Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner
Sitzung am 19. Februar 2015 einen Beschluss zur frühen
Nutzenbewertung eines Arzneimittels mit PUMA-Zulassung (Wirkstoff
Propranolol) gefasst. Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller
e.V. (BAH) und die Initiative Arzneimittel für Kinder (IKAM)
begrüßen, dass der G-BA einer von drei Patientengruppen und damit
erstmalig einem Wirkstoff einen erheblichen Zusatznutzen zugesprochen
hat. Erfreulich ist, dass trotz der besonderen Aufwendungen, die
Studien an Kindern erfordern, aussagekräftige Daten ermittelt und nun
vom G-BA berücksichtigt werden konnten.
Der BAH und die IKAM regen aber weiterhin an, dass im Rahmen der
frühen Nutzenbewertung von Kinderarzneimitteln der Zusatznutzen als
belegt angesehen werden sollte, wenn diese das nach europäischem
Recht gesonderte Zulassungsverfahren erfolgreich abgeschlossen haben.
Bei den sogenannten PUMA-Arzneimitteln handelt es sich um gezielte
Weiterentwicklungen nicht mehr patentgeschützter Wirkstoffe für die
Anwendung bei Kindern.
"Die Zulassung eines Kinderarzneimittels ist zurecht mit hohen
regulatorischen Anforderungen verbunden. Um eine PUMA-Zulassung zu
erhalten, muss der Hersteller - zusätzlich zu dem bereits
zugelassenen "Erwachsenenarzneimittel" - umfangreiche pädiatrische
Studien und Konzepte bei der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMA)
vorlegen. Mit dem Erhalt einer PUMA-Zulassung ist der Zusatznutzen
des Kinderarzneimittels bereits bewiesen. Daher sollte der
Zusatznutzen nicht in einem weiteren Verfahren erneut belegt werden
müssen. Vielmehr sollte die frühe Nutzenbewertung des G-BA nur noch
das Ausmaß des Zusatznutzens bewerten", fordert Dr. Martin Weiser,
BAH-Hauptgeschäftsführer.
"Gemeinsames Ziel aller Beteiligten sollte es sein, möglichst gute
Zugangsvoraussetzungen für Kinderarzneimittel zu schaffen. Wie bei
den Arzneimitteln zur Behandlung seltener Krankheiten, sogenannten
Orphan Drugs, ist davon auszugehen, dass es für die Behandlung bei
Kindern und Jugendlichen keine therapeutisch gleichwertige
Alternative gibt. Daher ist eine erteilte PUMA-Zulassung als
Zusatznutzen in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe anzuerkennen",
so der IKAM-Vorsitzende Dr. Markus Rudolph.
Die aktuelle Pressemitteilung finden Sie unter www.bah-bonn.de.
Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) ist mit
über 450 Mitgliedern der größte Industrieverband im
Arzneimittelsektor. Er ist Ansprechpartner von Politik, Behörden und
Institutionen und ein starkes Bindeglied zwischen den verschiedenen
Interessensgruppen im gesundheitspolitischen Sektor.
Die "Initiative Arzneimittel für Kinder" wurde vom BAH ins Leben
gerufen und ist als gemeinnütziger Verein eingetragen. Träger der
Initiative sind Mitglieder aus der Arzneimittelindustrie, der
Apothekerschaft, der Forschung sowie der BAH. Unterstützt wird die
Vereinsarbeit von einem unabhängigen wissenschaftlichen Beirat.
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