ResMed hat heute angekündigt, dass
die internationale, multizentrische, randomisiert kontrollierte
Studie SERVE-HF ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat. SERVE-HF
wurde durchgeführt, um zu untersuchen, ob eine Behandlung mäßiger bis
schwerer prädominant zentraler Schlafapnoe mit Adaptiver
Servoventilation (ASV) die Mortalität und Morbidität bei Patienten
mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz zusätzlich zu
optimierter medizinischer Versorgung senken kann.
Die Studie zeigte keinen statistisch signifikanten Unterschied bei
zufällig für die ASV-Behandlung ausgewählten Patienten im Vergleich
zu Patienten der Kontrollgruppe beim primären Endpunkt
Gesamtmortalität oder ungeplante Einweisung ins Krankenhaus aufgrund
Verschlechterung der Herzinsuffizienz (basierend auf dem
Risikoquotienten [HR] = 1,136, 95-Prozent-Konfidenzintervall [95 %
CI] = (0,974, 1,325), p-Wert = 0,104). Die Ergebnisse von SERVE-HF
sind noch vorläufig und werden nach weiterführender Untersuchung zur
zukünftigen Veröffentlichung eingereicht.
Die Voruntersuchung der Daten zeigte eine statistisch
signifikante, absolute Erhöhung des kardiovaskulären
Mortalitätsrisikos um 2,5 Prozent pro Jahr bei den Studienpatienten,
die mit ASV behandelt wurden im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die
kardiovaskuläre Mortalitätsrate lag in der Studie bei den Patienten
der ASV-Gruppe bei 10 Prozent pro Jahr im Vergleich zu 7,5 Prozent
pro Jahr in der Kontrollgruppe. Im Hinblick auf die Leistung der
ASV-Therapiegeräte sind in der Studie keine Probleme aufgetreten.
"Die Sicherheit der Patienten hat für uns allerhöchste Priorität.
Wir haben die globalen Regulierungsbehörden über das
sicherheitsrelevante Signal in dieser Studie informiert und arbeiten
mit diesen zusammen", erklärte Glenn Richards, M.D., Chief Medical
Officer bei ResMed. "Das sicherheitsrelevante Signal wurde in der
SERVE-HF-Studie nur bei Anwendung der ASV-Behandlung bei Patienten
mit prädominant zentraler Schlafapnoe und symptomatischer chronischer
Herzinsuffizienz mit reduzierter Auswurfleistung beobachtet. Wir
nehmen eine zusätzliche Analyse der Daten vor, um zu klären, warum
dieses unerwartete Ergebnis in der Studie beobachtet wurde."
ResMed arbeitet mit den globalen Regulierungsbehörden zusammen, um
die Kennzeichnungen und Anweisungen für die ASV-Geräte von ResMed
pro-aktiv durch Hinzufügen einer Kontraindikation für Personen mit
symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz (linksventrikuläre
Auswurfleistung, LVEF, von höchstens 45 Prozent) zu aktualisieren.
Das Unternehmen informiert ebenso medizinische
Versorgungseinrichtungen, Ärzte und Patienten pro-aktiv über das
kardiovaskuläre sicherheitsrelevante Signal, das in der
SERVE-HF-Studie beobachtet wurde.
Das sicherheitsrelevante Signal wurde in der SERVE-HF-Studie nur
bei Patienten mit ASV-Behandlung und mäßiger bis schwerer
prädominant zentraler Schlafapnoe und symptomatischer chronischer
Herzinsuffizienz mit reduzierter Auswurfleistung beobachtet. In der
Studie wurden keine Personen mit zentraler Schlafapnoe ohne
Herzinsuffizienz untersucht. Es ist also wichtig anzumerken, dass in
der SERVE-HF-Studie keine Patienten mit prädominant obstruktiver
Schlafapnoe und auch keine anderen Therapieformen wie etwa die
kontinuierliche positive Atemwegsdruck-Therapie (CPAP) oder die
automatische positive Atemwegsdruck-Therapie (APAP) untersucht
wurden.
