Oasmia Pharmaceutical AB ("Oasmia") gab heute bekannt, dass sein
führendes Krebsprodukt Paclical vom russischen Gesundheitsministerium
die Marktzulassung für die Russische Föderation erhalten hat.
Paclical ist das erste wasserlösliche Krebsmittel mit Paclitaxel, das
die Marktzulassung erhält. Die Einführung von Paclical ist für die
zweite Hälfte des Jahres 2015 geplant.
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Paclical, eine neuartige Rezeptur auf Grundlage von Oasmias
XR-17-Technologie, wurde für die Behandlung von epithelialem
Ovarialkarzinom in Kombination mit Carboplatin zugelassen (d. h. es
erhielt dafür die Marktzulassung). XR-17 ist nicht toxisch und bildet
wasserlösliche Nanopartikel mit Paclitaxel.
Das in Russland ansässige Unternehmen Pharmasyntez hält die
Vertriebsrechte für Paclical in Russland und wird für die Vermarktung
des Produkts in Russland und den GUS-Ländern verantwortlich sein. Zu
den GUS-Ländern gehören Armenien, Aserbaidschan, Belarus, Kasachstan,
Kirgisien, Moldawien, Tadschikistan, die Ukraine, Georgien,
Turkmenistan und Usbekistan. Laut DSM, dem russischen Äquivalent von
IMS Health, beläuft sich der Markt für Zytostatikum in Russland auf
2,05 Milliarden und weist eine jährliche Wachstumsrate von 36 % auf.
Die Standardbehandlung für Eierstockkrebs ist Taxol in Kombination
mit Carboplatin. Taxol ist eine Kombination von Paclitaxel, Cremophor
EL (polyethoxyliertes Rizinusöl) sowie Ethanol. Um
Überempfindlichkeitsreaktionen auf Cremophor EL zu vermeiden, ist
eine umfangreiche Prämedikation mit Corticosteroiden und
Antihistaminika erforderlich sowie eine lange Applikationsdauer. Die
kürzlich veröffentlichten Ergebnisse der zentralen Phase-II-Studie
von Oasmia zeigen, dass Paclical im Vergleich zur Behandlung mit
Taxol ein positives Nutzen-Risiko-Profil aufweist: Es besteht kein
Bedarf einer Prämedikation, die Applikationsdauer beträgt eine Stunde
und es besteht möglicherweise ein reduziertes Risiko für
Neuropathien.
Die zwei auf dem Markt führenden Produkte auf Grundlage von
Paclitaxel sind Taxol und Abraxane - zwei häufig eingesetzte
Krebsmedikamente. Taxol ist indiziert für Brustkrebs,
nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Bauchspeicheldrüsenkrebs,
Eierstockkrebs und Kaposi-Sarkom bei AIDS-Patienten. Im Jahr 2013
erbrachte Taxol Umsätze in Höhe von 92 Millionen USD. Abraxane, das
im Jahr 2005 die FDA-Zulassung für metastasenbildenden Brustkrebs
erhalten hatte und nachfolgend (im Jahr 2012) die für Lungenkrebs
sowie für Bauchspeicheldrüsenkrebs (im Jahr 2013), erbrachte 2013
weltweit 649 Millionen USD an Umsätzen und 848 Millionen USD im Jahr
2014.
Weitere Informationen finden Sie unter http://www.oasmia.com
Johan Edin
Oasmia Pharmaceutical AB
Vallongatan 1, SE-752 28 Uppsala
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