Von mehr als 1.000 Patienten werden Daten gesammelt, um für das
inoperable, metastasierende Kolorektalkarzinom (mCRC) den Nutzen im
Gesamtüberleben zu ermitteln, wenn in der Erstlinienbehandlung
SIR-Spheres(R) Y-90 Harz-Mikrosphären zur aktuellen Chemotherapie
hinzugenommen wird.
Sirtex Medical Limited gabt das Ende der
Patientenrekrutierungsphase bei den Studien FOXFIRE und FOXFIREGlobal
bekannt. In diesen beiden grossen multizentrischen Studien wird in
der Erstlinientherapie von mehr als 560 Patienten, bei denen gerade
erst ein inoperables, metastasierendes Kolorektalkarzinom (mCRC)
diagnostiziert wurde, eine aktuelle Standard-Chemotherapie mit einer
direkt auf die Leber gerichtete Strahlentherapie mit SIR-Spheres(R)
Y-90 Harz-Mikrosphären ergänzt.
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150119/724485 )
Entsprechend dem bisherigen Design werden die Daten von FOXFIRE
und FOXFIREGlobal mit den Erkenntnissen der 500 Patienten umfassenden
SIRFLOX-Studie kombiniert, um eine Datenbank von mehr als 1.000
Patienten zu erstellen, die ausreichend statistische Aussagekraft
besitzt, um zu beurteilen, ob die Erstbehandlung mit SIR-Spheres(R)
Mikrosphären in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie die
Gesamtüberlebenszeit von Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen
im Vergleich zu einer Chemotherapie allein signifikant erhöht. Die
Ergebnisse dieser kombinierten Studie werden für das erste Halbjahr
2017 erwartet.
"Wir sind sehr erfreut, dass FOXFIRE und FOXFIREGlobal ihre
ehrgeizigen Rekrutierungsziele so schnell erreicht haben", so Gilman
Wong, CEO von Sirtex Medical Limited. "Unsere erste Priorität bleibt
weiterhin, die Ergebnisse der früheren SIRFLOX Studie zu
veröffentlichen. Die Tatsache jedoch, dass die Rekrutierung für alle
drei Studien nun abgeschlossen ist, bietet uns die einzigartige
Gelegenheit darzulegen, welche bedeutende Rolle SIR-Spheres(R)
Mikrosphären bei der Behandlung von Patienten mit mCRC möglicherweise
haben. Deren schlechter Gesundheitszustand ist nur allzu häufig auf
den Lebertumor zurückzuführen. Wir danken den zahlreichen Ärzten,
Krankenpflegern, dem sonstigen medizinischen Fachpersonal und
insbesondere den Patienten und ihren Familien, die diese wichtigen
Studien möglich gemacht haben."
FOXFIRE, eine Studie, die mehr als 360 Patienten in 32
Krebszentren in Grossbritannien umfasst, wurde 2008 vom Oncology
Clinical Trials Office (OCTO) in Oxford in Zusammenarbeit mit dem
National Cancer Research Institute im Vereinigten Königreich
gestartet. Sie wird von der Universität Oxford gefördert und vom
Bobby Moore Fund for Cancer Research UK, dem Experimental Cancer
Medicine Centre (ECMC) Network und Sirtex finanziert.
Zu den Leitern von FOXFIRE zählen Professor Ricky Sharma,
Consultant Clinical Oncologist beim Oxford University Hospitals NHS
Trust und Dr. Harpreet Wasan, Consultant und Korreferent in Medical
Oncologist, Imperial College Healthcare, Hammersmith Hospital,
London.
"Trotz der bedeutenden Fortschritte, die wir im Hinblick auf die
Behandlung dieser Krankheit mit Chemotherapien und Biologicals oder
Targeted Therapies erreicht haben, stellt die Verbesserung der
Therapie von Patienten mit Kolorektalkarzinom, das bereits in die
Leber gestreut hat, weiterhin eine grosse Herausforderung in der
Onkologie dar", erklärt Professor Sharma. "Bei Rektumkarzinomen hat
sich die Kombination von Strahlen- und Chemotherapie als
Standardtherapie durchgesetzt. Die Behandlung der Leber mit dieser
Behandlungskombination hat sich aufgrund der Sensitivität des
gesunden Lebergewebes gegenüber der Strahlentherapie als schwierig
erwiesen. Diese spannenden klinischen Studien kombinieren eine
sichere Form der internen Strahlentherapie mit der routinemässig
verabreichten Chemotherapie. Die mehr als 1000 Patienten, die für
diese Studie rekrutiert wurden, sind ein wichtiger Schritt dabei zu
ermitteln, ob die gezielte Therapie dieser Tumore durch das
Zusammenwirken der Behandlungsmethoden vorteilhaft gegenüber der
Chemotherapie allein ist."
