blasenkrebs
Blasenkrebs ist in den USA die vierthäufigste Krebsart bei Männern
und global gesehen die siebenthäufigste mit fast 430.000 neu
diagnostizierten Fällen weltweit im Jahr 2012. Die
Wiedererkrankungsrate ist die höchste unter allen Krebsarten und
reicht von 50 % bis 80 %. Wegen den hohen Wiedererkrankungsraten
zählen die Kosten der Diagnose und der Behandlung von Blasenkrebs zu
den höchsten unter allen Krebsarten.
Über Micromedic
Micromedic beschäftigt sich mit der Entwicklung und Vermarktung
von einzigartigen Lösungen, die einen echten Bedarf im Bereich der
Krebsdiagnostik ansprechen, unter anderem die Frühdiagnose von
Krebsarten.
Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens
unter http://www.m-medic.com
KONTAKTE:
Micromedic
Steven Eitan, CEO steven@m-medic.com
Tel.: +972-73-2753450
