- Das erste Stammzellen-Medikament auf der Basis der
Pooling-Technologie, dem die ATMP-Klassifikation bewilligt wird ~
- Eine neue Behandlung, die unter Thromboangiitis Obliterans
(Buerger-Krankheit) leidenden Patienten mit einer geschätzten
Auftretenshäufigkeit von 2 von 10.000 Menschen in Europa, neue
Hoffnung gibt.
- Die erste wirkliche Hoffnung für Patienten mit einer Amputation
Stempeutics Research, eine Konzerngesellschaft aus Manipal
Education und der Medical Group und eine Joint Venture mit der Cipla
Group, gab heute bekannt, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur
die Advanced Therapy Medicinal Product-Klassifikation für sein neues
Stammzellenmedikament Stempeucel
[http://www.stempeutics.com/stempeucel.html ] genehmigt hat, das für
die Behandlung von Thromboangiitis Obliterans (TAO) vorgesehen ist.
Die ATMP-Klassifikation, zugelassen durch den Ausschuss für neuartige
Therapien CAT (Committee for Advanced Therapies) der Europäischen
Arzneimittel-Agentur, wird es Stempeutics ermöglichen, das Produkt
Stempeucel in der gesamten Europäischen Union zu vertreiben.
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150323/735846 )
Thromboangiitis Obliterans ist eine rezidivierende progressive
Entzündung und Thrombose (Blutgerinnung) kleiner und mittelgrosser
Arterien und Venen der Füsse. Sie wird stark mit dem Konsum von
Tabakprodukten, hauptsächlich dem Rauchen, aber auch mit dem Konsum
von rauchfreiem Tabak in Verbindung gebracht. Das Medikament
Stempeucel soll durch entzündungshemmende und immunmodulatorische
Mechanismen die Grundursache der Krankheit angehen. Es soll durch die
Freisetzung von vaskulären endothelialen Wachstumsfaktoren,
epithelialen Wachstumsfaktoren, Angiopoietin eine Angiogenese
herbeiführen, die Durchblutung verbessern wie auch die Reparatur und
Regeneration des ischämischen Muskelgewebes fördern.
Ziel der ATMP-Klassifikation ist es, Zell- und Gentherapie sowie
mit Gewebe konstruierte Medizinprodukte zu regulieren, indem sie
einen Massstab dafür setzt, auf welchem Niveau die
Qualitäts-Compliance für pharmazeutische Praktiken einzuhalten ist.
Die Regulierung liefert Leitlinien, um Entwicklungsfirmen zu
recherchieren, die einem standardisierten Prozess für den Erhalt
einer Zulassung in EU-Ländern folgen. Die Regulierung bietet auch
Anreize für in die Entwicklung von ATMPs in der Europäischen Union
involvierte Firmen, die eine Reduktion der Gebühren für
wissenschaftliche Beratung, wissenschaftliche Empfehlungen für die
ATMP-Klassifikation und Evaluation sowie Zertifizierung der Qualität
und nicht-klinischer Daten beinhalten.
Herr B. N. Manohar, CEO von Stempeutics, erklärt in einem
Kommentar zur ATMP-Klassifikation: "Wir sind glücklich darüber, von
der EMA den ATMP-Status zu erhalten. Wir betrachten dies als einen
wichtigen Meilenstein für die weitere Entwicklung unseres neuen
biologischen Stammzellmedikaments Stempeucel in der EU zur Behandlung
der Thromboangiitis-Obliterans-Indikation. Zusätzlich interpretieren
wir dies als ein positives Zeichen dafür, wie die europäischen
Regulatoren unsere Therapie sehen."
Dr. Jeff Karp, Ausserordentlicher Professor der Medizin an der
Harvard Medical School, wissenschaftlicher Berater bei Stempeutics:
"Ich sehe Stempeutics als ein globales Unternehmen im Bereich der
regenerativen Medizin, das bei der Behandlung von Erkrankungen etwas
Massgebliches bewegen könnte. Stempeutics verfügt über eine
beeindruckende Kombination interessanter Technologien. Es war
wunderbar, mit dem Team zu arbeiten, da es entscheidende Meilensteine
erreicht und seine fortschrittlichen Produkte den Patienten zur
Verfügung stellt."
Herr Chandru Chawla, Head - Cipla New Ventures bei Cipla Limited,
erklärte in einem Kommentar: "Wir sind höchst beeindruckt von dem
unglaublich innovativen Weg, der von Stempeutics beschritten wurde.
