SI-BONE, Inc., ein
Hersteller medizinischer Geräte und Vorreiter bei der Nutzung des
iFuse Implant Systems®, eines minimalinvasiven chirurgischen (MIS)
Geräts zur Fusion des Iliosakral- (IS-)Gelenks, gab heute bekannt,
dass das International Journal of Spine Surgery (IJSS), eine in der
PubMed-Datenbank geführten Zeitschrift mit Peer-Review-Verfahren
sowie die offizielle Zeitschrift der ISASS (International Society for
the Advancement of Spine Surgery), Ergebnisse von INSITE
(Investigation of Sacroiliac Fusion Treatment), einer prospektiven,
randomisierten, kontrollierten Multicenterstudie, veröffentlicht hat.
Die Veröffentlichung unter dem Titel Sacroiliac Joint Fusion Using
Triangular Titanium Implants vs. Non-Surgical Management: Six-Month
Outcomes from a Prospective Randomized Controlled Trial(1), berichtet
6-Monatsergebnisse bei 148 Patienten, die an 19 Studienzentren in den
gesamten USA aufgenommen wurden. Die Studie vergleicht klinische
Ergebnisse von Patienten, die unter der Dysfunktion des
Iliosakralgelenks aufgrund von degenerativer Sakroiliitis oder
Iliosakralgelenksprengungen leiden. Diese wurden nach dem
Zufallsprinzip entweder für einen unmittelbaren Eingriff mit dem
iFuse Implant System zugeteilt oder für ein nicht-operatives
Management (Non-Surgical Management; NSM). Das nicht-operative
Management wurde durch den jeweiligen Prüfarzt auf die Bedürfnisse
jedes einzelnen Patienten angepasst. Zu den Maßnahmen gehörten
Verabreichung von Schmerzmitteln, Physiotherapie gemäß den
anerkannten Richtlinien, Steroidinjektionen in das Iliosakralgelenk
und/oder Hochfrequenzablation (RFA) beim Iliosakralgelenk. Die
Messergebnisse umfassen die anhand der Visuellen Analog Skala (VAS)
gemessenen Schmerzen des Iliosakralgelenks, die anhand des Oswestry
Disability Index (ODI) gemessene Behinderung, die anhand von EQ-5D
und SF-36 gemessene Lebensqualität und die Patientenzufriedenheit.
Patienten, die einem nicht-operativen Management zugewiesen wurden,
erhielten nach Abschluss der sechsmonatigen Beobachtung die
Erlaubnis, zu einer operativen Behandlung überzuwechseln. Die
durchschnittliche Dauer der mit dem Iliosakralgelenk in Zusammenhang
stehenden Symptome vor der Aufnahme in die Studie betrug 6,2 Jahre.
Bei der Gruppe mit Iliosakralgelenksfusion verbesserten sich die
durchschnittlichen Werte für Schmerzen im Iliosakralgelenk von 82,3
(auf einer Skala von 0 bis 100) zur Baseline auf 29,8 nach sechs
Monaten, also eine Verringerung um 53 Punkte. Im Gegensatz dazu
zeigte die Gruppe mit nicht-operativem Management nur geringe
Verbesserungen mit einer Reduzierung um lediglich12 Punkte von 82,2
auf 70,4. Die Verbesserung der Schmerzen nach sechs Monaten lag bei
der Operationsgruppe um 40,5 Punkte höher (p<0,0001). (Siehe
Abbildung 1 unten) Behinderungswerte (ODI) verbesserten sich um 30
Punkte bei der Operationsgruppe gegenüber 4,9 Punkten bei Patienten
im nicht-operativen Management (Mittelwertdifferenz, p<0,0001).
(Siehe Abbildung 2 unten)
Foto - http://photos.prnewswire.com/prnh/20150306/180086-INFO
[http://photos.prnewswire.com/prnh/20150306/180086-INFO]
Die anhand von EQ-5D und SF-36 gemessenen Werte bei der
Lebensqualität zeigten statistisch signifikante Unterschiede
hinsichtlich einer Verbesserung im Vergleich zwischen der
iFuse-Gruppe und dem nicht-operativen Management in allen
Unterbereichen. Der klinische primäre Endpunkt der Studie war der
Gesamtbehandlungserfolg. Als erreicht galt dieser, wenn Patienten
eine klinisch signifikante Verbesserung bei den Schmerzen erzielten
(>= 20 Punkte weniger auf der VAS), keine Komplikationen im
Zusammenhang mit dem Gerät und keine neurologische Verschlimmerung
eintraten und kein erneuter Eingriff erforderlich war. Bei der
Fusionsgruppe erreichten 81,4 % der Patienten einen
Gesamtbehandlungserfolg im Vergleich zu 23,9 % bei der Gruppe mit
nicht-operativem Management.
"Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie
liefert Ergebnisse des Evidenzlevels 1, wonach Patienten mit
chronischer Dysfunktion des Iliosakralgelenks aufgrund von
degenerativer Sakroiliitis oder Iliosakralgelenksprengungen im
Anschluss an eine minimalinvasive Iliosakralgelenksfusion im
Vergleich zu Patienten, die eine nicht-operative Behandlung erhalten
haben, eine deutlichere Verbesserung hinsichtlich der Schmerzen, der
funktionellen Behinderung und der Lebensqualität erfahren haben",
sagte Peter Whang, MD, FACS, Hauptprüfarzt der Studie.
Jeffrey Dunn, Präsident und CEO von SI-BONE, sagte dazu:
"Mittlerweile wurden 19 Studien im Peer-Review-Verfahren zur
minimalinvasiven chirurgischen Iliosakralgelenksfusion mit dem iFuse
Implant System veröffentlicht. Darunter sind prospektive und
retrospektive Studien, Multi- und Singlecenter Studien,
US-amerikanische und auch europäische Studien, mit
Nachbehandlungszeitäumen von sechs Monaten bis zu fünf Jahren. Es
existieren Level-4-Studien, Level-3-Studien, eine Level-2b-Studie und
jetzt auch eine Level-1-Studie, die alle ähnliche, positive
Ergebnisse zeigen. Nachdem nun die INSITE-Studie veröffentlicht
worden ist, ist das iFuse Implant System das einzige Verfahren zur
Iliosakralgelenksfusion, das durch eine prospektive, randomisierte,
kontrollierte klinische Studie gestützt wird."
Klinische Veröffentlichungen haben das Iliosakralgelenk [http://si
-bone.com/patients/si-joint-pain/sacroiliac-si-joint-anatomy/] als
Verursacher von Schmerzen bei 15 bis 30 % der Patienten mit Schmerzen
im unteren Rückenbereich(2-5) identifiziert. Das Vorherrschen von
Schmerzen im Iliosakralgelenk
[http://si-bone.com/patients/si-joint-pain/] bei der
Postlumbalfusion, also bei Patienten mit dem sogenannten "Failed Back
Surgery"-Syndrom, zeigte einen Anstieg um 43 %.(6) Von diesen
Patienten könnten einige degenerative Sakroiliitis oder
Iliosakralgelenksprengungen aufweisen. Zu den anfänglichen
Behandlungsoptionen für Patienten mit Erkrankungen des
Iliosakralgelenks gehört typischerweise nicht-operatives Management
und, sofern ein nicht-operatives Management beim Iliosakralgelenk
fehlschlägt, könnten chirurgische Optionen, wie etwa das
iFuse-Verfahren, in Betracht gezogen werden.
SI-BONE erhielt im November 2008 die ursprüngliche
510(k)-Zulassung der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde, Food and
Drug Administration (FDA), für die Vermarktung des iFuse Implant
Systems. Die CE-Kennzeichnung für die Vermarktung in Europa wurde im
November 2010 erteilt.
Das iFuse Implant System ist ein minimalinvasives chirurgisches
Verfahren, bei dem Titanimplantate zum Einsatz kommen, die mit einem
porösen Titan-Plasma-Spray (TPS) beschichtet sind. Dieses dient als
Interferenzoberfläche, die die Implantatbewegung verringern, eine
sofortige Fixierung bewirken und eine biologische Fixierung zur
Unterstützung einer langfristigen Fusion ermöglichen soll. Das iFuse
System ist für die Fusionsverfahren am Iliosakralgelenk unter anderem
für die Verwendung bei Dysfunktionen des Iliosakralgelenks aufgrund
von Iliosakralgelenksprengungen und degenerativer Sakroiliitis
vorgesehen. Es existieren potenzielle Risiken im Zusammenhang mit dem
iFuse Implant System. Es ist möglicherweise nicht für alle Patienten
geeignet und möglicherweise profitieren nicht alle Patienten davon.
