EG-Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen - Zwecks
Leistungsvergleich zur Expertise und zum Erfahrungsschatz eines
Arzneimittelprüfdienstes wird auf EG-Mitgliedstaaten verwiesen, in
denen uneingeschränkt betriebsfähige Systeme, nicht Pilotsysteme
betrieben werden. Wählen Sie ein Aegate-Land: beispielsweise BELGIEN
Bei der Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen
(FMD) handelt es sich um eine neue EG-gemeinschaftsweite Gesetzgebung
zum Schutz von Patienten vor gefälschten bzw. nachgeahmten
Medikamenten. Die FMD verlangt von allen 28 Mitgliedstaaten die
Einführung eines Systems zur Entdeckung gefälschter Arzneimittel:
Medikamentenpackungen mit unverwechselbaren Seriennummern,
manipulationssichere Siegel und Echtheitsnachweise vor der Abgabe an
den Patienten.
Die damit entstehende Herausforderung ist erheblich und wird
gesetzlich geregelt werden. Mehr als 6.000 Arzneimittelhersteller
müssen rund 10 Milliarden verschreibungspflichtige Medikamente, die
in jedem Jahr europaweit verschrieben werden, mit Seriennummern und
manipulationssicheren Siegeln versehen.
Hinzu kommt, dass ca. 175.000 Einzelhandelsapotheken und tausende
andere Medikamentenausgabestellen in allen 28 Mitgliedstaaten ein
System zur Verifizierung der Echtheit von Arzneimitteln betreiben
müssen. Auch Grosshändler müssen auf risikobasiertem Ansatz über ein
Medikamentenkontrollsystem verfügen.
Das System ist in der lokalen Sprache zu betrieben und muss bis
Ende 2018 in vollem Umfang betriebsfähig sein.
Die Interessensvertreter in jedem einzelnen Mitgliedstaat werden
wichtige Entscheidungen treffen müssen, wenn es um die Bestellung
ihres lokalen Dienstleisters geht.
Ein führendes Beispiel ist das Aegate-System, das seit 2007 in
Belgien, Griechenland und Italien eingesetzt wird und serialisierte
Codes überprüft; in den Niederlanden und im Vereinigten Königreich
wird es seit 2015 verwendet - und ist somit aktuell an mehr als
18.000 Ausgabestellen in Betrieb. Zum jetzigen Zeitpunkt sind mehr
als 3,3 Milliarden Arzneimittelverpackungen von Marken- und
Generikaherstellern von diesem System geprüft und über 2,4 Millionen
potentielle Aspekte zum Schutz der Patienten herauskristallisiert
worden.
Ein für Stakeholder in Europa sachdienlicher Vergleich zwischen
dem bestehenden nationalen Aegate-Betriebssystem und dem
SecurPharm-Pilotsystem in Deutschland zeigt die Unterschiede in Bezug
auf Volumen und Leistungsvermögen, auf das der Systemanbieter
vorbereitet sein muss, um einzelne Länder auf lokaler Ebene zu
unterstützen:
Deutsches
Nationales Aegate Pilotsystem
Leistungskriterien Stakeholder-System SecurPharm
Einsatzländer 3 1 Pilotprojekt
Anfragen zur
Arzneimittelüberprüfung 3,3 Milliarden 15,2 Millionen
Pharmazeutische Produkte 2,754 179
Vertretene Arzneimittelhersteller 92 25
Teilnehmende Apotheken 15.595 387
Mindestens 500
ms: 230 ms für
Verifizierung
Nachrichtenzustellungsdauer 180 ms und 270 ms für
[Belgien] Gesamtumlaufzeit Zustellung
Jedes Land braucht einen erfahrenen und vertrauenswürdigen
Anbieter - Aegate kann jetzt in ganz Europa eingesetzt werden.
Über Aegate
Mit einer dokumentierten Geschichte von bis jetzt rund 3,3
Billionen geprüften Arzneimitteln bei einem durchschnittlichen Satz
von 200.000 Vorgängen pro Stunde für über 18.000 Ausgabestellen ist
Aegate im Bereich der Arzneimittelauthentifizierung aktiver
Marktführer. Der Reach, Assure and Protect-Service von Aegate wird
dem Bedarf aller Stakeholder gerecht. Das europäische Unternehmen
Aegate mit Niederlassungen in ganz Europa wird auf internationaler
Ebene von Herstellern und Apotheken gleichermassen unterstützt.
Unsere Mission besteht in dem Schutz von Patienten vor gefälschten,
bereits rückgerufenen oder abgelaufenen Arzneimitteln.
Wir betreiben ein hochgradig sicheres Realzeitsystem zur
Verifizierung der Echtheit von Arzneimitteln. Dieses System
funktioniert nahtlos vom Hersteller bis zu den Apotheken und
entspricht den Anforderungen der europäischen Gesetze zur
Verhinderung von Arzneimittelfälschungen. Das Aegate-Netz unterstützt
ausserdem Nachrichtendienste, die den Apothekern an den
Ausgabestellen zusätzliche Informationen melden, wie beispielsweise
regulatorische oder die Arzneimittelsicherheit betreffende Hinweise
sowie Informationen zur Patientenaufklärung oder Therapietreue.
Wenn Sie weitere Informationen über Aegate wünschen, besuchen Sie
http://www.aegate.com
Medienkontaktinformationen:
Miriam Foster
Head of Marketing & Communications
Miriam.Foster@aegate.com
T: +44-1763-268160
W: http://www.aegate.com