Stempeucel wird ein Segen für europäische Patienten sein, die an der
seltenen Krankheit - Thromboangiitis Obliterans - leiden. Ciplas
Präsenz an der Spitze Europas wird helfen, den richtigen Impuls für
die Verfügbarkeit in ganz Europa zu schaffen."
In einem Kommentar zu den Nachrichten stellte Dr. Anish Majumdar,
CSO von Stempeutics, fest: "Wir sind erfreut zu sehen, dass das
Unternehmen für seine Arbeit im Bereich Forschung und Entwicklung
sowie seine klinische Forschungstätigkeit international anerkannt
wird - die ATMP-Klassifikation des Stempeucel-Produktes durch die EMA
wertet unsere neue Zelltherapie-Technologieplattform auf, und es ist
wundervoll, mit dem Team zu arbeiten, da es entscheidende
Meilensteine erreicht und den Patienten fortschrittliche Produkte zur
Verfügung stellt."
Über Stempeutics
Stempeutics [http://www.stempeutics.com ] ist ein in Bangalore
ansässiges Unternehmen im Bereich Biotechnologie im fortgeschrittenem
klinischen Stadium. Es wurde von der Manipal Education and Medical
Group (MEMG) 2006 gegründet und ging später, im Jahr 2009, eine
strategische Allianz mit Cipla ein. Die Stärke von Stempeutics liegt
in der Entwicklung von innovativen Stammzellprodukten durch die
Förderung von Spitzenforschung und klinischen Anwendungen durch den
engagierten Einsatz seines hochqualifizierten Teams. Sein Ziel
besteht darin, erstmals von Indien aus neue Stammzellmedikamente im
Hinblick auf wichtige, nicht erfüllte Anforderungen mit einem
globalen Ansatz zu entwickeln.
Über Cipla Limited
Cipla ist ein globales Pharmazieunternehmen, das
Spitzentechnologie und Innovation nutzt, um die alltäglichen
Bedürfnisse der Patienten zu erfüllen. Seit mehr als 70 Jahren trat
Cipla als einer der renommiertesten pharmazeutischen Namen in Indien
und in mehr als 150 Ländern hervor. Ciplas Portfolio enthält mehr als
1500 Produkte in verschiedenen therapeutischen Kategorien mit einem
globalen Qualitätsstandard. Ciplas Umsatz betrug im Geschäftsjahr
2013/14 1,7 Milliarden US-Dollar.
Während Cipla schon seit Langem ein nachhaltiges Geschäft
betreibt, sieht sich das Unternehmen auch verpflichtet,
erschwingliche Medizinprodukte bereitzustellen. Cipla wurde durch die
Betonung der Zugänglichkeit für Patienten hinsichtlich seiner
Pionierrolle bei der Behandlung von HIV/AIDS weltweit als das erste
pharmazeutische Unternehmen anerkannt, das in Afrika eine
anti-retrovirale (ARV) Dreifachkombination für weniger als einen
Dollar pro Tag bereitgestellt und damit seit 2001 mehrere Millionen
von Patienten behandelt.
Ciplas Forschung und Entwicklung konzentriert sich auf die
Entwicklung innovativer Produkte und Verabreichungssysteme für
Medikamente. Das Unternehmen hat Indien und der Welt viele erstmalig
erhältliche Medikamente gegeben, zum Beispiel Triomune,. In einem
streng regulierten Umfeld erhielten die Produktionsstätten des
Unternehmens die Zulassung aller Hauptregulatoren, einschliesslich
der US-amerikanischen FDA, UKMHRA, WHO, MCC, ANVISA und PMDA, was
bedeutet, dass das Unternehmen einen universalen Standard im In- und
Ausland vertritt.
Stempeutics Research Medienkontakt:
Vijayaraghavan
Corporate Communications
Mobiltelefonnummer: +91-9535688118
Email: vijaya.raghavan@stempeutics.com
Cipla Medienkontakte:
Corporate Communications
Charlotte Chunawala
Mobiltelefon: +91-7506257377
Email: charlotte.chunawala@cipla.com;
Jaisingh Balakrishnan
Mobiltelefon: +91-9833836185
Email: jaisingh.krishnan@cipla.com
Photo:
http://photos.prnewswire.com/prnh/20150323/735846
