Deutschland ist das erste Land, in dem Xadago(R) als Zusatz zu
Levodopa und
in Kombination mit anderen Parkinson-Medikamenten verfügbar sein
wird
Zambon S.p.A., ein internationales Pharmaunternehmen mit starkem
Engagement in Erkankungen des zentralen Nervensystems (ZNS), und
Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron"), ein Forschungs- und
Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf innovativen Therapien für
Erkrankungen des zentralen Nervensystems, geben heute die
Markteinführung in Deutschland von Xadago(R) (safinamide) für die
Behandlung von Patienten im mittleren bis späten Stadium der
Parkinson Krankheit (PD) bekannt. Deutschland ist das erste Land, in
dem Xadago(R) als Zusatztherapie zu einer stabilen Dosis von Levodopa
(L-Dopa) alleine oder in Kombination mit anderen PD -Therapien für
Patienten, die sich im mittleren und späten Stadium befinden,
verfügbar sein wird.
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150515/744259 )
Prof. Heinz Reichmann, Direktor der Klinik und Poliklinik für
Neurologie der Universität Dresden, führt aus: "Wenn der Patient nur
noch suboptimal mit Levodopa therapiert werden kann, bietet sich
Xadago(R) alsZusatz zu Levodopabesonders an, da Xadago(R) die
motorischen Symptome und Komplikationen ausgewogen kontrolliert.
Dieser Nutzen wurde über sechs Monate bewiesen und er hält über zwei
Jahre an. Er gründet auf dem einzigartigen Wirkmechanismusbetreffend
dopaminerger und nicht-dopaminerger Aktivität. Xadago(R) verbindet
auf einzigartige Weise die Modulation der Dopamin- und
Glutamat-Systeme, die alsZusatztherapiebeim Idiopathischen
Parkinson-Syndrom die Kontrolle motorischer Symptome maximiert, ohne
die motorischen Komplikationen zu verschärfen. Bald werden weltweit
die meisten Patentien von den Vorteilen von Xadago(R) profitieren
können."
Maurizio Castorina, CEO von Zambon SpA, sagte: "Die
Markteinführung von Xadago(R) in Deutschland markiert einen
Meilenstein im Pharmageschäft von Zambon, sie belegtinsbesondere
unser verstärktes Engagement in innovativer F+E. Die Markteinführung
von Xadago(R) ist ein grosser Schritt in der Behandlung der
Parkinson-Krankheit. Zambon ist fest entschlossen, zum Nutzen aller
Parkinson-Patienten weitere Investitionen zu leisten."
Stefan Weber, CEO von Newron, kommentiert: "Es ist erfreulich,
dass Patienten mit Parkinson-Krankheit in Deutschland nun Zugriff auf
eine dringend benötigte innovative Zusatz- Behandlungsoption haben.
Xadago(R) hat wesentliche Verbesserungen der "ON- und OFF-Zeiten"
gezeigt, ohne dass Symptome wie Dyskinesien zugenommen hätten. Newron
und Partner Zambon betreiben weitere Zulassungsverfahren und wir
freuen uns, Patienten in weiteren Territorien Europas und den USA
Zugang zu Xadago(R) zu verschaffen."
Über Xadago(R) (Safinamide)
Safinamide ist eine neue chemische Einheit mit einem einzigartigen
Wirkmechanismus einschliesslich selektiver und reversibler
MAO-B-Hemmung und Blockade von spannungsabhängigen Natriumkanälen,
welche zur Modulation der anormalen Glutamatfreisetzung führt.
Klinische Studien haben eindeutig die Wirksamkeit bei der Kontrolle
der motorischen Symptome und motorischen Komplikationen bewiesen,
welche kurzfristig erzielt wurde und über einen langfristigen
Zeitraum von mehr als 2 Jahren anhält. Ergebnisse aus langfristigen
(24 Monate) Doppel-Blind-Studien deuten darauf hin, dass Safinamide
signifikante Effekte auf motorische Fluktuationen (ON / OFF Zeit)
ohne das Risiko der Entwicklung von Dyskinesien aufweist. Dieser
positive Effekt rührt vom dualen Mechanismus, welcher sowohl auf
dopaminergen wie glutamatergen Pfaden wirkt. Safinamide ist gut
verträglich mit einem günstigen Nebenwirkungsprofil und einfach in
der Anwendung: eine einmalige tägliche Dosis, keine Notwendigkeit der
LD Einstellung, keine relevanten Arzneimittelwechselwirkungen, keine
Diätbeschränkungen aufgrund seiner hohen MAO-B / MAO-A-Selektivität
Der Zulassungsantrag NDA an die US-FDA für Xadago(R) wurde von der
FDA angenommen und das PDUFA-Datum ist der 29. Dezember 2015. Im März
2014 hat Zambon ein MAA bei der Swissmedic eingereicht. Die Zambon
Group besitzt die globalen Entwicklungs- und Vermarktungsrechte an
Xadago(R) mit Ausnahme Japans und anderer asiatischer
Schlüsselregionen. Dort besitzt Meiji Seika die Rechte zur
Entwicklung und Vermarktung des Produkts.
