Die Ergebnisse zeigen den klinischen Nutzen der Optischen
Kohärenztomographie in der Diagnostik von Basalzellkarzinomen
Michelson Diagnostics, ein im Vereinigten Königreich ansässiges
Medizinprodukteunternehmen, welches auf die sog. "multi-beam"
Optische Kohärenztomographie (OCT) spezialisiert ist, gibt heute die
Ergebnisse einer kürzlich im British Journal of Dermatology
publizierten Studie bekannt. Erstmals konnte der klinische Nutzen der
OCT in der Diagnostik von Basalzellkarzinomen (BCC) in dieser
bahnbrechenden Arbeit gezeigt werden.[1] Diese prospektive
Multicenterstudie wurde mit dem "multi-beam" Optischen
Kohärenztomographen der Firma Michelson durchgeführt.
Mittels dieser Studie wird der Nutzen der VivoSight OCT als
effizientes, nicht-invasives Diagnostikgerät in der Anwendung beim
Basalzellkarzinom hervorgehoben. Durch die Diagnostik mittels
VivoSight OCT können überflüssige Biopsien und chirurgische Eingriffe
vermieden werden. Somit können dem Patienten invasive unnötige
Eingriffe mit potenzieller Narbenbildung erspart bleiben.
Zusammenfassend zeigen die Daten der Studie klar, dass die
diagnostische Spezifität (richtig negative Rate eines Tests) mittels
zusätzlicher Anwendung der OCT bei unklaren, klinisch suspekten
Läsionen auf statistisch signifikante 75.3% (p<0.0001) gesteigert
werden kann. Im Vergleich dazu lag die Spezifität der rein klinischen
Untersuchung nur bei 28.6% und die der Dermatoskopie bei 54.3%. Die
Sensitivität (richtig positive Rate eines Tests) war dagegen bereits
durch die rein klinische Untersuchung hoch (90%) und konnte zwar
durch die OCT noch etwas erhöht werden- jedoch ohne dabei
statistische Signifikanz zu erreichen.
Von grosser Bedeutung ist zudem die Tatsache, dass die Studie eine
beträchtliche Verbesserung der diagnostischen Treffsicherheit aller
Läsionen von 65.8% bei allein klinischer Untersuchung auf 87.4% mit
zusätzlicher Anwendung der VivoSight OCT (sekundärer Endpunkt der
Studie) gezeigt hat.
VivoSight besitzt eine Zulassung durch zuständige regulatorische
Behörden (CE/TGA regulatory-clearance and FDA 510(k) in den USA) und
ist in Europa und Australien kommerziell erhältlich.
Dr. Martina Ulrich, die Erstautorin der Studie kommentierte die
Ergebnisse folgendermassen: "Unsere Studie zeigt erstmals den
klinischen Nutzen der multi-beam OCT in der Diagnostik von
Basalzellkarzinomen in einem typischen klinischen Ablauf. Die
publizierten Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung der OCT bei
unklaren, Basalzellkarzinom-verdächtigen Läsionen die diagnostische
Treffsicherheit erhöht und die Spezifität im Vergleich zur klinischen
Diagnose signifikant verbessert."
Andy Hill, CEO von Michelson Diagnostics, fügte hinzu: "Wir
glauben, dass VivoSight, basierend auf unserer firmeneigenen
multi-beam OCT Technologie, das Potential hat der Goldstandard in der
nicht-invasiven Diagnostik und Verlaufskontrolle von BCC und anderen
Erkrankungen der Haut und hautnahen Schleimhäute zu werden. BCC ist
der häufigste nicht-melanozytäre Hauttumor und betrifft
schätzungsweise allein 2,8 Mio Menschen in den USA. Die Resultate der
veröffentlichten Studie zeigen eindeutig und erstmals den klinischen
Nutzen der OCT in der Diagnostik des Basalzellkarzinoms. Dabei
besitzt die OCT dadurch das Potential unnötige Biopsien und damit
einhergehende Narbenbildung zu vermeiden."
Der gesamte Abstrakt der Publikation kann über folgenden Weblink
herunter geladen
werden:http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/bjd.13853/abstract
Ergänzende Angaben für die Herausgeber
Studienzusammenfassung: OCT-assistierte Diagnose von BCCs
Ziel der Studie war die Untersuchung des Wertigkeit der OCT im
Vergleich zur klinischen und dermatoskopischen Untersuchung in einem
typischen klinischen Ablauf. Die Auswertung erfolgte in Hinblick auf
Spezifität, Sensitivität, postiven/negativen prädiktiven Wert und die
diagnostische Treffsicherheit. Es wurden insgesamt 164 Patienten mit
256 Läsionen in einer prospektiven Multicenterstudie in 6 Zentren in
Deutschland eingeschlossen. Patienten mit erythematösen[2] Läsionen,
die klinisch suspekt für das Vorliegen eines BCC waren, aber keine
eindeutigen klinischen Diagnostikkriterien (z.B. perlschnurartiger
Randsaum, Teleangiektasien) aufwiesen, konnten an der Studie
teilnehmen und wurde zusätzlich zur klinischen und dermatoskopischen
Untersuchung mit OCT untersucht. Alle Läsionen wurde mittels
Biopsie/chirurgischen Exzision und der Histologie als Goldstandard
verifiziert.
