Sequent Medical, Inc.
meldete heute die Präsentation von prospektiven, klinischen
Langzeit-Daten zum WEB(TM)-System zur Embolisation von Aneurysmen
beim kürzlich stattgefundenen Treffen der Société Française de
Neuroradiologie ("SFNR") in Paris. Dabei wurden vorläufige
12-Monats-Daten von zwei getrennten, prospektiven Multi-Center
Studien, deren Ergebnisse von einem unabhängigen Core Lab überprüft
wurden, vorgestellt. Die endgültigen Resultate der Studien - WEBCAST
und French Observatory - werden im Verlauf des Sommers
veröffentlicht.
Die Sicherheit und die Verschlussraten der Aneurysmen wurden bei
Patienten mit breithalsigen Aneurysmen an intrakranialen
Gefäßverzweigungen untersucht, die in 15 europäischen Zentren mit dem
WEB behandelt worden waren. Dabei zeigte sich bei 96 untersuchten
Patienten bei 81% ein adaequater Verschluss, bei 53% ein kompletter
Verschluss in der auf Bildgebung gestützten 1-Jahres Untersuchung.
Wie schon berichtet war dabei auch die Patientensicherheit
herausragend mit einer prozedurbezogenen Morbidität von 2,7% und 0%
Sterblichkeit innerhalb von 30 Tagen.
"Wir sind erfreut, nach einem Jahr signifikante und stabile
Verschlussraten bei diesen schwer behandelbaren Aneurysmen zu finden.
In Verbindung mit der beeindruckenden Sicherheit der Behandlung sind
diese Ergebnisse schlicht hervorragend," kommentierte Prof. Dr.
Laurent Pierot, Leiter der Abteilung für Radiologie im Maison Blanche
Hospital in Reims, Frankreich, der die Daten am SFNR Meeting
vorgestellt hatte.
Diese Ergebnisse reihen sich nahtlos in die stetig wachsende
klinische Evidenz zum WEB ein, welche nun 200 Patienten innerhalb von
4 separaten, prospektiven Multicenter Studien enthält. Diese Studien
sind die WEB-IT Investigational Device Exemption Study in den USA und
3 laufende europäische Studien (WEBCAST, French Observatory und
WEBCAST 2). Zusätzlich zu den prospektiven Studien gibt es
gegenwärtig 15 von Experten überprüfte Publikationen zum WEB und
wurden mehr als 1.600 Patienten weltweit behandelt. "Betrachtet man
diese Evidenz, ist WEB eine immer besser etablierte Therapie mit
einer wichtigen und wachsenden Rolle in der Behandlung von
intrakranialen Aneurysmen," schloss Prof. Pierot.
Als weitere Neuigkeit kündigte Sequent die kommerzielle
Verfügbarkeit der neuesten Generation des WEB an, die eine weitere
Reduktion des Profils bei der Führung auf 0,021 Inch bringt. Das
komplette .021" System umfasst auch eine verkleinterte Version des
firmeneigenen VIA® Mikrokatheters. Das reduzierte Profil des neuen
Systems erleichtert die Führung des WEB im Gefäßsystem und erlaubt es
den behandelnden Ärzten auf dieses Weise eine größere Anzahl von
Aneurysmen zu behandeln.
Der Hersteller hat kürzlich eine kontrollierte Markteinführung des
neuen Systems in ausgewählten neurovaskulären Behandlungszentren
abgeschlossen und dabei erste Rückmeldungen der Ärzte im Vorfeld der
allgemeinen Markteinführung gesammelt. Das Feedback aus mehr als 40
Behandlungen in 10 Zentren war hervorragend. "Ich habe das .021"
System kürzlich in einigen Fällen eingesetzt und ich bin
außerordentlich beeindruckt, " sagt Prof. Dr. Istvan Szikora, Leiter
der Abteilung für Neurointerventionen am National Institute of
Clinical Neurosciences in Budapest, Ungarn. "Das .021" System
markiert einen großen Fortschritt für die WEB Plattform mit dem
Potential einer signifikant größeren Anzahl von Aneurysmen, die ich
mit dieser Technologie behandeln kann."
Das 0.21" System wird zur Einführung für alle WEB Implantate mit
bis zu 7mm Durchmesser und damit für die Mehrzahl der WEB
Anwendungsfälle verfügbar sein. "Das 0.21" System markiert einen
Durchbruch und bringt uns für weitere Akzeptanz und damit Wachstum in
Stellung, speziell im Bereich der rupturierten Aneurysmen. Wir sind
daher sehr optimistisch was die maßgebliche Rolle, die das WEB bei
der Behandlung intrakranialer Aneurysmen spielen kann, betrifft,"
sagte Sequents Präsident & CEO Tom Wilder. "Aufbauend auf unserer
Expertise bei gewobenen Geräten haben wir einige aktive
Entwicklungsprojekte, die unser Portfolio von Lösungen für
neurovaskuläre Spezialisten und ihre Patienten erweitern sollen."
Informationen zu Sequent Medical, Inc. Das im Jahr 2007 gegründete
und mit Risikokapital finanzierte private Medizintechnikunternehmen
Sequent Medical, Inc. (http://www.sequentmedical.com/
[http://www.sequentmedical.com/]) widmet sich der Entwicklung von
innovativen kathetergestützten Technologien für neurovaskuläre
Eingriffe. Das WEB-System zur Embolisation von Aneurysmen und der VIA
Katheter haben die CE-Kennzeichnung erhalten. Während der VIA
Katheter auch in den USA kommerziell verfügbar ist, ist die Zulassung
des WEB durch US Bundesgesetze auf Forschungs- und Studienzwecke
eingeschränkt.
Sequent Medical, Inc. hat seine Firmenzentrale in Aliso Viejo im
US-Bundesstaat Kalifornien und unterhält eine europäische
Niederlassung in Bonn, Deutschland.
Informationen zum WEB(TM)-System zur Embolisation von Aneurysmen
Das auf der Technik endovaskulärer Coils aufbauende WEB(TM) ist ein
intrasakkulärer Flow Disrupter mit geringer Porosität zur
Überbrückung des Halses bei rupturierten und nicht rupturierten
intrakraniellen Aneurysmen und ermöglicht eine rasche periprozedurale
Stase. Das WEB beruht auf der proprietären MicroBraid(TM)-Technologie
von Sequent Medical, einem dichten, aus einer großen Anzahl sehr
feiner Nitinol-Drähte gewobenen Netz. Entgegen konventionellen
medizinischen Geflechten besteht MicroBraid aus Drähten mit
verschiedener Dicke, um die richtige Balance zwischen Nachgiebigkeit,
Porosität und Form über verschiedenen Gerätegrößen hinweg zu
erreichen.
Das WEB bietet Ärzten die Möglichkeit, eine Reihe verschiedener
intrakranieller Aneurysmen wie gewohnt intrasakkulär und mithilfe
gängiger Materialien zu behandeln.
Bisher wurde das WEB genutzt, um nahezu 1.600 rupturierte und
nicht rupturierte Aneurysmen weltweit zu behandeln.
Web site: http://www.sequentmedical.com/
Pressekontakt:
KONTAKT: Thomas Wilder, President & CEO, Ph. +1-949-830-9600, Fx
+1-949-830-9658
