Jährliche wissenschaftliche Sitzung des American College of
Cardiology (Amerikanische Hochschule für Kardiologie, ACC)
Jüngste bahnbrechende Studien an der ACC enthalten die Daten der
ersten randomisierten, multizentrischen klinischen Studie DEFLECT
III, bei der das TriGuard Cerebral Detection Device
[http://www.keystoneheart.com/products ] (Gerät zur zerebralen
Erkennung von TriGuard) getestet wurde, dessen Aufgabe darin besteht,
das Gehirn während Herz-Kreislauf-Operationen zu schützen.
- Verwendung von TriGuard erwies sich mit zahlenmässig belegbarer erhöhter
Sicherheit bei Krankenhausoperationen als sicher
- Patienten, die während eines Transkatheter-Aortenklappenersatzes
(Transkatheter Aortic Valve Replacement, TAVR) mit TriGuard geschützt waren,
entwickelten mit einer grösseren Wahrscheinlichkeit nach der Operation keine neuen
Gehirnläsionen, insbesondere wenn TriGuard während der Implantation von Herzklappen
der Reihe Edwards Sapien verwendet wurde. Eine vollständige Freiheit von
ischämischen Gehirnläsionen wurde bei 50 % der mit TriGuard geschützten Patienten
beobachtet, die mit Sapien 3 behandelt worden waren - ein bislang unerreichtes Mass,
das zuvor bei keiner Studie verzeichnet wurde.
- Nach DW-MRI-Verfahren reduzierte sich das Volumen von einzelnen und maximalen
Gehirnläsionen um ca. 40 % im Vergleich zu Patienten aus der Kontrollgruppe, die
keinen TriGuard-Schutz erhalten hatten.
- Der neurokognitive Rückgang war nach dem Verfahren bei Patienten, die mit dem
TriGuard-Gerät geschützt worden waren, reduziert, und Patienten mit Schutz hatten
bei der Entlassung ein besseres Kurzzeit- und mittelfristiges Gedächtnis.
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150315/735219-a )
(Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150315/735219-b )
Keystone Heart hat heute bekannt gegeben, dass seine
CE-gekennzeichnete Gehirnschutzvorrichtung TriGuard(TM) die
Sicherheit im Krankenhaus und die kognitiven Leistungen der Patienten
bei der Entlassung nach einem Transkatheter-Aortenklappenersatz
(Transkatheter Aortic Valve Replacement, TAVR) verbessert hat, wie
die vorläufigen Erkenntnisse der DEFLECT-III-Studie zeigen, die bei
der 64. jährlichen wissenschaftlichen Sitzung der ACC präsentiert
wurden. Wie durch Diffusion Weighted MRI (DW-MRI) festgestellt wurde,
wiesen zudem Patienten, die mit dem TriGuard-Gerät geschützt waren,
nach der Operation mit einer viel grösseren Wahrscheinlichkeit
überhaupt keine ischämischen Gehirnläsionen auf. Nach der NIH-Skala
für Schlaganfälle verzeichnete man bei Patienten, die mit TriGuard
geschützt waren, eine absolute Reduktion um 10 % bei Schlaganfällen
(4,9 % im Vergleich zu 14,3 %). Bei kleineren Schlaganfällen wurden
keine detaillierten NIHSS-Auswertungen durchgeführt.
Der erste Bericht der DEFLECT-III-Studie wurde bereits heute in
San Diego von Alexandra Lansky, MD, Direktor des Yale Cardiovascular
Research Program an der Yale School of Medicine, USA, vorgestellt.
DEFLECT III ist die erste multizentrische randomisierte klinische
Studie zur Nutzung eines Neuro-Schutzgeräts während TAVR. Sie wurde
durchgeführt, um die Endpunkte Sicherheit, detaillierte
neurokognitive Effizienz und die DW-MRI-Effizienz zu ermitteln.
DEFLECT III wurde an 13 Kliniken in 5 Ländern in Europa und Israel
durchgeführt. Die bei ihr gewonnenen Daten zeigten klare Vorteile bei
einer Reihe von Endpunkten bei TAVR-Operationen, bei denen TriGuard
verwendet wurde.
Diese Daten unterstützen die Ergebnisse von DEFLECT I, die eine
signifikante Reduktion von neuen Gehirnläsionen um über 60 % bei
TAVR-Operation mit TriGuard-Schutz im Vergleich zu historischen Daten
von ungeschützten TAVR-Operationen ergeben hatte.
