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Ermutigende neue Daten, von aktueller Bedeutung für globale Krise
im Bereich der öffentlichen Gesundheit, wurden auf dem 25.
Europäischen Kongress für
Klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (ECCMID)
vorgestellt
AstraZeneca präsentierte heute positive Phase-III-Daten, die die
Wirksamkeit und Sicherheit von Ceftazidime-aviabactam (CAZ-AVI)
gezeigt haben. Bei dem Antibiotikum handelt es sich um ein
Prüfpräparat, das zur Behandlung von schwerwiegenden gramnegativen
bakteriellen Infektionen (darunter komplizierte intraabdominale
Infektionen) entwickelt wird. Neue Phase-III-Daten wurden auch für
ZINFORO(TM) (Ceftaroline fosamil) vorgestellt, einem Antibiotikum,
das zur Behandlung erwachsener Patienten zugelassen wurde, die an
komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen (cSSTI) oder ambulant
erworbener Pneumonie (CAP/community-acquired pneumonia) erkrankt
sind.
AstraZeneca veranstaltete auf dem Kongress ein Symposium, das die
Notwendigkeit für neue Behandlungsstrategien gegen
antibiotikaresistente Infektionen hervorhob, die noch immer ein
rapide zunehmendes weltweites Problem sind. In Rahmen des Symposiums
wurden epidemiologische Daten vorgestellt, die die hohe klinische
Belastung hervorhoben, die mit den grampositiven und gramnegativen
Infektionen (einschliesslich derer, die durch multiresistente (MDR)
Erreger verursacht werden) in Zusammenhang stehen.
"Multiresistente Bakterien sind weltweit ein zunehmendes Problem.
Globalisierung, Reisen und Migration bedeuten, dass Bakterien, die an
einem bestimmten Ort entstehen, schnell andere Orte erreichen können
und dadurch die Risiken, Kosten und die Komplexität der Behandlung
erhöhen", so Professor David Livermore, von der Universität von East
Anglia, Norwich (UK) und einer der Redner auf dem Symposium. "Neue
Antibiotika - zusammen mit besserer Verwaltung und
Infektionskontrolle - sind unsere beste Antwort auf diese
Herausforderung. Und in diesem Kontext sind Ceftaroline und
Ceftazidime-avibactam beide willkommene Entwicklungen."
AstraZenecas Teilnahme am ECCMID-Kongress baut auf ihrem
kontinuierlichen Engagement für wissenschaftlichen Fortschritt im
Bereich der Infektionen auf sowie auf ihrer Zusammenarbeit mit der
grösseren Infektionsgemeinschaft, die dabei helfen soll, diese
wissenschaftlichen Erkenntnisse in Lösungen umzuwandeln, um die
bevorstehenden Herausforderungen angehen zu können.
CAZ-AVI Phase III Studien-Ergebnisse: Komplizierte Intraabdominale
Infektionen
Vollständige Phase-III-Ergebnisse für die globalen RECLAIM-1- und
RECLAIM-2-Studien wurden auf der ECCMID vorgestellt. Beide Studien
untersuchten die Sicherheit und Wirksamkeit von CAZ-AVI. Das
Antibiotikum wird intravenös (IV) verabreicht (als zweistündige
Infusion (2000 mg / 500 mg), alle acht Stunden plus Metronidazole 500
mg IV (als einstündige Infusion) alle acht Stunden - im Vergleich zu
Meropenem, das als 30-minütige Infusion (1 g) alle acht Stunden an
stationäre erwachsene Patienten mit Verdacht oder bestätigter
Diagnose von komplizierten intraabdominalen Infektionen verabreicht
wird. Die Daten der RECLAIM-1- und RECLAIM-2-Studien wurden als
gebündelter (single-pooled) Datensatz mit Genehmigung der US Food and
Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur
(EMA) analysiert.