Weitere Informationen zu den Risiken erhalten Sie unter:
www.si-bone.com/risks.
Über SI-BONE, Inc. SI-BONE, Inc. [http://si-bone.com/] (San Jose,
Kalifornien) ist ein führender Hersteller medizinischer Geräte für
Iliosakralgelenke, der sich mit der Entwicklung von Werkzeugen und
Produkten für die Diagnose und Behandlung von Patienten mit Schmerzen
im unteren Rückenbereich aufgrund von Erkrankungen des
Iliosakralgelenks
[http://si-bone.com/patients/sacroiliac_joint_dysfunction/causes/]
beschäftigt. Das Unternehmen entwickelt minimalinvasive Ansätze unter
Verwendung von Implantaten für die Behandlung bestimmter Pathologien
des Iliosakralgelenks, stellt diese her und vermarktet sie. SI-BONE
verfügt über ein erfahrenes Managementteam mit umfassender
Sachkenntnis im Bereich orthopädischer und medizinischer Geräte für
die Wirbelsäule. SI-BONE und iFuse Implant System sind eingetragene
Handelsmarken von SI-BONE, Inc. ©2015 SI-BONE, Inc. Alle Rechte
vorbehalten. 9092.030915
(1)Whang P(a), Cher D(b), et al. Sacroiliac Joint Fusion Using
Triangular Titanium Implants vs. Non-Surgical Management: Six-Month
Outcomes from a Prospective Randomized Controlled Trial.
[Iliosakralgelenksfusion mithilfe von dreieckigen Titan-Implantaten
gegenüber nicht-operativem Management: Sechs-Monatsergebnisse aus
einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie]
International Journal of Spine Surgery. 2015;9:Article 6
(2 )Bernard TN, Kirkaldy-Willis WH. Recognizing specific
characteristics of nonspecific low back pain. [Erkennen spezifischer
Charakteristika von nichtspezifischen Schmerzen im unteren
Rückenbereich.] Clinical Orthopedics and Related Research.
1987;217:266-80.
(3) Schwarzer AC, Aprill CN, Bogduk N. The Sacroiliac Joint in
Chronic Low Back Pain. [Das Iliosakralgelenk bei chronischen
Schmerzen im unteren Rückenbereich] Spine. 1995;20:31-7.
(4) Maigne JY, Aivaliklis A, Pfefer F. Results of Sacroiliac Joint
Double Block and Value of Sacroiliac Pain Provocation Tests in 54
Patients with Low Back Pain. [Ergebnisse der Doppelblocklierung beim
Iliosakralgelenk und Werte der Schmerzauslösungstests beim
Iliosakralgelenk bei 54 Patienten mit Schmerzen im unteren
Rückenbereich.] Spine. 1996;21:1889-92.
(5) Sembrano JN(c), Polly DW.(c) How Often is Low Back Pain Not
Coming From The Back? [Wie häufig kommen Schmerzen im unteren
Rückenbereich nicht vom Rücken?] Spine. 2009;34:E27-32.
(6 )DePalma M(c), Ketchum JM, Saullo TR. Etiology of Chronic Low
Back Pain Patients Having Undergone Lumbar Fusion. [Ätiologie von
Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich nach
lumbaler Wirbelkörperfusion] Pain Medicine. 2011;12:732-9.
Offenlegungen (a) Bezahlter Berater und Prüfarzt bei einer durch
SI-BONE, Inc., geförderten klinischen Forschungsstudie. (b)
Mitarbeiter von SI-BONE, Inc. (c )Prüfarzt bei einer durch SI-BONE,
Inc., geförderten klinischen Forschungsstudie, aber ohne finanzielle
Anteile an dem Unternehmen.
Web site: http://www.si-bone.com/
Pressekontakt:
KONTAKT: Für SI-BONE, Inc.: Joe Powers, Stellvertretender
Marketingleiter, +1-408-207-0700, ext. 3209, jpowers@si-bone.com
