Zulassung gestattet weitere Expansion in Europa
bioLytical Laboratories Inc., ein führender Hersteller schneller
Vor-Ort-Diagnosetests, gab heute bekannt, dass sein INSTI(TM)
HIV/Syphilis Multiplex Test für die sofortige Vermarktung in der
Europäischen Union durch seine benannte Stelle zugelassen wurde. Dank
dieser Zulassung ist der INSTI(TM) HIV/Syphilis Multiplex Test nun
zum gleichzeitigen Nachweis von Syphilis-, HIV-1- und
HIV-2-Antikörpern innerhalb von nur 60 Sekunden erhältlich.
Das Unternehmen freut sich, den INSTI Multiplex-Test in seinen
Katalog aufnehmen zu können und bei der Einführung des neuen Produkts
eng mit seinen Händlern zusammenzuarbeiten. Der Test wurde zu den
existierenden CE-Zertifikaten hinzugefügt und ist jetzt neben dem
INSTI HIV-1/2 Antibody Test als zugelassenes Gerät gemäss Anhang II
Liste A der Richtlinie des Europarats 98/79 EG aufgeführt. Diese
Zulassung ist entscheidend, da sie die Beibehaltung der mit
CE-Kennzeichnung versehenen Leistungscharakteristiken des INSTI
HIV-Tests in Kombination mit einem präzisen Syphilisantikörper-Test
im selben Gerät bestätigt.
Den Centers for Disease Control and Prevention
[http://www.cdc.gov/std/hiv/stdfact-std-hiv.htm ] zufolge haben
Personen mit einer geschlechtlich übertragenen Infektion (STI) eine
höhere Wahrscheinlichkeit, sich mit HIV anzustecken, als STI-freie
Personen[1]; die Koinfektion mit HIV und Syphilis bereitet weltweit
zunehmende Sorge. Durch eine Prüfung auf beide Infektionen zusammen
in einem Gerät in nur 60 Sekunden bietet der INSTI Multiplex-Test ein
leistungsfähiges Werkzeug zur Identifizierung von Personen, die eine
HIV- und/oder Syphilisbehandlung benötigen, um auf diese Weise eine
Übertragung von der Mutter auf das Kind zu verhindern und die
weltweite Verbreitung beider Infektionen zu hemmen.
Das Besondere an der INSTI-Plattform von bioLytical ist, dass sie
eine sofortige Interpretation ermöglicht, während die meisten HIV-
und Syphilisschnelltests jeweils 20 Minuten benötigen, bis ein
Ergebnis feststeht. Durch das Wegfallen der Zeitbarriere erhöht INSTI
die Zugänglichkeit von HIV-Test- und
Gesundheitsversorgungseinrichtungen und schafft neue Möglichkeiten
für Tests in neuen Umgebungen. Dies ist besonders unter Personen
wichtig, denen diese Dienstleistungen auf anderem Wege versperrt sein
können, Personen, die erstmals getestet werden, und solche mit dem
höchsten Risiko einer HIV-Ansteckung, die von wiederholten Tests
profitieren würden.
"Wir sind sehr zufrieden, die Vermarktungszulassung für den INSTI
Multiplex-Test in Europa erhalten zu haben", sagte Robert Mackie,
Geschäftsführer von bioLytical Laboratories. "Diese Bestätigung
bietet uns einen Weg, Testeinrichtungen besser zu bedienen, und
erlaubt es uns, unsere Vertreiberexpansionsstrategie in Europa
nachdrücklicher zu verfolgen."
Informationen zu bioLytical Laboratories
bioLytical Laboratories ist ein kanadisches Unternehmen in
privater Hand, das sich im Bereich der Erforschung, Entwicklung und
Kommerzialisierung schneller medizinischer
Vor-Ort-in-vitro-Diagnosegeräte unter Verwendung seiner geschützten
INSTI(TM )-Technologieplattform engagiert. Heute vermarktet und
verkauft das Unternehmen seinen bekannten INSTI(TM) HIV-Test und hält
zahlreiche Zulassungen weltweit, darunter von der US-amerikanischen
FDA, Health Canada und von europäischen Behörden mittels
CE-Kennzeichnung. Sein Produkt liefert äusserst präzise
HIV-Testergebnisse in nur 60 Sekunden, was für Patienten, Ärzte und
öffentliche Gesundheitsorganisationen einen beachtliches
Wertversprechen darstellt. Für weitere Informationen zu bioLytical
Laboratories besuchen Sie bitte http://www.biolytical.com
[1]CDC: HIV in den Vereinigten Staaten
http://www.cdc.gov/hiv/statistics/basics/ataglance.html
KONTAKT Robert Mackie, info@biolytical.com , +1-604-204-6784
