Wie Vanda Pharmaceuticals Inc.
(Vanda) heute bekanntgab, hat der Ausschuss für Humanarzneimittel
(CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive
Stellungnahme hinsichtlich der Zulassung von HETLIOZ(®) (Tasimelteon)
zur Behandlung der Schlaf-Wach-Störung bei Abweichung vom
24-Stunden-Rhythmus (Non-24) bei völlig blinden Personen in der
Europäischen Union (EU) verabschiedet.
"Die positive Stellungnahme des CHMP zu HETLIOZ(®) ist ein
weiterer Meilenstein auf dem Weg zur EU-Zulassung und des Aufbaus
einer globalen Marke, von der Patienten mit Non-24 auf der ganzen
Welt profitieren werden", sagte Mihael H. Polymeropoulos, M.D.,
President und CEO von Vanda.
Die positive Stellungnahme des CHMP wird von der Europäischen
Kommission (EC) geprüft. Im Fall einer Zulassung gewährt die EC eine
zentralisierte Marktzulassung mit einheitlicher Kennzeichnung, die in
den 28 EU-Mitgliedsstaaten sowie in den Mitgliedsstaaten des
Europäischen Wirtschaftsraums Island, Liechtenstein und Norwegen
gilt. Die EC gibt ihre endgültige Entscheidung in der Regel innerhalb
von zwei Monaten nach einer Stellungnahme des CHMP bekannt.
2011 wurde HETLIOZ(®) von der EC der Orphan-Drug-Status zur
Behandlung von Non-24 bei blinden Personen ohne Lichtwahrnehmung
verliehen. HETLIOZ(®) erhielt die Zulassung der U.S. Food and Drug
Administration im Januar 2014 und kann in den USA über
Spezialapotheken bezogen werden.
Informationen zur positive Stellungnahme des CHMP zu HETLIOZ(®
)(aus EMA-Veröffentlichung)
Zusammenfassung der Stellungnahme([1]) (erste Zulassung)
Am 23. April 2015 hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)
eine positive Stellungnahme hinsichtlich der Gewährung einer
Marktzulassung für das Medizinprodukt HETLIOZ(®) zur Behandlung der
Schlaf-Wach-Störung bei Abweichung vom 24-Stunden-Rhythmus (Non-24)
bei völlig blinden Personen verabschiedet. HETLIOZ(®) wurde am 23.
Februar 2011 der Status als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan
Medicinal Product) verliehen. Der Antragsteller für dieses
Arzneimittel ist Vanda Pharmaceuticals Ltd.
HETLIOZ(®) wird in der Form von 20-mg-Hartkapseln erhältlich sein.
Der aktive Wirkstoff von HETLIOZ(®) ist Tasimelteon, ein
Psycholeptikum (ATC-Code: N05CH03). Tasimelteon ist ein Wirkstoff aus
der Gruppe der Melatonin-Rezeptor-Agonisten und reguliert den
24-Stunden-Rhythmus, indem es die biologische Uhr im Nucleus
suprachiasmaticus einstellt.
Der Vorteil von HETLIOZ(®) liegt in der Mitführung der
biologischen Uhr bei Patienten mit Schlaf-Wach-Störung bei Abweichung
vom 24-Stunden-Rhythmus. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen
Kopfschmerzen, Schläfrigkeit und Alpträume oder ungewöhnliche Träume.
Die vollständige Indikation lautet: "HETLIOZ(®) ist indiziert zur
Behandlung der Schlaf-Wach-Störung bei Abweichung vom
24-Stunden-Rhythmus (Non-24) bei völlig blinden Personen."
Genaue Empfehlungen für dieses Produkt werden in den
Fachinformationen (Summary of Product Characteristics, SmPC)
beschrieben, die im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht
(EPAR) veröffentlicht und nach der Marktzulassung durch die
Europäische Kommission in allen Amtssprachen der Europäischen Union
verfügbar gemacht werden.
(1) Zusammenfassungen der positiven Stellungnahme werden
unbeschadet der Entscheidung der Kommission veröffentlicht, die in
der Regel innerhalb von 67 Tagen nach Erlass der Stellungnahme
verabschiedet wird.
