Registrierungsstudie wird 572 Patienten an bis zu 50
Studienstandorten in
Japan und den USA einbeziehen
OrbusNeich, ein globales Unternehmen, das sich auf die
Bereitstellung lebensverändernder Gefässlösungen spezialisiert, hat
bekanntgegeben, dass der erste US-Patient für die Stent-Studie
HARMONEE (Harmonized Assessment by Randomized, Multi-center Study of
OrbusNEich''s COMBO StEnt) registriert wurde. Die Studie findet im
Rahmen der gemeinsam von Japan und den USA durchgeführten Initiative
"Harmonization-By-Doing" (HBD) statt und wird den geplanten Antrag
des Unternehmens auf Shonin-Zulassung in Japan stützen und dient
ausserdem dazu, die Anforderungen für die Durchführbarkeitsprüfung in
den USA zu erfüllen.
"Wir freuen uns, zu bestätigen, dass der Registrierungsprozess für
die HARMONEE-Studie in den USA begonnen hat", sagte Steve Rowland,
stellvertretender Leiter Forschung & Entwicklung, OrbusNeich. "Mit
einer besonderen Zusammenarbeit zwischen Japan und den USA mit
gleichzeitiger Registrierung in beiden Ländern und einem einzelnen
Protokoll für Japan und die USA wird diese Vorschriftenharmonisierung
uns helfen, neue Möglichkeiten für Patienten mit koronaren
Herzerkrankungen aufzuzeigen."
Die Studie ist eine an mehreren Standorten durchgeführte
randomisierte, aktiv kontrollierte klinische Einzelblindstudie an
Patienten mit perkutaner Koronarintervention (PCI). Mehrere weitere
Standorte sind offen und führen derzeit eine Vorauswahl durch.
Die HARMONEE-Studie wird 572 Patienten an bis zu 50
Studienstandorten in Japan und den USA einbeziehen. Der erste Patient
wurde im Februar 2014 im Shonan Kamakura General Hospital, Japan
registriert. Der Endpunkt der Studie ist ein Vergleich von klinisch
ausgelöstem Zielgefässversagen (TVF), definiert als Herztod,
Myokardialinfarkt (MI) des Zielgefässes oder durch Ischämie
ausgelöster Zielgefäss-Revaskularisation (TVR) durch perkutane oder
chirurgische Verfahren. Alle Patienten werden fraktioneller
Flussreserve (FFR) oder einer Angiographie unterzogen, um durch
Ischämie ausgelöste TVR zu bestimmen.
"Die Registrierung des ersten US-Patienten bildet einen
Meilenstein in der Einleitung des US-amerikanischen
Investigational-Device-Exemption-Abschnitts der HARMONEE-Studie",
sagte Dr. Roxana Mehran, M.D., Leiterin für interventionistische
kardiovaskuläre Forschung und klinische Studien, Mount Sinai Medical
Center, Vereinigte Staaten, und US-Untersuchungsleiterin. "Diese
randomisierte kontrollierte Studie ist die erste, die sowohl
physiologische als auch anatomische Bewertungen der langfristigen
Ergebnisse des Stent-Eingriffs nutzt und zudem hochauflösende
Bildgebung der Gefässheilung verwendet, und sie wird wichtige Daten
liefern, die die Behandlung von Patienten mit
Herzkranzgefässerkrankungen unterstützen."
COMBO Dual Therapy Stent - Natürlich reparieren, regenerieren
COMBO ist der weltweit erste Doppeltherapie-Stent, der für die
Reparatur von Gefässverletzungen entworfen wurde und das Endothelium
regeneriert und dadurch eine natürliche, echte Gefässheilung fördert.
Er erreicht dies durch eine Beschleunigung der Endothelabdeckung und
eine Kontrolle der neointimalen Proliferation. Dies geschieht durch
eine Kombination der bewährten EPC-Erfassungstechnik und einer
Sirolimus-Wirkstoffelution , die von einem bioresorbierbaren Polymer
abgegeben wird, das innerhalb von 90 Tagen vollständig abgebaut wird.
Die patentierte Endothelprogenitorzell(EPC)-Auffangtechnik von
OrbusNeich fördert die beschleunigte natürliche Heilung der
Gefässwand nach der Einpflanzung von Blutkontaktvorrichtungen wie
etwa Stents. Die Technik umfasst eine
Antikörperoberflächenbeschichtung, die EPCs, die im Blut zirkulieren,
in der Vorrichtung auffängt, um eine Endothelschicht zu bilden, die
Schutz vor Thrombose bietet und Restenose moduliert.
Informationen zu OrbusNeich - Pioniere in lebensverändernder
Technologie
OrbusNeich ist ein globaler Pionier in der Bereitstellung von
lebensverändernden Gefässlösungen und bietet ein umfangreiches
Portfolio von Produkten, die Branchenstandards in der
Gefässintervention setzen. Aktuelle Produkte sind der weltweit erste
Doppeltherapie-Stent, der COMBO Dual Therapy Stent, und der weltweit
erste heilungsfördernde Stent, der Genous(TM)-Stent. Andere Produkte
sind Stents und Ballons, die unter den Namen Azule(TM), R Stent(TM),
Scoreflex(TM), Sapphire(TM) II, Sapphire(TM) II Pro und Sapphire(TM)
II NC vermarktet werden. Die Hauptniederlassung von OrbusNeich liegt
in Hongkong; weitere Niederlassungen befinden sich in Shenzhen,
China; Fort Lauderdale, Florida, USA.; Hoevelaken, Niederlande; und
Tokyo, Japan. OrbusNeich liefert medizinische Geräte an
interventionistische Kardiologen in über 60 Ländern. Nähere
Informationen erhalten Sie auf http://www.OrbusNeich.com.
Weitere Informationen zu unseren lebensverändernden Technologien
erfahren Sie auf unseren sozialen Medienkanälen:
Twitter: http://www.twitter.com/OrbusNeich
LinkedIn: http://www.linkedin.com/company/orbusneich-medical
YouTube: http://www.youtube.com/user/OrbusNeichMedia
Pressekontakt:
Globale Medienkontakte. Christine Lydon, +44-20-7395-7145 ,
christine.lydon@fleishmaneurope.com; Iva Ng, OrbusNeich,
+852-3109-7268,
ing@orbusneich.com
