- Chinas erste bevölkerungsweite Studie zu latenter Tuberkulose,
veröffentlicht in "The Lancet", empfiehlt Screening und präventive Behandlung von
Risikogruppen
- Vergleich des hochpräzisen QuantiFERON-TB Gold mit dem über 100 Jahre alten
Hauttest bei 21.000 Patienten deutet auf zu hoch eingeschätzte Infektionsraten
aufgrund falsch positiver Ergebnisse des Hauttests hin
- Nachweis niedrigerer Prävalenzraten erhöht signifikant die Effektivität und
Effizienz des Screenings auf latente TB als Mittel zur Senkung der TB-Last
- Direkter klinischer Vergleich unterstreicht den Nutzen moderner
IGRA-Technologie und gezielter Behandlung bei Risikogruppen zur Reduzierung der
TB-Last in China
Die bahnbrechenden Ergebnisse einer heute im Fachmagazin "The
Lancet" veröffentlichten klinischen Studie zeigen, dass durch die
Nutzung des über 100 Jahre alten Tuberkulin-Hauttests die Rate
latenter Tuberkulose-Infektionen in China signifikant überschätzt
wurde, während der QuantiFERON-TB Gold Test (QFT) von QIAGEN in der
gleichen Patientenpopulation ein deutlich genaueres Bild der
tatsächlichen Belastung durch latente TB liefert.
Im Rahmen der wegweisenden Studie unter der Leitung von
Wissenschaftlern der Chinesischen Akademie der Medizin und des Union
Medical College in Peking konnte gezeigt werden, dass die Prävalenz
latenter TB-Infektionen bei Einsatz des QuantiFERON-TB Gold Tests
(QFT) deutlich niedriger als beim Einsatz des Tuberkulin-Hauttests
ausfällt. Die höhere Rate falsch positiver Ergebnisse durch den
Einsatz des Hauttests - der erstmalig im Jahr 1908 vom deutschen
Mediziner Felix Mendel entwickelt und beschrieben wurde - geht auf
eine Reihe von Faktoren einschliesslich der seit den 1950er Jahren in
China verbreiteten BCG-Impfung zurück, die gleichwohl nicht
wesentlich zur Reduzierung der Tuberkulose-Last beigetragen hat.
Im Detail zeigt sich, dass die Gesamtrate von TB-Infektionen beim
Einsatz von QFT mit 18,8% deutlich niedriger als beim Einsatz des
Hauttests mit 28% lag. Nach bisherigen Schätzungen erkranken in China
jedes Jahr etwa eine Million Menschen an Tuberkulose, nach Indien
mehr als in jedem anderen Land der Welt.
Für die bislang grösste prospektive Multi-Center-Studie zum
Vergleich unterschiedlicher Diagnose-Technologien für den Nachweis
latenter TB wurden insgesamt über 21.000 Patienten in China
untersucht, um Risikogruppen für das gezielte Screening auf lokaler
Ebene zu identifizieren.
Auf Basis der Studienergebnisse - nach denen von einer niedrigeren
TB-Prävalenz in China ausgegangen werden muss - kommen die Autoren zu
der Schlussfolgerung, dass präventive Massnahmen auf lokaler Ebene
zur Behandlung von Risikogruppen mit latenter TB sinnvoll sein
können.
"Die vorliegende Studie ist ein erster Schritt für China hin zur
Adressierung der wichtigen Frage nach der Entwicklung von Strategien
zur Kontrolle von Tuberkulose", so die Autoren der Studie. "Auf Basis
von Erkenntnissen, dass die BCG-Impfung bei Erwachsenen keinen Schutz
vor Ansteckung bietet, verbunden mit der Beobachtung, dass die
meisten Patienten mit aktiver TB in China geimpft sind, ist der
Bedarf nach anderen Methoden zur TB-Kontrolle offenkundig. Das
Screening von Risikopopulationen auf latente Tuberkulose mithilfe von
Interferon-Gamma-Bluttests (IGRA) sowie die präventive Behandlung von
latent infizierten Patienten mit einem hohen Risiko einer aktiven TB
wären eine wichtige Strategie, um die Inzidenz von Tuberkulose zu
senken."
