Roche (SIX: RO, ROG;
OTCQX: RHHBY), Die Ergebnisse der bislang größten klinischen Studie,
die nicht invasiven Pränatal-Tests (NIPT) unter Verwendung des
Harmony(TM) Prenatal Tests mit dem herkömmlichen, kombinierten
Ersttrimester-Screening (ETS) innerhalb einer allgemeinen
Schwangerenpopulation(1 )verglich, wurde online im The New England
Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht. Die NEXT (Non-Invasive
Examination of Trisomy)-Studie zeigt statistisch eine deutliche
Überlegenheit des Harmony(TM) Prenatal Tests gegenüber dem ETS in
Bezug auf die Genauigkeit der Risikobewertung für Trisomie 21, die
das Down-syndrom verursacht. Die Studie, an der mehr als 18.500
werdende Mütter teilnahmen, wurde von Ariosa Diagnostics, Inc.
(Ariosa) in Auftrag gegeben. Ariosa wurde im Januar 2015 von Roche
übernommen.
"Diese richtungsweisende Studie unterstützt den Einsatz von NIPT
als primäres Screening-Verfahren für alle schwangere Frauen, gleich,
ob es sich bei der Patientin um eine Frau mit niedrigem,
durchschnittlichem oder hohem Risiko handelt. Bis heute hat es keine
Studie gegeben, die groß genug war, um die Leistungsfähigkeit von
NIPT im Vergleich zu herkömmlichen Screening-Verfahren in der
allgemeinen Schwangerenpopulation zu bewerten," so Dr. med. Ronald
Wapner, einer der Hauptprüfärzte der Studie und Professor für
Geburtshilfe und Gynäkologie am Columbia University Medical Center.
"Aber die NEXT-Studie hat eine große Genauigkeit von NIPT bei allen
Schwangeren, unabhängig von Alters- oder Risikogruppe gezeigt."
In die NEXT-Studie wurden schwangere Frauen im ersten Trimester
mit einem durchschnittlichen Gestationsalter von 12,5 Wochen
eingeschlossen. Die Studie wurde statistisch sowohl auf Sensitivität
als auch auf Spezifität ausgelegt, wobei bei allen Patientinnen
sowohl NIPT als auch ETS in verblindeter Form durchgeführt wurde.
Jede Studienteilnehmerin wurde durch ihre Schwangerschaft hindurch
nachbeobachtet und die Ergebnisse der Neugeborenen-Untersuchung
wurden festgehalten. Die Falsch-Positiv-Rate des Harmony-Tests war
mit 0,06 % mehr als 90 mal niedriger als die Falsch-Positiv-Rate des
herkömmlichen ETS, die bei 5,4 % lag. Dem Harmony-Test gelang es, 100
% der Trisomie 21-Fälle richtig zu identifizieren. Im Vergleich dazu
lag die Rate beim ETS bei 79 %. In einer Subanalyse von mehr als
11.000 Schwangerschaften mit ausschließlich niedrigem a priori Risiko
(Alter der Mütter <35 Jahre), war der Harmony-Test in der Lage, alle
Trisomie 21-Fälle, mit ein Falsch-Positiv-Rate von 0,05 % zu
identifizieren, wodurch dieselbe Leistungsfähigkeit wie in der
allgemeinen Schwangerenpopulation nachgewiesen werden konnte.
"Durch das viel genauere Identifizieren von Trisomie 21-Fällen
verringert der Harmony-Test die Gefahr von falsch-positiven
Ergebnissen erheblich, was wiederum die Notwendigkeit für invasive
Diagnostik verringern kann", so Dr. med. Thomas Musci, Chief Medical
Officer bei Ariosa. "Die Ergebnisse dieser Studie stellen einen
Schritt zur Verbesserung der Schwangerschaftsvorsorge dar und
bestärken uns in unserer Mission, all denjenigen Frauen , die sich
ungeachtet ihres Alters bzw. Risikos für Screening-Verfahren in der
Schwangerschaft entscheiden, hochpräzise, nicht invasive
Pränatal-Tests anzubieten."
