Hospira, Inc.
[http://hospira.com/en/] ,der weltweit führende Anbieter von
injizierbaren Arzneistoffen und Infusionstechnologien und ein
globaler Branchenführer für Biosimilar-Produkte, hat heute bei der
Weltgesundheitsorganisation (WHO) in Genf in der Schweiz erklärt,
dass es für biosimilare Arzneimittel von entscheidender Bedeutung
sei, dass sie dieselben Freinamen erhalten wie die ursprünglichen
Biologika, damit die Patienten den besseren Zugriff darauf
vollständig nutzen und von den niedrigeren Kosten profitieren können,
die diese Medikamente ermöglichen.
Lisa Skeens, Ph.D., Global Vice President für regulatorische
Angelegenheiten bei Hospira, hielt auf der 60. Konsultation der WHO
zu Internationalen Freinamen (INN)
[http://www.who.int/medicines/services/inn/meetings/en/]
(International Nonproprietary Names) für Pharmazeutische Substanzen
in Genf einen Vortrag und erläuterte die folgenden Punkte:
-- Europa hat seit mehr als sechs Jahren Biosimilar-Produkte mit denselben
Freinamen zugelassen wie deren biologische Referenzpräparate, und zwar
in einem System, das sich als effektiv erwiesen hat.
-- Biosimilar-Produkte können auf dem Markt mit Erfolg zurückverfolgt
werden, indem man deren Markennamen und weitere Kennungen verwendet, die
derzeit zur Produkterkennung angewandt werden. Das bedeutet, dass keine
Notwendigkeit für separate Freinamen besteht, um Biosimilar-Produkte
nachzuverfolgen, sobald sie auf dem Markt eingeführt sind.
-- Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen wichtigen Schritt
gemacht, um Patienten eine verbesserte Wahl an biologischen Therapien
bereitzustellen, indem sie erstmals Biosimilar-Arzneimittel am 6. März
in den Vereinigten Staaten zugelassen hat. Allerdings kann das volle
Potential dieser Entscheidung nicht verwirklicht werden, wenn durch
unnötige Varianten bei den Freinamen unter Patienten und Mitarbeitern
im Gesundheitswesen Verwirrung gestiftet wird.
-- Unterschiedliche Freinamen für eine biologische und die biosimilare
Arznei, die nach dem Muster des biologischen Präparats konzipiert
wurde, könnten ebenfalls unter Ärzten zu Verwechslungsgefahren
führen, denn Ärzte verlassen sich bei der Ausstellung der Rezepte für
Patienten auf internationale und lokale Standards. Das Resultat sind
möglicherweise Probleme im Hinblick auf die Sicherheit und den Zugang
zur Medikation.
-- Kürzlich hat die Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australien
bekanntgegeben, dass sie ebenfalls die eigene Position zur Namensgebung
bei Biosimilar-Produkten überprüfen werde und so den Weg für einen
besseren Zugang und für Kostenersparnisse für Patienten ebnen wolle(i)
Dr. Skeens, die bei der WHO als Vertreter der Generic
Pharmaceuticals Association (GPhA) [http://www.gphaonline.org/]
vortrug, nahm Bezug auf ein Grundsatzpapier [http://www.hospira.com/a
bout_hospira/government_affairs/biosimilars_policy_positions/index]
zur Biosimilar-Namensgebung, verfasst von Dr. med. Sumant
Ramachandra, Ph.D., Senior Vice President und Chief Scientific
Officer von Hospira. In diesem Papier greift er auf seine eigenen
Erfahrungen als Arzneimittel verschreibender Arzt zurück sowie auf
die Erfahrungen mit Biosimilars bei Hospira in den letzten sieben
Jahren.
Biosimilars sind biologische Medikamente, die kostengünstiger
hergestellt werden - sowohl für das Gesundheitswesen als auch für die
Patienten. In Europa konnte man durch Biosimilar-Produkte dazu
beitragen, die Kosten um 20 bis 30 Prozent zu senken.(ii) Man geht
davon aus, dass Biosimilars für das US-amerikanische Gesundheitswesen
Kosteneinsparungen in Höhe von 20 Milliarden USD jährlich ermöglichen
könnten.(iii) Der US-amerikanische Markt für Biosimilars steht vor
rapiden Wachstumsmöglichkeiten durch die Zulassung des allerersten
Biosimilar-Produkts in den Vereinigten Staaten am 6. März 2015.
Erfahren Sie mehr über den Einfluss, den Biosimilars auf die
Gesundheitsversorgung haben werden: www.hospira.com/biologics
[http://www.hospira.com/en/healthcare_trends/biologics/index] oder
http://www.biosimilarfacts.com/ [http://www.biosimilarfacts.com/].