Die Ankündigung über die positive Stellungnahme des CHMP zu
HETLIOZ(®) finden Sie auf der Website der EMA unter
http://www.ema.europa.eu [http://www.ema.europa.eu/].
Informationen zur Schlaf-Wach-Störung bei Abweichung vom
24-Stunden-Rhythmus Die Schlaf-Wach-Störung bei Abweichung vom
24-Stunden-Rhythmus (Non-24) wurde vor über 60 Jahren zum ersten Mal
beschrieben. Es handelt sich dabei um eine chronische Störung des
24-Stunden-Rhythmus aufgrund einer Fehlsynchronisation der
biologischen inneren Uhr mit dem 24-Stunden-Tag, was zu einer Störung
des Schlaf-Wach-Zyklus führt. Die Schlafstörung führt zu erheblichem
Kummer bzw. Beeinträchtigungen in sozialen, beruflichen oder anderen
wichtigen Funktionsbereichen. Die Mehrheit der völlig blinden
Personen ist von Non-24 betroffen. Nach Schätzungen leiden in der
Europäischen Union ca. 130.000 Personen an der Störung.
Informationen zu HETLIOZ(®) HETLIOZ(®) ist ein Wirkstoff aus der
Gruppe der Melatonin-Rezeptor-Agonisten. HETLIOZ(®) ist von der U.S.
Food and Drug Administration zur Behandlung von Non-24 zugelassen.
Vollständige Fachinformation für die USA finden Sie unter
www.hetlioz.com [http://www.hetlioz.com/].
Indikation für die USA und wichtige Sicherheitshinweise zu
HETLIOZ(®)
Indikation HETLIOZ(®) ist indiziert zur Behandlung von Non-24.
Wichtige Sicherheitshinweise HETLIOZ(®) kann Schläfrigkeit
verursachen: Patienten sollten nach der Einnahme von HETLIOZ(®) ihre
Aktivitäten auf das Vorbereiten des Schlafengehens einschränken, da
HETLIOZ(®) Aktivitäten beeinträchtigen kann, die eine vollständige
mentale Wachheit erfordern.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz >5 % und mindestens
doppelt so hoch bei HETLIOZ(®) gegenüber Placebo) waren
Kopfschmerzen, erhöhte Alanin-Aminotransferase, Alpträume oder
ungewöhnliche Träume sowie Infektionen der oberen Atemwege oder
Harnwege. Das Risiko von Nebenwirkungen kann bei älteren Patienten
(>65 Jahre) höher liegen als bei jüngeren Patienten, da der
HETLIOZ(®)-Spiegel im Vergleich mit jüngeren Patienten um das etwa
Zweifache höher liegt.
HETLIOZ(®) sollte nicht zusammen mit Fluvoxamin oder anderen stark
wirkenden CYP1A2-Hemmern eingenommen werden, da der
HETLIOZ(®)-Spiegel potenziell deutlich ansteigen und das Risiko von
Nebenwirkungen höher sein kann. HETLIOZ(®) sollte nicht zusammen mit
Rifampicin oder anderen CYP3A4-Induktoren eingenommen werden, da der
HETLIOZ(®)-Spiegel potenziell deutlich sinken und die Wirksamkeit
schwächer sein kann.
Für schwangere Frauen existieren keine geeigneten und gut
kontrollierten Studien in Zusammenhang mit HETLIOZ(®). Tierversuche
haben gezeigt, dass HETLIOZ(®) zu einer Schädigung des Fötus führen
kann. Bei der Einnahme von HETLIOZ(®) während der Schwangerschaft
muss unbedingt abgewogen werden, ob der potenzielle Nutzen die
potenziellen Risiken rechtfertigt. Stillende Frauen dürfen HETLIOZ(®)
nur unter Vorsicht einnehmen.
HETLIOZ(®) wurde nicht in Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz
untersucht und wird für diese Patienten nicht empfohlen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von HETLIOZ (®) in pädiatrischen
Patienten wurde nicht ermittelt.
