Die klinischen
Ergebnisse der internationalen Herzstudie PROCEED II mit der
OCS(TM)-Herzplattform wurde heute im prestigereichen Journal The
Lancet veröffentlicht. Die Online-Publikation des Manuskripts fällt
mit dem Beginn des 35. Jahrestreffens und der wissenschaftlichen
Sitzungen der International Society for Heart and Lung
Transplantation (ISHLT) im französischen Nizza zusammen.
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Die entscheidende Studie OCS Heart PROCEED II FDA entsprach den
Erfolgskriterien für die primäre Wirksamkeit und Sicherheit. Es wurde
belegt, dass OCS bei der Konservierung von normalen Spenderherzen zur
Transplantation so sicher und wirksam ist wie der derzeitige
Behandlungsstandard (Standard of Care - SOC). Diese Ergebnisse wurden
erreicht, obwohl der OCS-Zweig im Vergleich mit SOC nahezu die
doppelte Gesamt-Klammerzeit aufwies. Zudem belegten die Daten der
Studie PROCEED II, dass der zirkulierenden Laktatspiegel der
OCS-Herzperfusion ein nützlicher Parameter für die Bewertung des
Ex-vivo-Zustandes von Spenderherzen sein kann.
"Das menschliche Herz wurde nicht dafür gemacht, auf Eis zu
liegen", sagte Dr. Abbas Ardehali, chirurgischer Direktor des Herz-
und Lungentransplantationsprogramms der UCLA und Hauptprüfarzt der
Studie. "Der Abschluss dieser Studie und die Veröffentlichung der
Resultate in The Lancet sind wichtige Grundlagen dafür, das
Einpflanzen schlagender Herzen zum Standard der klinischen Praxis in
den USA zu machen."
"Der erfolgreiche Abschluss der entscheidenden Studie OCS Heart
PROCEED II ist ein wichtiger Baustein unseres PMA-Antrages bei der
FDA, um die OCS-Herztechnik auf den US-Markt zu bringen. Diese große
internationale Studie ist ein wichtiger Teil des weltweit wachsenden
Wissenskorpus, der das Konzept der Ex-vivo-Herzperfusion (EVHP) als
nutzbare klinische Option zur Konservierung der Spenderherzen zur
Transplantation stützt, um die Probleme der kalten ischämischen
Lagerung zu überwinden", sagte Dr. Waleed Hassanein, Präsident und
CEO von TransMedics, Inc.
Über TransMedics, Inc. TransMedics Inc. ist der weltweit führende
Anbieter tragbarer Ex-vivo-Maschinenperfusions- und
Beurteilungsgeräte für Spenderorgane zur Transplantation. Das
Unternehmen mit Hauptsitz in Andover, Massachusetts wurde gegründet,
um den ungedeckten Bedarf an mehr und besseren Organen für die
Transplantation zu befriedigen. Weitere Informationen finden Sie
unter www.TransMedics.com [http://www.transmedics.com/].
Web site: http://www.transmedics.com/
Pressekontakt:
KONTAKT: TransMedics, Inc., Neal Beswick,
nbeswick@transmedics.com, Tel.: 001 (978) 289-2615,
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