Über Parkinson
PD ist nach der Alzheimer-Krankheit bei älteren Menschen die
zweithäufigste chronische, neurodegenerative Erkrankung mit
progredientem Verlauf, von der weltweit 1 bis 2 % der Bevölkerung
greater than or equal to 65 Jahre betroffen ist. In den nächsten
Jahren wird mit einer steigenden Prävalenz des PD-Marktes gerechnet.
Dies liegt daran, dass aufgrund des Bevölkerungswachstums und
Fortschritten in der Gesundheitsversorgung die Lebenserwartung steigt
und die immer älter werdende Bevölkerung einem erhöhten Risiko für
die Parkinson-Krankheit unterliegt. Die Diagnose der PD beruht vor
allem auf Beobachtungskriterien in Bezug auf Rigor, Ruhetremor oder
Haltungsinstabilität in Verbindung mit Bradykinesie. Mit
Voranschreiten der Krankheit kommt es zu einer
Symptomverschlechterung. Im Frühstadium sind Patienten einfacher zu
behandeln mit L-Dopa. L-Dopa ist nach wie vor die wirksamste Therapie
bei PD und über 75 % der Patienten mit PD werden damit behandelt. Die
Langzeitbehandlung mit L-Dopa führt jedoch zu einer schwerwiegenden
Beeinträchtigung durch motorische Fluktuationen, d. h. Phasen der
Normalfunktion (ON-Zeit) wechseln sich mit Phasen der
Funktionseinschränkung (OFF-Zeit) ab. Ausserdem kommt es unter hohen
Dosen von L-Dopa, die bei zunehmender Ausprägung der Krankheit
gegeben werden, bei vielen Patienten zu unwillkürlichen Bewegungen,
der L-Dopa-induzierten Dyskinesie (LID). Im Verlauf der Krankheit
werden zur bereits vorhandenen Medikation des Patienten weitere
Präparate als Zusatztherapie gegeben. Der Schwerpunkt liegt dabei auf
der Behandlung von Symptomen sowie der Kontrolle der durch L-dopa
erzeugten LID und OFF-Effekte von L-Dopa. Ansatzpunkt der meisten
aktuellen Therapien ist das dopaminerge System, das bei der
Pathogenese der PD eine Rolle spielt. Die meisten dieser aktuellen
Therapien wirken, indem sie die dopaminerge Signalübertragung
erhöhen, was zu einer Verbesserung der motorischen Symptome führt. Es
setzt sich vermehrt die Überzeugung durch, dass ein Ansatzpunkt in
Form von nicht-dopaminergen Systemen zu Verbesserungen bei
PD-Symptomen wie z. B. Dyskinesien führen könnte, die durch die
aktuellen dopaminergen Therapien nicht vorteilhaft beeinflusst
werden.
Über Zambon
Zambon ist ein führendes italienisches Pharma- und
Feinchemikalien-Unternehmen, das sich über die Jahre eine grosse
Reputation für qualitativ hochwertige Produkte und Dienstleistungen
erworben hat. Zambon ist in drei therapeutischen Gebieten gut
aufgestellt: Atemwegserkrankungen, Schmerzen und Frauenheilkunde.
Zudem investiert Zambon massgeblich in seinen Einstieg auf dem Gebiet
des ZNS. Zambon S.p.A. bietet hochqualitative Produkte dank
integrierter Produktionskette, die Zach (Zambon Chemicals), einen
präferierter Partner für API, Auftragssynthese und
Generikaproduktion, einschliesst. Die Gruppe engagiert sich stark in
der Therapie chronischer Atemwegserkrankungen wie BPCO und, über
Xadago(R) (Safinamide), in der Indikation Parkinson Erkrankung.
Zambon ist in Mailand domiziliert und wurde 1906 in Vicenza
gegründet. Das Unternehmen ist in 15 Ländern mit mehr als 2,600
Arbeitnehmern vertreten, und verfügt über Fertigungsbetriebe in
Italien, der Schweiz, Frankreich, China und Brasilien. Zambon
Produkte werden in 73 Ländern vermarktet. Details zu Zambon unter
http://www.zambongroup.com
Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf neuartige Therapien für Patienten mit Erkrankungen des
Zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert. Hauptsitz
des Unternehmens ist Bresso bei Mailand, Italien. Ausser Xadago(R)
für die Parkinson-Krankheit verfügt Newron über eine starke Pipeline
vielversprechender Therapien für Patienten mit seltenen Krankheiten
in unterschiedlichen Stadien der klinischen Entwicklung, darunter
Sarizotan für Patienten mit Rett-Syndrom, sNN0031 für
Parkinson-Patienten, die auf orale Therapien nicht ansprechen und
sNN0029 für Patienten mit ALS und Ralfinamide für Patienten mit
bestimmten seltenen Schmerzindikationen. Ausserdem entwickelt Newron
NW-3509 als mögliche erste Zusatztherapie für die Behandlung von
Patienten mit Positivsymptomen von Schizophrenie. Details zu Newron
unter http://www.newron.com.
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development and commercialisation of its product candidates and
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treat CNS diseases and pain conditions, (3) Newron''s anticipated
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to raise additional funds, (6) success of existing and entry into
future collaborations and licensing agreements, (7) litigation, (8)
loss of key executive or other employees, (9) adverse publicity and
news coverage, and (10) competition, regulatory, legislative and
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that actual results of Newron''s research programmes, development
activities, commercialisation plans, collaborations and operations
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