Vollständige Fachinformation für HETLIOZ(®) für die USA finden Sie
unter: www.hetlioz.com [http://www.hetlioz.com/].
Informationen zu Vanda Pharmaceuticals Inc. Vanda Pharmaceuticals
Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich speziell mit
der Entwicklung und Kommerzialisierung von Produkten zur Behandlung
von Störungen des zentralen Nervensystems beschäftigt. Weitere
Informationen zu Vanda finden Sie unter www.vandapharma.com
[http://www.vandapharma.com/].
VORSICHTSHINWEIS ZU VORAUSSCHAUENDEN AUSSAGEN Verschiedene
Aussagen in dieser Pressemitteilung sind "vorausschauende Aussagen"
gemäß Kapitalmarktrecht. Vorausschauende Aussagen basieren auf den
derzeitigen Erwartungen und unterliegen Risiken, Änderungen von
Umständen, Annahmen und Unsicherheiten. Zu den wichtigen Faktoren,
durch die die tatsächlichen Ergebnisse deutlich von denen in
vorausschauenden Aussagen abweichen können, zählen unter anderem die
Annahmen von Vanda hinsichtlich des regulatorischen Status von
HETLIOZ(®) in der Europäischen Union sowie andere Faktoren, die unter
"Risk Factors" und "Management''s Discussion and Analysis of Financial
Condition and Results of Operations" des Jahresberichts von Vanda auf
Formular 10-K für das Geschäftsjahr mit Stichtag 31. Dezember 2014
beschrieben sind, das bei der SEC eingereicht wurde und auf der
Website der SEC verfügbar ist unter www.sec.gov
[http://www.sec.gov/]. Neben den oben und im Jahresbericht von Vanda
auf Formular 10-K und in den Quartalsberichten auf Formular 10-Q
beschriebenen Risiken können die Ergebnisse von Vanda durch andere
unbekannte oder unvorhersehbare Faktoren beeinflusst werden. Es kann
nicht mit Sicherheit vorausgesagt werden, ob die von Vanda erwarteten
tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklung auch tatsächlich erzielt
werden oder, falls diese sogar im Wesentlichen erzielt werden, ob
diese die erwarteten Konsequenzen für oder Auswirkungen auf Vanda
haben werden. Aus diesem Grund kann nicht zugesichert werden, dass
die Ergebnisse in solchen vorausschauenden Aussagen auch tatsächlich
erzielt werden.
Alle schriftlichen und verbalen vorausschauenden Aussagen, die
Vanda oder in seinem Namen handelnden Personen zuschreibbar sind,
sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich eingeschränkt durch die in
diesem Dokument enthaltenen oder referenzierten Vorsichtshinweise.
Vanda warnt Investoren davor sich vorbehaltlos auf die von Vanda oder
in seinem Namen getroffenen zukunftsbezogenen Aussagen zu verlassen.
Die Informationen in dieser Pressemitteilung spiegeln nur die Sicht
zum entsprechenden Zeitpunkt wider. Vanda übernimmt keine
Verpflichtung (und lehnt speziell jede Verpflichtung ab) irgendwelche
vorausschauenden Aussagen zu aktualisieren oder öffentlich
abzuändern, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger
Ereignisse oder aus anderen Gründen.
Vollständige Fachinformation für HETLIOZ(®) für die USA finden Sie
unter www.HETLIOZ.com [http://www.hetlioz.com/].
HETLIOZ(®) ist eine eingetragene Marke der Vanda Pharmaceuticals
Inc.
Kontaktperson im Unternehmen:
Jim Kelly Senior Vice President und Chief Financial Officer Vanda
Pharmaceuticals Inc. +1 (202) 734-3428
jim.kelly@vandapharma.com[mailto:jim.kelly@vandapharma.com]
Pressekontakt: Laney Landsman Assistant Vice President Makovsky
+1 (212) 508-9643
llandsman@makovsky.com[mailto:llandsman@makovsky.com]
Web site: http://www.vandapharma.com/