British Journal of Dermatology
Das British Journal of Dermatology
[http://onlinelibrary.wiley.com/journal/10.1111/( ISSN)1365-2133 ]
ist eines der führenden dermatologischen wissenschaftlichen Journale
der Welt und publiziert Manuskripte, welche alle Aspekte der Biologie
und Pathologie der Haut. Es wurde 1888 gegründet und war fast
ausschliesslich den Dermatologen in der klinischen Praxis gewidmet.
Aufgrund der rapiden Entwicklung des Fachgebietes seit den 1950er
Jahren, werden inzwischen auch die physiologischen und
experimentell-pathologischen Studien in den Inhalten der Zeitschrift
abgebildet, die somit heutzutage ein Organ für die Verbreitung von
sowohl experimentellen als auch klinisch-ethischen
Forschungsbereichen darstellt.
(http://www.bad.org.uk/journal-information)
Basalzellkarzinom
Basalzellkarzinome (BCCs) stellen eine Form des sog.
nicht-melanozytären Hautkrebses dar, welche sich aus den
Keratinozyten der Haut entwickeln. Klinisch reicht des
Erscheinungsbild von erythematösen Paplen und Plaques mit
Teleangiektasien bis hin zu narbenähnlichen Läsionen und offenen oder
krustig belegten Geschwüren. Als wichtigste Auslöser gilt eine
Kombination aus kummulativer und intensiver, kurzzeitiger
UV-Exposition. Im Jahre 2010 gab es geschätzte 2,8 Millionen Fälle
von BCCs in den USA und die Häufigkeit steigt weiter an. Das
Basalzellkarzinom ist die häufigste Krebsform des Menschen überhaupt.
Mehr als einer von 3 diagnostizierten Krebsfällen ist ein Hautkrebs -
und die Mehrzahl davon wiederum ein Basalzellkarzinom. ( http://www.s
kincancer.org/skin-cancer-information/basal-cell-carcinoma)
Über das VivoSight OCT System und Michelson Diagnostics
Michelson Diagnostics entwickelt, produziert und vertreibt den
VivoSight multi-beam Optischen Kohärenztomographen; ein
nicht-invasives optisches Diagnostiksystem. Die patentierte
Technologie, welche bereits eine CE/TGA regulatorische Zulassung
besitzt und auch von der FDA in den USA zugelassen wurde (clearance
and FDA 510(k) approval) bietet dem Arzt eine hochauflösende
Bilddarstellung der Epidermis und oberflächlichen Dermis der Haut,
die von einem erfahrenen Mediziner interpretiert werden können.
Aufgrund der hohen Auflösung und der Bildqualität, bietet das
VivoSight OCT vielfältige potentielle Anwendungsgebiete, die auch
über den initialen Fokus der Dermatologie weit hinaus reichen.
Die Vision der Firma ist es, dass VivoSight OCT System zu einem
führenden Standard in der nicht-invasiven Diagnostik und dem
Monitoring von gewissen Erkrankungen der Haut und hautnahen
Schleimhäute zu machen.
VivoSight besitzt regulatorische Zulassungen als Medizinprodukt in
Europa, den USA und Australien, für die Anwendung durch einen
trainierten Kliniker.
Der Firmensitz befindet sich in Maidstone, Kent; die Firma wurde
2006 gegründet und hat aktuell 18 Mitarbeiter mit Niederlassungen in
Deutschland und den USA. Sie wird durch ein Konsortium von Venture
Capital Gesellschaften, Unternehmen und privaten Investoren
unterstützt, u.a. umfassen diese Octopus Investments, Smith and
Nephew Limited, Catapult Ventures and Angel Investors.
Für mer Information über Michael Diagnostics und das VivoSight
System besuchen sie bitte: http://www.michelsondiagnostics.com und
http://www.vivosight.com.
Reference
1) M. Ulrich, T. Maier, H. Kurzen, T. Dirschka, C. Kellner, E. Sattler, C.
Berking, J. Welzel, U. Reinhold; The German Working Group of Diagnostic Methods in
Dermatology, Br J. Dermatol. [http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25904111 ] 2015 Apr
22. DOI: 10.1111/bjd.13853
2) Pink lesion are unclear erythematous papule or plaque lesions
Für weitere Informationen
Michelson Diagnostics
Andy Hill, Chief Executive Officer
Tel: +44(0)20-8308-1695
FTI Consulting
Simon Conway / Mo Noonan / Victoria Foster Mitchell
Tel: +44(0)20-3727-1000
