Das wissenschaftliche Forschungsunternehmen Emotional Brain
entwickelt zwei bei Bedarf einzunehmende Medikamente zur Behandlung
des verminderten sexuellen Verlangens der Frau (FSIAD - Female Sexual
Interest/Arousal Disorder), das von vielen als eine Krankheit mit
hohem ungedeckten medizinischen Bedarf angesehen wird. Erst vor
kurzem hatte Emotional Brain positiv verlaufende und produktive
Treffen mit der US Food & Drug Administration (FDA), um deren
klinisches Phase-3-Entwicklungsprogramm für Lybrido zu diskutieren,
dessen Einführung für das 3. Quartal/4. Quartal 2015 geplant ist.
Emotional Brain diskutierte sein Phase-3-Programm mit der FDA im
Rahmen des Verfahrens für die spezifische Protokollbewertung (SPA).
In diesen Gesprächen wurde das klinische Programm von Emotional Brain
gestärkt und mit den Erwartungen und Empfehlungen der FDA
abgeglichen. Emotional Brain erwartet, dass die endgültige
Vereinbarung bezüglich der SPA bald getroffen wird, womit das
Phase-3-Programm für Lybrido innerhalb der nächsten Monate eingeführt
werden wird.
"Nach unseren sehr erfolgreichen Interaktionen mit der
Europäischen Arzneimittelagentur freuen wir uns über die intensiven
Gespräche mit der FDA und darauf, unser klinisches Programm zu
rationalisieren. Die kontinuierlich positive und konstruktive
Zusammenarbeit zwischen unserem Team und der FDA hat unser
Entwicklungsprogramm wirklich optimiert und wir freuen uns darauf,
unser Phase-3-Programm zu beginnen, für das die Vorbereitungen im
vollen Gang sind. Mit diesem Zeitplan sollten wir in der Lage sein,
die Markteinführung im 4. Quartal 2017 vorzunehmen", erklärte Adriaan
Tuiten, der CEO von Emotional Brain. Bei der Kommerzialisierung von
Lybrido und Lybridos wird Emotional Brain professionell von Deloittes
LifeTrack Team unterstützt.
Emotional Brain hat einen wahrhaft personalisierten
sexualmedizinischen Ansatz in der Entwicklung der verschiedenen
Behandlungsoptionen von FSIAD gewählt. Die Grundlage dieser Arbeit
ist der Ansatz, dass bei den Ursachen sexueller Dysfunktion
individuelle Unterschiede bestehen. Wenn die verschiedenen kausalen
Mechanismen geklärt wurden, sind bessere medizinische beziehungsweise
psychologische Behandlungen möglich. Lybrido wurde für Frauen mit
FSIAD entwickelt, die ein für sexuelle Signale relativ
unempfängliches Gehirn aufweisen. Lybridos ist für eine andere Gruppe
an Frauen mit FSIAD gedacht: sie weisen ein überaktives sexuelles
Hemmsystem im Gehirn auf, dass der Auslöser für deren Erkrankung ist.
Pressekontakt:
Information: Donna Emmerik, E-Mail: d.emmerik@emotionalbrain.nl,
Tel.: +31-36-5468346
