- Bei der internationalen klinischen Studie zur hämophagozytischen
Lymphohistiozytose wird Prüfplanänderung implementiert
Novimmune SA gibt bekannt, dass Patienten, die mit
hämophagozytischen Lymphohistiozytose (HLH) diagnostiziert wurden und
an der laufenden klinischen Studie zum monoklonalen Antikörper
NI-0501 des Unternehmens teilnehmen, ab sofort mit dem Arzneimittel
behandelt werden können, ohne dass vorher konventionelle Behandlungen
fehlschlagen müssen.
Das Unternehmen hat kürzlich eine Prüfplanänderung bei der US Food
and Drug Administration sowie bei den europäischen Aufsichtsbehörden
eingereicht, um die First-Line-Therapie für die Studie zuzulassen.
Laut vorläufigen Daten von HLH-Patienten, die nach dem Fehlschlagen
konventioneller Therapien mit NI-0501 behandelt wurden, haben die
Aufsichtsbehörden und Ethik-Kommissionen den Begutachtungsprozess
bereits abgeschlossen, ohne dass die vorgeschlagenen Änderungen
geändert wurden.
Das geänderte Protokoll wurde seitdem von einigen teilnehmenden
Krankenhäusern in Europa und folgenden Institutionen übergenommen:
HLH Center of Excellence des Cincinnati Children''s Hospital Medical
Center, Texas Children''s Hospital in Houston (Texas) und Alfred I.
DuPont Hospital for Children in Wilmington (Delaware). Es wird
erwartet, dass alle designierten Studienstandorte dazu autorisiert
werden, den geänderten Prüfplan innerhalb der nächste Wochen zu
implementieren.
"Ich freue mich sehr, dass von nun an schwerkranke Kinder in jedem
Stadium der Krankheit die Möglichkeit haben werden, eine gezielte
Therapie zu erhalten, die aufgrund ihres Wirkungsmechanismus nicht
die Toxizität aufweist, die mit konventionellen HLH-Therapien
assoziert sind", erklärte Dr. med. Cristina de Min, Chief Medical
Officer bei Novimmune.
Die laufende Studie ist dazu gedacht, das Potenzial von NI-0501
als eine gezielte Behandlung für die Erkrankung mit dem Ziel der
Marktzulassung zu bewerten. NI-0501 ist die erste, spezielle für HLH
entwickelte Behandlung. Für HLH wurde bisher noch kein Arzneimittel
zugelassen. Die Studie wird derzeit an vier Forschungsstandorten in
den USA und 14 Standorten in fünf europäischen Ländern durchgeführt.
NI-0501 ist ein vollständig menschlicher monoklonaler Antikörper,
der Interferon gamma neutralisiert, ein zellensignalisierendes
Protein, von dem angenommen wird, dass es eine wichtige Rolle in der
Entwicklung von HLH spielt. In der laufenden Phase-II-Studie wurde
NI-0501 ursprünglich an Patienten vergeben, die eine nicht
zufriedenstellende Reaktion oder Intoleranz auf konventionelle
Therapien wie Chemotherapie, immunsuppressive Therapien und
immunschwächende Arzneimittel zeigten. Die genehmigte Änderung des
Prüfplans ermöglicht die Vergabe von NI-0501 an Patienten als
First-Line-Therapie - also vor jeder anderen Behandlung.
HLH ist eine selten auftretende schwere Erkrankung, die durch eine
abnorme Aktivierung des menschlichen Immunsystems gekennzeichnet ist.
Die dadurch erzeugte Entzündung greift schnell auf zahlreiche
Körperteile über, wodurch es zu mehrfachen Organversagen kommt. Die
Erkrankung führt bei Nichtbehandlung innerhalb weniger Wochen zum Tod
und weist bei den derzeit verfügbaren Behandlungsmethoden eine
Sterblichkeitsrate von 40 bis 50 % auf. Es erkranken vorwiegend
Kleinkinder und kleine Kinder, doch da die weltweite medizinische
Gemeinschaft mehr und mehr mit den Symptomen vertraut ist, werden
auch zunehmend Erwachsene mit der Erkrankung diagnostiziert.
Novimmune SA ist ein Schweizer Biopharmaunternehmen, dass sich auf
die Entdeckung und Entwicklung von auf Antikörpern basierenden
Arzneimitteln für die Behandlung von Entzündungskrankheiten,
immonologischen Erkrankungen und Krebs spezialisiert hat. Die
Firmenzentrale des Unternehmens befindet sich in Genf.
Informationen zu Novimmune
Novimmune SA ist ein führendes Unternehmen für die
Arzneimittelentdeckung und -erkundung mit dem Schwerpunkt auf der
Kreierung von auf Antikörpern basierenden Arzneimitteln für
Patienten, die an Entzündungs-, Autoimmun- und anderen Erkrankungen
leiden. Das Unternehmen verfügt über eine vielfältige klinische
Pipeline, zu der NI-0501, NI-0101 und NI-1401 gehören.
Weitere Details können über die Unternehmenswebsite aufgerufen
werden unter: http://www.novimmune.com.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
Novimmune SA
Adrian Mills CBO
Tel: +41-22-839-71-41