Dr. Wasan fügt hinzu: "Aus diesem Grund müssen wir massgebliche
Forschungsarbeit bei der frühzeitigen Anwendung der Strahlentherapie
zur Behandlung der Leber mit SIR-Spheres Y-90 Harz-Mikrosphären bei
diesen Patienten leisten. Der Abschluss der Rekrutierungsphase für
FOXFIRE ist ein wichtiger Meilenstein unserer Arbeit, bei der es
darum geht herauszufinden, ob die mit selektiver interner
Radiotherapie ergänzte Erstbehandlung mit Chemotherapie eine
bedeutende Verlängerung der Überlebenszeit für Patienten mit
kolorektalen Lebermetastasen bringt."
FOXFIREGlobal rekrutierte über 200 Patienten und wurde von Sirtex
finanziert. Die Studie startete 2013 in einem Netzwerk von 80 Zentren
in Australien, Neuseeland, der Asien-Pazifik-Region, Israel,
Westeuropa und den Vereinigten Staaten.
Der Leiter von FOXFIREGlobal ist Professor Peter Gibbs, Associate
Professor für medizinische Onkologie am Royal Melbourne Hospital und
Western Hospital, Melbourne, Australien.
"Die Durchführung dieser drei Studien war eine gewaltige Aufgabe.
Der Bedarf an effektiven Möglichkeiten zur Behandlung des
Kolorektalkarzinoms, das bereits in die Leber gestreut hat, also in
das Organ, das am häufigsten betroffen ist, und an dem jedes Jahr
weltweit mehrere hundert Patienten erkranken, ist jedoch nicht
weniger gewaltig", erklärte Professor Gibbs. "Offensichtlich haben
wir noch keine Erkenntnisse darüber, ob die Kombination aus Chemo-
und Strahlentherapie bei der Behandlung von mCRC im Frühstadium
erfolgreich sein wird. Aus veröffentlichten Daten wissen wir jedoch,
dass mCRC-Patienten, die nicht mehr auf die Chemotherapie ansprechen,
bereits von der selektiven internen Radiotherapie, besser bekannt als
SIRT, profitiert haben."
Sirtex investierte im Geschäftsjahr 2014 insgesamt 22 Millionen
Australische Dollar in sein klinisches Studienprogramm.
Über FOXFIRE und FOXFIREGlobal
Das Hauptziel von FOXFIRE und FOXFIREGlobal besteht darin zu
bestimmen, ob sich die Gesamtüberlebenszeit für Patienten, bei denen
gerade inoperable Lebermetastasen eines Kolorektalkarzinoms (mit oder
ohne dem Nachweis von Metastasen ausserhalb der Leber) festgestellt
wurde durch die Ergänzung der zielgerichteten Strahlentherapie in
Form von SIR-Spheres(R) Y-90 Harz-Mikrosphären zur gängigen
systemischen Standardtherapie im Vergleich zur Chemotherapie alleine,
verlängert. In beiden Studien wird die Chemotherapie FOLFOX
(Oxaliplatin plus 5FU und Leucovorin) mit oder ohne den Biologicals
Bevacizumab oder Cetuximab (verordnet nach Ermessen des
Studienarztes) eingesetzt.
FOXFIRE und FOXFIREGlobal wurden von Beginn an so angelegt, eine
kombinierte Analyse zusammen mit den klinischen Daten aus der
SIRFLOX-Studie zu ermöglichen. Die Gesamtzahl der Studienteilnehmer
aller drei Studien zusammen beträgt mindestens 1.000 Patienten.
Daraus resultiert die erforderliche statistische Aussagekraft, um
einen klinisch signifikanten Unterschied in der Gesamtüberlebenszeit
zwischen den experimentellen und den Kontrollarmen zu ermitteln.
Weitere Informationen finden Sie unter
http://www.octo-oxford.org.uk/alltrials/infollowup/FOXFIRE.html und
http://foxfireglobal.sirtex.com.