Die Ergebnisse haben gezeigt, dass CAZ-AVI das Ziel der
statistischen Nichtunterlegenheit im Vergleich zu Meropenem erfüllt
hat. Die Zahl der randomisierten Patienten, die mit CAZ-AVI plus
Metronidazole behandelt wurden, betrug 532 und die der
randomisierten, die Meropenem erhielten, betrug 534. Primärer
Endpunkt war eine klinische Heilungsrate von 28 bis 35 Tagen nach
Randomisierung (der Test-of-Cure-Besuch). Die Ergebnisse zeigten
ausserdem, dass CAZ-AVI cIAI-Patienten, die sich mit
ceftazidime-resistenten Bakterien infiziert hatten, genauso effektiv
behandelte, wie die Patienten, die mit Meropenem behandelt wurden.
Die Rate der unerwünschten Ereignisse für CAZ-AVI in Kombination
mit Metronidazole war ähnlich im Vergleich zu Meropenem (45,9 % vs.
42,9 % - mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen von 7,9 % bzw.
7,6 %). Zu den am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignissen
für CAZ-AVI in Kombination mit Metronidazole gehörten Durchfall,
Übelkeit, Erbrechen und Fieber. Dies war aufgrund der bereits
bekannten Sicherheitsprofile von Ceftazidime und Metronidazole keine
wirkliche Überraschung.
CAZ-AVI Phase III Studienergebnisse: Resistente Erreger
Vollständige Phase-III-Ergebnisse der globalen REPRISE-Studie
wurden auch auf dem ECCMID vorgestellt. Diese Studie untersuchte die
Sicherheit und Wirksamkeit von CAZ-AVI, das Patienten mit
komplizierter intraabdominaler oder komplizierter Harnwegs
(ceftazidime-resistenter) gramnegativer Infektion intravenös als
zweistündige Infusion (2000 mg / 500 mg) verabreicht wurde.
Patienten, die an komplizierter intraabdominaler Infektion erkrankt
waren, erhielten auch Metronidazole. CAZ-AVI wurde mit der besten
verfügbaren Therapie verglichen.
Die Ergebnisse haben gezeigt, dass die Wirksamkeit von CAZ-AVI und
die der besten verfügbaren Behandlung vergleichbar waren, wie der
primäre Endpunkt des klinischen Ansprechens beim Test-of-Cure (TOC)
Besuch zeigte. CAZ-AVI hat gezeigt, dass die mikrobiologischen
Heilungsraten am TOC (und darüber hinaus) bei Patienten mit
komplizierten Harnwegsinfektionen bedeutend höher waren, wenn sie mit
CAZ-AVI behandelt wurden.
ZINFORO(TM) (Ceftaroline fosamil) Phase-III-Studienergebnisse
Die Phase III COVERS-Studie untersuchte die Sicherheit und
Wirksamkeit von Ceftaroline fosamil bei cSSTI Patienten, die eine
nachgewiesene entzündliche Reaktion oder Komorbiditäten aufwiesen.
Statt des aktuell zugelassenen Behandlungsregimes von 600 mg (alle 12
Stunden) wurde den Patienten eine 600 mg IV Infusion (über 120
Minuten, alle acht Stunden) verabreicht. Die Studie schloss Patienten
aus Asien, Europa sowie Nord- und Südamerika mit ein, die im
Verhältnis 2:1 randomisiert wurden, und Ceftaroline fosamil (600 mg
alle acht Stunden) oder Vancomycin (15 mg/kg alle 12 Stunden) plus
Aztreonam (1 g alle acht Stunden über einen Zeitraum von 5 bis 14
Tagen) erhielten.
Die Ergebnisse haben gezeigt, dass Ceftaroline fosamil mit der
angepassten Dosis wirksam war und von den Patienten gut vertragen
wurde. Im Vergleich zu Vancomycin plus Aztreonam zeigte Ceftaroline
fosamil keine Unterlegenheit. Ceftaroline Fosamil war gut verträglich
(bei 45,6 % und 45,5 % der Patienten, die mit Ceftaroline fosamil
bzw. Vancomycin plus Aztreonam behandelt wurden) - es gab greater
than or equal to1 unerwünschte Ereignisse. Das qualitative
Sicherheitsprofil für Ceftaroline Fosamil (600 mg alle acht Stunden)
war ähnlich im Vergleich zu vorherigen Studien mit der 12
Stunden-Dosis. Es wurden keine neuen Sicherheitsangaben
identifiziert.