"SERVE-HF hat ihren primären Endpunkt nicht erreicht; trotzdem
liefert diese Studie wertvolle Anhaltspunkte für die optimale
Behandlung von Menschen mit chronischer Herzinsuffizienz, die sich
auf die Praxis auswirken werden", erklärt Prof. Martin Cowie, M.D.,
Ko-Studienleiter dieser Studie und Professor für Kardiologie am
Imperial College in London. "SERVE-HF war eine gut geplante und
ausgeführte Studie, dank der wir nun wissen, dass ASV nicht zur
Behandlung zentraler Schlafapnoe bei Patienten mit symptomatischer
chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Auswurfleistung
verwendet werden sollte."
Leistungserbringer, Ärzte und Patienten, die Fragen haben oder
weitere Informationen wünschen, werden gebeten, sich an die Rufnummer
0800 2770400, eine E-Mail an
INFOServeHF@resmed.de[mailto:INFOServeHF@resmed.de] zu senden oder
die Seite www.SERVE-HFFAQs.com zu besuchen.
Über schlafbezogene Atmungsstörungen Zu den schlafbezogenen
Atmungsstörungen gehört ein ganzes Spektrum von Atmungsproblemen, die
im Schlaf auftreten. Die beiden häufigsten Arten der Schlafapnoe,
eines Zustands, der zu wiederholten Atmungsunterbrechungen im Schlaf
führt, sind die obstruktive Schlafapnoe und die zentrale Schlafapnoe.
Die obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine schlafbezogene
Atmungsstörung, bei der sich die Halsmuskeln entspannen, die Luftwege
blockieren und den Atemfluss im Schlaf unterbrechen.
Die zentrale Schlafapnoe ist eine schlafbezogene Atmungsstörung,
bei der das Gehirn kein "Atmungs-"Signal an die Muskeln sendet, die
im Schlaf die Atmung steuern. In gewissen Fällen weisen Patienten mit
zentraler Schlafapnoe auch ein abnormales Atmungsmuster auf, die
sogenannte Cheyne-Stokes-Atmung. Bei der Cheyne-Stokes-Atmung tritt
eine flache Atmungsperiode auf, gefolgt von tiefem Atmen, mit
zeitweiligen zentralen Apnoephasen, in denen die Atmung für jeweils
über 10 Sekunden pro Apnoe unterbrochen wird.
Sowohl bei der obstruktiven als auch bei der zentralen Schlafapnoe
führt der Sauerstoffmangel dazu, dass die betroffene Person aufwacht
und wieder beginnt zu atmen; so wird die Schlafphase unterbrochen.
Bei klinischer Schlafapnoe geschieht dies über fünf Mal pro Stunde
Schlaf.
Von schlafbezogenen Atmungsstörungen sind häufiger Patienten mit
Herzinsuffizienz betroffen als die allgemeine Bevölkerung und
Personen mit Herzinsuffizienz beklagen sich häufiger über Symptome
der schlafbezogenen Atmungsstörungen.
Über SERVE-HF SERVE-HF ist eine internationale, multizentrische,
randomisiert kontrollierte Studie mit dem Ziel, zu untersuchen, ob
die Behandlung mäßiger bis schwerer prädominanter zentraler
Schlafapnoe mit ASV zusätzlich zur optimierten medizinischen
Versorgung die Mortalität und Morbidität bei Patienten mit
symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz senken kann.
Zu ResMed Das globale Team bei ResMed widmet sich einem einzigen
gemeinsamen Ziel: mit jedem Atemzug Leben zu ändern. Mit mehr als
4.000 Mitarbeitern und Präsenz in über 100 Ländern bietet unser
Unternehmen seit über 25 Jahren bahnbrechende, neue und innovative
Geräte und Behandlungen für schlafbezogene Atmungsstörungen,
chronische obstruktive Lungenerkrankungen und viele andere weit
verbreitete chronische Erkrankungen an. Mit weltweit führenden
Produkten und innovativen Lösungen verbessert ResMed die
Lebensqualität von Millionen Patienten auf der ganzen Welt, indem sie
die Auswirkungen chronischer Erkrankungen reduziert und so dazu
beiträgt, Gesundheitskosten zu optimieren. Für weitere Informationen
zu ResMed und dessen Aktivitäten besuchen Sie uns auf www.resmed.com
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