"Diese Studie unter der Leitung führender Experten in China
liefert einen eindrucksvollen Beweis dafür, dass die Genauigkeit von
Screening-Tests sowohl für den Patienten als auch für die öffentliche
Gesundheit von zentraler Bedeutung ist, und dass die Adressierung
latenter TB entscheidend für die Ausrottung dieser tödlichen
Krankheit ist. QuantiFERON-TB Gold hat sich im Einklang mit den
Ergebnissen anderer Studien als sehr genau und deutlich zuverlässiger
als der jahrhundertealte Tuberkulin-Hauttest für den korrekten
Nachweis von TB-Infektionen erwiesen. Die Ergebnisse liefern
wertvolle Einsichten für die TB-Kontrolle, sowohl für China als auch
andere Regionen der Welt", sagte Dr. Masae Kawamura, M.D., Senior
Director, QuantiFERON Medical & Scientic Affairs bei QIAGEN. "Die
Studie zeigt ferner, dass China durch Forschung zur Bestimmung
geeigneter Präventionsmassnahmen eine führende Rolle in Asien bei der
Ausrottung von TB einnimmt."
QuantiFERON-TB Gold wurde im Jahr 2014 in China eingeführt und
setzt neue Standards für Genauigkeit bei der Diagnose latenter
TB-Infektionen. Das Verfahren ist zudem schneller, weniger
arbeitsintensiv und zuverlässiger als der Tuberkulin-Hauttest.
Weltweit setzen immer mehr führende TB-Kontrollprogramme zur
Steigerung der Kosteneffizienz und Verbesserung der Ergebnisse auf
QuantiFERON-TB Gold als Ersatz für den Hauttest aufgrund des
überlegenen klinischen Leistungsprofils und der leichteren Handhabung
von QFT als ein laborbasierter Bluttest. Auch die Forscher in China
hatten sich für QFT als den einzigen in der Studie eingesetzten
IGRA-Test entschieden.
Studie bietet Erkenntnisse für die TB-Kontrolle
Die Veröffentlichung im "The Lancet" bildet das Fundament für
Chinas erste gross angelegte Multi-Center-Studie zur Epidemiologie
latenter TB-Infektionen. Die Vergleichsstudie von mehr als 21.000
Patienten erlaubt die detaillierte Analyse von demographischen und
Risikofaktoren sowie Vergleiche in robusten Subgruppen. Aktuell läuft
die zweite Phase der Studie, in der Patienten mit latenter TB auf
Erkrankungsraten und assoziierte Risikofaktoren hin untersucht
werden. Grundsätzlich entwickeln bis zu 10% aller Patienten mit einer
latenten TB irgendwann im Laufe ihres Lebens die aktive, ansteckende
Form der Krankheit. Doch bereits jetzt sehen unabhängige Experten
wichtige Auswirkungen der Studie auf die TB-Kontrolle:
"Die Studie zeigt, dass die historischen Schätzungen zur
Verbreitung latenter TB-Infektionen in China mit Raten von bis zu
44,5% der Gesamtbevölkerung durch den Einsatz des Hauttests im
Vergleich zu IGRA-Tests überhöht waren", sagte Dr. Lee Reichman,
M.P.H., Executive Director am Global Tuberculosis Institute der New
Jersey Medical School an der Rutgers University, USA. "Während die
meisten TB-Kontrollprogramme in China bislang nicht auf die
Prävention fokussiert waren, kann die Studie Entscheidungsträgern
dabei helfen, auf Basis identifizierter Risikofaktoren geeignete
Präventionsmassnahmen für die richtigen, deutlich abgegrenzten,
Bevölkerungsgruppen zu entwickeln.
Die Gesamtinfektionsrate beim Einsatz von QFT lag bei 18,8% im
Vergleich zu 28% beim Einsatz des Hauttests. Im Gegensatz zum
Hauttest waren die positiven Testergebnisse bei QFT nicht mit einer
vorherigen Bacille-Calmette-Guérin-Impfung (BCG-Impfung) assoziiert,
sie korrelierten aber mit der den Raten aktiver TB und
Verdachtsfällen, sowie mit bekannten Risiken für TB. Die
BCG-Vakzinierung wird von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zum
Schutz vor TB bei Neugeborenen in vielen Ländern der Welt
einschliesslich China empfohlen.
"Das Screening von Hochrisiko-Gruppen auf eine LTBI-Infektion
mithilfe eines IGRA-Tests und die präventive Behandlung von Patienten
mit einem positiven Ergebnis und einem hohen Risiko einer aktiven
Erkrankung wäre eine wichtige Strategie zur Senkung der TB-Inzidenz",
heisst es in der Studie. Die Ergebnisse zeigen höhere TB-Raten bei
drei besonders gefährdeten Subpopulationen: enge Kontakte von
Patienten mit einer aktiven TB, ältere Menschen und Raucher. Die
Autoren schlussfolgern, dass diese Gruppen "aufgrund des beobachteten
gesteigerten Risikos einer LTBI-Prävalenz potenziell im Fokus des
LTBI-Monitorings und der präventiven Behandlung stehen sollten".