John Rex, Senior VP und Head of Infection, Global Medicines
Development bei AstraZeneca, sagte: "Diese positiven Ergebnisse für
CAZ-AVI und ZINFORO sind äusserst ermutigend - besonders zu einer
Zeit, in der die Resistenz gegen bestehende Medikamente rapide
zunimmt. Wir sind stolz auf unser Antibiotika-Portfolio, das dazu
beiträgt die Pipeline mit weiteren Behandlungsoptionen neu zu
beleben, und dies in Bereichen in denen wirklich grosser Mangel
herrscht."
REDAKTIONELLE HINWEISE
Über ZINFORO(TM)
ZINFORO(TM) (Ceftaroline fosamil) ist ein intravenöses
(Cephalosporin) Antibiotikum, das als Monotherapie zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit komplizierten Haut- und
Weichteilinfektionen (cSSTI) oder ambulant erworbener Pneumonie (CAP)
indiziert ist. ZINFORO(TM) ist bakterizid und wirkt, indem es sich an
penicillin-bindende Proteine (PBPs) bindet und diese hemmt. PBPs sind
an der bakteriellen Zellwand-Synthese und Reparatur beteiligt und
ihre Hemmung führt zu reduzierter bakterieller Zellreplikation
und/oder Zelltod.
Am 28. August 2012 erteilte die Europäische Kommission die
Marktzulassung für ZINFORO(TM) zur Behandlung von erwachsenen
Patienten mit cSSTI oder CAP. Ceftaroline fosamil wird als
TEFLARO(TM) in den USA vertrieben.
Über CAZ-AVI
CAZ-AVI (Ceftazidime-avibactam) ist ein Prüfpräparat, das für die
Behandlung von schwerwiegenden gramnegativ bakteriellen Infektionen
entwickelt wird. Das Antibiotikum ist eine Kombination von Avibactam
und Ceftazidime - einem antipseudomonalen Cephalosporin der dritten
Generation. Es verfügt über ein gut bewährtes Wirksamkeits- und
Sicherheitsprofil. Avibactam ist ein B-Lactamase-Hemmer (dem ersten
seiner Klasse) mit einem breiten Spektrum, der Cerftazidime vor
Degradierung durch Laktamasen der Klasse A, C, einige D und B
schützt.
Dank seiner Wirksamkeit gegen eine grosse Zahl von Isolaten von
Carbapenem-resistenten Enterobacteriaceae und schwer zu behandelnden
Pseudomonas aeruginosa (in Kombination mit robustem Schutz vor
Beta-Laktamase exprimierenden Erregern eines erweiterten Spektrums)
bietet CAZ-AVI im Gegensatz zu bereits bestehenden
Behandlungsoptionen ein differenziertes Profil für schwerwiegende
gramnegative Infektionen.
CAZ-AVI wird gemeinsam von AstraZeneca und Actavis entwickelt.
AstraZeneca hält die weltweiten Rechte zur Vermarktung von CAZ-AVI-
mit Ausnahme von Nordamerika, wo die Rechte im Besitz von Actavis
sind. In den USA wird CAZ-AVI unter dem Markennamen AVYCAZ(TM)
(Ceftazidime-avibactam) für Injektionen vertrieben.
Über AstraZeneca
AstraZeneca ist ein globales, innovationsorientiertes
biopharmazeutisches Unternehmen mit dem Schwerpunkt auf der
Erforschung, Entwicklung und Kommerzialisierung
verschreibungspflichtiger Arzneimittel, vorwiegend für
Herzkreislauf-, Atemwegs-, Entzündungs-, Autoimmun-, Krebs-,
Infektions- und neurologische Erkrankungen. AstraZeneca ist in über
100 Ländern vertreten, und seine innovativen Medikamente werden von
Millionen von Patienten in aller Welt benutzt. Weitere Informationen
finden Sie unter: http://www.astrazeneca.com
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Erstellungsdatum: April 2015
Ablaufdatum: April 2015
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