CMC Biologics, Inc.
[http://www.cmcbiologics.com/], ein weltweiter Vertragshersteller
(CMO), der sich der Entwicklung und Produktion von Biopharmazeutika
für klinische und kommerzielle Verwendung widmet, gab heute bekannt,
man werde für Emergent BioSolutions
[http://emergentbiosolutions.com/] medikamentöse Substanzen in großen
Mengen für das unlängst von der FDA zugelassene IXINITY®
[Gerinnungsfaktor IX (rekombinant)] produzieren. IXINITY ist ein
lyophilisiertes Pulver für Lösungen zur Anwendung in intravenösen
Injektionen. Es ist ein Gerinnungsfaktor IX (rekombinant), der für
Erwachsene und Kinder über 12 Jahren mit Hämophilie B für die
Kontrolle und Verhinderung von Blutungsepisoden und im perioperativen
Management indiziert ist. Hämophilie B ist eine Blutungsstörung, die
durch eine Mutation des Faktor-IX-Gens hervorgerufen wird und zu
einem Funktionsdefekt des Gerinnungsfaktors IX im Blut führt, der
Blutungen kontrolliert.
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"Die Arbeit in Partnerschaft mit Emergent bei der Erreichung
dieses wichtigen kommerziellen Meilensteins war seit geraumer Zeit
ein wichtiger Schwerpunkt des gesamten Teams von CMC Biologics",
sagte Dr. Gustavo Mahler, Global Chief Operations Officer von CMC
Biologics. "Wir haben die medikamentöse Substanz des
Gerinnungsfaktors IX (rekombinant) für alle klinischen Studien
hergestellt und wir sind stolz, dass wir bei der Entwicklung von
IXINITY eine so wichtige Rolle spielen konnten."
CMC Biologics besitzt mit Emergent eine Vereinbarung über die
exklusive Herstellung der medikamentösen Substanz des
Gerinnungsfaktors IX (rekombinant). Die Fabrik von CMC Biologics in
Bothell, WA, wurde von der FDA im Rahmen der Zulassung der
kommerziellen Herstellung von IXINITY besichtigt.
"Wir sind sehr froh, dass wir Emergent bei der Bereitstellung
dieser wichtigen Behandlungsoption beim Management von Hämophilie B
für Patienten helfen können", sagte Claes Glassell, Chief Executive
Officer von CMC Biologics. "Es ist unsere Aufgabe, allen unseren
Kunden innovative Entwicklungs- und Produktionslösungen zu bieten,
damit sie ihre Produkte auf den Markt bringen können."
Über CMC Biologics CMC Biologics ist unter den
Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMOs)
Branchenführer bei Zuverlässigkeit, technischer Exzellenz und
Qualität - Right and On Time [Immer richtig und zeitgerecht]. Mit
drei Werken in den USA und Europa liefert das Unternehmen voll
integrierte Lösungen für die Entwicklung und Herstellung von
Biopharmazeutika an Kunden auf der ganzen Welt. Das Unternehmen
verfügt nachweislich über Fachkompetenz in der Bereitstellung
individueller Lösungen für das Scale-up und die cGMP-Produktion
proteinbasierter Therapeutika für vorklinische, klinische sowie
kommerzielle Produktion. Zum breiten Spektrum der integrierten
Dienstleistungen des Unternehmens gehören die Entwicklung von
Zelllinien und Bioprozesstechnik, Formulierungsentwicklung und
umfassende analytische Tests. Kunden von CMC Biologics können
ebenfalls das urheberrechtlich geschützte CHEF1® Expressionssystem
für die Produktion von Säugetierzellen nutzen. CMC Biologics verfügt
über vollständig unabhängige mikrobielle Fermentations- und
Säugetier-Zellkultursuiten und bietet sowohl Fed-Batch- als auch
Perfusionsproduktionsverfahren an. Zusätzliche und detailliertere
Informationen finden Sie auf www.cmcbiologics.com
[http://www.cmcbiologics.com/].
IXINITY® Gerinnungsfaktor IX (rekombinant) und sämtliche Marken-,
Produkt-, Dienstleistungs- und Leistungsnamen, Logos und Slogans von
Emergent BioSolutions Inc. sind in den Vereinigten Staaten oder
anderen Ländern Warenzeichen oder eingetragene Warenzeichen von
Emergent BioSolutions Inc. oder deren Tochtergesellschaften. Alle
Rechte vorbehalten.
Web site: http://www.cmcbiologics.com/
Pressekontakt:
KONTAKT: Stacie D. Byars, Director Global Marketing, CMC
Biologics, +1 (206) 660-2588