(1)Frauen der allgemeinen Schwangerenpopulation wurden ungeachtet
ihres Alters oder anderer Risikofaktoren in die Studie
eingeschlossen.
Informationen zum Harmony-Test Beim Harmony Prenatal Test handelt
es sich um eine Blutuntersuchung für schwangere Frauen, die ab der
10. Schwangerschaftswoche durchgeführt werden kann. Durch die
Auswertung zellfreier DNA im mütterlichen Blut, einschließlich der
genauen Messung der fetalen DNA-Fraktion, kann durch diesen Test das
Risiko für Trisomie 21 (Down-syndrom) beim Fötus bewertet werden. Er
wurde mithilfe eines fundierten klinischen Datensatzes nach
CLIA-Anforderungen validiert und wird durch klinische Studien an mehr
als 22.000 Frauen aller Alters- und Risikogruppen gestützt. Er ist in
über 90 Ländern weltweit erhältlich und wurde
schwangerschaftsbegleitend in über 400.000 Schwangerschaften weltweit
eingesetzt.
* Die Daten wurden den Aufsichtsbehörden noch nicht vorgelegt und
von diesen noch nicht ausgewertet. Der Test wird derzeit nicht in den
USA bzw. in Europa als In-vitro-Diagnostik (IVD) verkauft.
Informationen zu Ariosa Diagnostics Ariosa Diagnostics, Inc. ist
ein weltweit führendes Molekulardiagnostik-Unternehmen, das sich
durch die Entwicklung und Bereitstellung innovativer, erschwinglicher
und allgemein zugänglicher Tests durch sein CLIA-Labor für die
Verbesserung der allgemeinen Patientenversorgung einsetzt. Die Tests
sind durch strenge und umfassende Methoden vollständig nach
CLIA-Anforderungen validiert, um zu gewährleisten, dass Ärzte und
Patienten auf die Leistungsfähigkeit der Tests vertrauen können.
Ariosa hat Spitzentechnologien zur zielgerichteten Analyse von
zellfreier DNA im Blut entwickelt. Das Unternehmen hat seinen
Hauptsitz in San Jose, Kalifornien und wurde von Roche im Jahr 2015
übernommen. Weitere Informationen finden Sie unter www.ariosadx.com
[http://www.ariosadx.com/].
Informationen zu Roche Roche hat seinen Hauptsitz in Basel in der
Schweiz und ist ein führendes Unternehmen im forschungsorientierten
Gesundheitswesen, das sowohl Stärken im pharmazeutischen als auch im
diagnostischen Bereich besitzt. Roche ist das weltweit größtes
Biotech-Unternehmen und entwickelt differenzierte Medikamente für die
Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und
Neurowissenschaften. Roche ist außerdem das weltweit führende
Unternehmen im Bereich In-vitro-Diagnostik und gewebebasierte
Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Roches Strategie
der personalisierten Medizin zielt darauf ab, Medikamente und
Diagnostika zu liefern, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und
die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern. Roche,
das im Jahr 1896 gegründet wurde, leistet seit mehr als einem
Jahrhundert wichtige Beiträge zur Gesundheit rund um die Welt.
Vierundzwanzig von Roche entwickelte Medikamente fanden Eingang in
die Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der
Weltgesundheitsorganisation, darunter lebensrettende Antibiotika,
Malariamittel und Chemotherapeutika.
2014 beschäftigte die Roche-Gruppe 88.500 Mitarbeiter weltweit,
investierte 8,9 Milliarden Schweizer Franken in Forschung und
Entwicklung und generierte einen Umsatz von 47,5 Milliarden Schweizer
Franken. Genentech in den Vereinigten Staaten ist eine
hundertprozentige Tochtergesellschaft der Roche-Gruppe. Roche ist
Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere
Informationen finden Sie unter www.roche.com [http://www.roche.com/].
Alle Warenzeichen, die in dieser Mitteilung verwendet oder erwähnt
werden, sind gesetzlich geschützt.
Web site: http://www.ariosadx.com/
Pressekontakt:
KONTAKT: Roche Sequencing Pressekontakt, Jacquie Bucher, Tel.:
+1-520-468-9145, E-Mail: jacquie.bucher@ventana.roche.com