Hospira ist das erste US-amerikanische Unternehmen, das
Biosimilars in Europa vertreibt, darunter sein Erythropoetin-Produkt
unter der Bezeichnung Retacrit(TM), das Anfang 2008 eingeführt wurde,
sowie Nivestim(TM), ein Filgrastim-Biosimilar in Europa und
Australien. Im Jahr 2013 erhielt das Unternehmen die europäische
Zulassung für Inflectra(TM), seine Biosimilar-Version von Infliximab.
Hospira hat bei der FDA einen Zulassungsantrag in den Vereinigten
Staaten für sein Epoetin-Produkt gestellt, einem Biosimilar von
Erythropoetin alfa.
Über Hospira
Hospira, Inc. ist der weltweit führende Anbieter von injizierbaren
Arzneimitteln und Infusionstechnologien sowie eines der international
führenden Unternehmen im Bereich der Biosimilars. Durch sein
umfangreiches integriertes Portfolio ist Hospira auf einmalige Weise
zur Umsetzung seiner Unternehmensphilosophie Advance Wellness(TM)
aufgestellt, indem es die Sicherheit von Patienten und
Krankenpflegepersonal verbessert und zugleich die Behandlungskosten
senkt. Der Hauptsitz des Unternehmens liegt in Lake Forest, Illinois,
USA. Erfahren Sie mehr auf der Webpräsenz www.hospira.com
[http://www.hospira.com/].
--Private Securities Litigation Reform Act von 1995 -- Ein
Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im
Sinne von Section 27A des Securities Act von 1933 und Section 21E des
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beziehen sich generell auf zukünftige Ereignisse oder auf die
zukünftigen finanziellen oder geschäftlichen Ergebnisse von Hospira.
An einigen Stellen sind solche zukunftsgerichteten Aussagen kenntlich
gemacht, denn sie enthalten Ausdrücke wie "dürfen", "werden",
"sollten", "erwarten", "planen", "voraussehen", "können",
"beabsichtigen", "zielen", "vorhaben", "erwägen", "glauben",
"schätzen", "prognostizieren", "möglich" oder "fortsetzen" oder deren
Negativform bzw. ähnliche Ausdrücke oder Begriffe im Hinblick auf die
Erwartungen, Strategien, Pläne oder Absichten von Hospira. Zu den
zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gehören u.
a., sind aber nicht auf diese beschränkt, die Ergebnisse der
Beschlüsse zur Namengebung der Biosimilars, die Geschwindigkeit des
Wachstums im US-amerikanischen Biosimilars-Markt sowie das Vorgehen
der Mitbewerber. Die Erwartungen und Annahmen von Hospira bezüglich
dieser Sachverhalte werden möglicherweise nicht verwirklicht und die
tatsächliche Resultate in zukünftigen Zeiträumen unterliegen Risiken
und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass diese tatsächlichen
Resultate stark von den prognostizierten abweichen. Verschiedene
wichtige Faktoren können dazu beitragen, dass es zu einer erheblichen
Abweichung der tatsächlichen Resultate von denjenigen kommen kann,
die in den zukunftsgerichteten Aussagen angegeben sind. Dazu gehören
u. a. und ohne Einschränkung Herausforderungen, die die
Zusammenstellung und Entwicklung von Wirkstoffen und
Produktkandidaten mit sich bringen, sowie wirtschaftliche,
wettbewerbsbezogene, behördliche, regulatorische, juristische,
lieferungsbezogene und weitere Faktoren. Informationen über diese
Faktoren und weitere Risiken, die den Geschäftsbetrieb und die
Unternehmensergebnisse von Hospira beeinflussen, sind unter anderem
im Abschnitt "Risk Factors" im neuesten eingereichten Jahresbericht
von Hospira auf Formular 10-K näher erläutert. Die in dieser
Pressemitteilung vorliegenden zukunftsgerichteten Aussagen beruhen
auf den zum Zeitpunkt der Veröffentlichung zur Verfügung stehenden
Informationen. Hospira übernimmt keinerlei Verpflichtung zur
Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen soweit dies nicht
gesetzlich vorgeschrieben ist.
(i) Therapeutic Goods Administration.
https://www.tga.gov.au/book/naming-conventions-biosimilars
[https://www.tga.gov.au/book/naming-conventions-biosimilars].
(ii) IMS Intelligence Incorporated. Shaping the biosimilars
opportunity: A global perspective on the evolving biosimilars
landscape. Dezember 2011. Abschnitt 1, Seite 2.
(iii) "New Grant Thornton Study Show Immediate Need for Biosimilar
Competition." Generic Pharmaceutical Association. 1. Februar 2013.
http://www.gphaonline.org/gpha-media/press/gpha-press-granthornton
[http://www.gphaonline.org/gpha-media/press/gpha-press-granthornton].
Web site: http://www.hospira.com/
Pressekontakt:
KONTAKT: Global Media, Ann Fahey-Widman, Hospira,
+1-224-212-3294, oder U.S. Media, Julie Ferguson, Hospira,
+1-224-212-3040,
oder Financial Community, Karen King, Hospira, +1-224-212-2711, oder
Ruth
Venning, +1-224-212-2711