In der Ankündigung, die vom American College of Cardiology (ACC)
freigegeben wurde, erklärte Dr. Lansky, dass "der Schutz des Gehirns
eine Priorität im Hinblick auf die Verbesserung unserer
Patientenergebnisse und ein neuer Schwerpunkt in der
interventionellen Kardiologie geworden ist. Unsere Daten zeigen, dass
TriGuard wahrscheinlich mindestens genauso sicher ist wie ein
Kontrollgerät, es scheint die Neurokognition bei der Entlassung zu
verbessern, und wenn das Gerät richtig positioniert wird, erleiden
die Patienten weniger Läsionen und das Volumen der Läsionen wird
stark reduziert."
"Wenn ein Patient sich einem Verfahren zur Verbesserung der
Herz-Kreislauf-Funktion unterzieht, sollten die Risiken einer
Schädigung des Gehirns möglichst minimiert werden. Die neuen
Ergebnisse von DEFLECT III und vorherige Ergebnisse von DEFLECT I
zeigen, dass TriGuard das Potenzial hat, dies zu leisten", sagte
Shuki Porath, Präsident und CEO von Keystone Heart. "Ich bin
zuversichtlich, dass die Ergebnisse der Studie zu einer besseren
Anerkennung der Bedeutung des Schutzes vor zerebralen Embolien führen
werden und seine Anwendung bei TAVR und anderen
Herz-Kreislauf-Operationen fördern werden."
Vince Burgess, Executive Chairman von Keystone Heart, sagte dazu:
"Vom ersten Tag an bestand unser Ziel darin, die Rate von
Schlaganfällen und stillen Schlaganfällen während TAVR auf ein Niveau
zu senken, das unter oder zumindest auf der bei traditionellen
Klappenersatz-Operationen beobachteten Rate liegt. Bei dieser Studie
haben wir auf DW-MRI bei mehr als 50 % der Patienten komplett
läsionsfreie Gehirne gesehen, wenn unser Gerät während der
Implantation von Klappen der neuesten Generation von führenden
TAVR-Herstellern verwendet wurde. Wir freuen uns über die Ergebnisse
dieser Studie, und wir glauben, dass wir uns unserem Ziel nähern,
dieses revolutionäre Verfahren viel grösseren Patientenpopulationen
zugänglich zu machen."
TriGuard(TM) von Keystone Heart ist das einzige Gehirnschutzgerät,
das spezifisch so gestaltet wurde, dass es alle Anhebungen der
Aortenbögen abdeckt. Das Gehirnschutzgerät TriGuard(TM) mit
CE-Kennzeichnung ist in den USA noch nicht im Handel erhältlich.
Über Keystone Heart [http://www.keystoneheart.com ]
Keystone Heart Ltd. ist ein Medizingeräteunternehmen, das
Vorrichtungen zum Gehirnschutz entwickelt und herstellt, um das
Risiko von Schlaganfällen, die Minderung neurokognitiver Funktionen
und Demenz durch mit kardiovaskulären Eingriffen verbundenen
Gehirnembolien zu vermindern.
Das Unternehmen konzentriert sich darauf, das Gehirn vor Embolien
zu schützen, um das Risiko von Gehirninfarkten während TAVR, Ablation
bei Vorhofflimmern und anderen Eingriffen am Herzen zu minimieren.
Die Produktreihe TriGuard wurde entwickelt, um interventionelle
Kardiologen, Elektrophysiologen und Herzchirurgen dabei zu
unterstützen, die Gehirnleistung bei derartigen Eingriffen zu
erhalten.
Das in Israel ansässige Unternehmen Keystone Heart setzt sich für
die Verbesserung der Patientenpflege durch innovative Technologie und
klinische Forschung ein. Die Führungskräfte des Unternehmens verfügen
über umfassende Erfahrung auf den Gebieten der interventionellen
Kardiologie und bei Medizingeräten.
Kontakt:
Herr Shuki Porath, Präsident und CEO
info@keystoneheart.com
Tel.: +972-4-615-8000
http://www.keystoneheart.com
Photo:
http://photos.prnewswire.com/prnh/20150315/735219-a
http://photos.prnewswire.com/prnh/20150315/735219-b