Über Kolorektalkrebs
Kolorektalkrebs (CRC oder Darmkrebs) entsteht, wenn sich im
Dickdarm oder Mastdarm des Patienten Krebszellen entwickeln. CRC ist
die weltweit dritthäufigste Krebsart und macht 10 % aller
Krebserkrankungen aus. 2012 wurden weltweit schätzungsweise 1,4
Millionen Neuerkrankungen diagnostiziert und 694.000 durch Krebs
verursachte Todesfälle sind auf CRC zurückzuführen[1].
Die wichtigsten Behandlungsmethoden für CRC selbst sind operative
Eingriffe, Strahlen- und Chemotherapie. Trotz bester
Behandlungsmethoden kann der CRC in andere Bereiche des Körpers
streuen (metastasieren), was zu metastasierendem Kolorektalkarzinom
(mCRC) führt. Nahezu 50 Prozent der Betroffenen werden zum Zeitpunkt
der Erstdiagnose oder aufgrund eines Rezidivs mit mCRC
diagnostiziert. Die Leber ist das am häufigsten von mCRC betroffene
Organ, und die Mehrzahl der Patienten können leider aufgrund des
fortgeschrittenen Erkrankungsstadiums zum Zeitpunkt der Diagnose
nicht mehr operiert werden. Leberversagen infolge eines
unkontrollierten Wachstums der Metastasen in der Leber stellt die
häufigste Todesursache dar.
Über SIR-Spheres Y-90 Harz-Mikrosphären
SIR-Spheres Mikrosphären sind ein Medizinprodukt, das in der
interventionellen Onkologie (auch unter der Bezeichnung SIRT oder
Radioembolisation bekannt) eingesetzt wird. Es handelt sich um ein
bewährtes Verfahren zur Behandlung von inoperablen Lebertumoren, bei
dem hohe Strahlendosen zielgerichtet direkt an die von Krebs
befallenen Stellen abgegeben werden. Bei dieser minimalinvasiven
Behandlung werden Millionen von radioaktiven SIR-Spheres Mikrosphären
mit einem Katheter in die Leber infundiert, wo sie direkt auf die
Lebertumore einwirken. Die Dosis liegt bei dieser internen
Strahlenbehandlung 40-mal höher, als bei einer konventionellen
Strahlenbehandlung von aussen und schont dadurch gleichzeitig
gesundes Lebergewebe.
SIR-Spheres Mikrosphären werden von der Sirtex Medical Limited
hergestellt und sind in Australien, der EU (mit CE-Kennzeichnung),
Argentinien (ANMAT), Brasilien, der Schweiz, der Türkei und vielen
anderen asiatischen Ländern, wie Indien, Korea, Singapur und Hongkong
zur Behandlung inoperabler Lebertumoren zugelassen.
Ausserdem haben sie eine Pre-Market Approval (PMA) von der
amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde (FDA) und sind in den
USA für die Behandlung nicht resezierbarer, metastasierender
Lebertumoren infolge von primärem Kolorektalkarzinom in Kombination
mit intrahepatischer Chemotherapie mit Floxuridin über die
Leberarterie indiziert. Darüber hinaus werden Länder wie Israel,
Malaysia, Neuseeland, Taiwan und Thailand mit SIR-Spheres
Mikrosphären beliefert.
In weltweit mehr als 700 Behandlungszentren wurden bisher über
45.000 Dosen SIR-Spheres Mikrosphären ausgeliefert.
Über Sirtex Medical Limited
Sirtex Medical Limited ist ein in Australien ansässiges
internationales Healthcare-Unternehmen, das es sich zum Ziel gesetzt
hat, die Behandlungsergebnisse bei Menschen mit Krebs zu verbessern.
Bei dem aktuellen Hauptprodukt, SIR-Spheres Mikrosphären, handelt es
sich um eine zielgerichtete Strahlentherapie zur Bekämpfung von Krebs
in der Leber. Mehr als 45.000 SIR-Spheres Mikrosphären Dosen wurden
an mehr als 700 Behandlungszentren in über 30 Ländern zur Behandlung
von Patienten mit Leberkrebs ausgeliefert. Weitere Informationen
finden Sie auf http://www.sirtex.com.
SIR-Spheres(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen der Sirtex
SIR-Spheres Pty Ltd.
Referenzen:
1) World Cancer Report, 2014; Geneva, WHO: 2014.
985-EUA-0115
Photo:
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Pressekontakt:
Für weitere Informationen, wenden Sie sich bitte an: Iga
Rawicka, Sirtex: +48 600 600 166 CET oder irawicka@sirtex-europe.com