QIAGEN liefert den Goldstandard für moderne TB-Detektion
TB-Kontrollprogramme in den USA, Europa und Japan setzen für die
Testung gefährdeter Bevölkerungsgruppen auf eine latente TB-Infektion
zunehmend auf QIAGENs industrieweit führenden QuantiFERON-TB Gold
Test als Ersatz für den Hauttest. Die nachgewiesen höhere
Zuverlässigkeit und leichtere Handhabung von QFT steigern die
Genauigkeit des Screenings und die Kosteneffizienz von
TB-Kontrollprogrammen.
QIAGEN arbeitet gemeinsam mit Regierungen und
Gesundheitsorganisationen auf der ganzen Welt an der Bekämpfung von
Tuberkulose und entwickelt weiterhin innovative Technologien. Im Jahr
2015 bringt QIAGEN in Europa und anderen Ländern den CE-IVD
markierten QuantiFERON(R)-TB Gold Plus Test (QFT(R)-Plus) als vierte
Generation dieses Tests auf den Markt. Insgesamt wurden seit der
Markteinführung der ersten Generation von QuantiFERON-TB bislang über
20 Millionen Tests vertrieben.
Für mehr Informationen über die QuantiFERON-TB Gold
Testtechnologie besuchen Sie bitte http://www.QuantiFERON.com.
Über QIAGEN
QIAGEN N.V., eine niederländische Holdinggesellschaft, ist der
weltweit führende Anbieter von Komplettlösungen zur Gewinnung
wertvoller molekularer Erkenntnisse aus biologischen Proben. Die
Probentechnologien von QIAGEN ermöglichen die Aufreinigung und
Verarbeitung von DNS, RNS und Proteinen aus Blut, Gewebe und anderen
Stoffen. Testtechnologien machen diese Biomoleküle sichtbar und
bereit zur Analyse. Bioinformatik-Lösungen und Wissensdatenbanken
helfen bei der Interpretation von Daten zur Gewinnung relevanter und
praktisch nutzbarer Erkenntnisse. Automationslösungen integrieren
diese zu nahtlosen und kosteneffizienten molekularen Test-Workflows.
QIAGEN stellt diese Workflows weltweit mehr als 500.000 Kunden aus
den Bereichen Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge), Angewandte
Testverfahren (Forensik, Veterinärdiagnostik und
Lebensmittelsicherheit), Pharma (pharmazeutische und
biotechnologische Unternehmen) sowie Forschung (Life Sciences) zur
Verfügung. Zum 31. Dezember 2014 beschäftigte QIAGEN weltweit rund
4.300 Mitarbeiter an über 35 Standorten. Weitere Informationen über
QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com.
Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von
Paragraph 27A des U.S. Securities Act (US-Aktiengesetz) von 1933 in
ergänzter Fassung und Paragraph 21E des U.S. Securities Exchange Act
(US-Aktienhandelsgesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als
zukunftsgerichtete Aussagen ("forward-looking statements") gelten.
Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs
Produkte, Märkte, Strategie und operative Ergebnisse gemacht werden,
einschliesslich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden operativen
Ergebnisse, neue Produktentwicklungen, neue Produkteinführungen,
regulatorische Einreichungen und Finanzplanungen, geschieht dies auf
der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit gewissen
Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem:
Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen
Geschäftsaktivitäten (einschliesslich Auswirkungen von
Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie
Logistikprozessen), Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre
Verteilung auf unsere Geschäftsfelder, die Entwicklung der Märkte für
unsere Produkte (einschliesslich angewandter Testverfahren,
personalisierter Medizin, klinischer Forschung, Proteomik,
Frauenheilkunde/ HPV-Testung und molekularer Diagnostik), Veränderung
unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen
Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter
technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach
QIAGEN-Produkten (einschliesslich allgemeiner wirtschaftlicher
Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und
sonstiger Faktoren), Möglichkeit die regulatorische Zulassung für
unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von
QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher
Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens neue Produktideen zu
entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber
abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer
Produkte, den Abschluss von Akquisitionen und die Integration
akquirierter Geschäfte und Technologien. Weitere Informationen finden
Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange
Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.
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