Dipexium Pharmaceuticals, Inc. , ein
Unternehmen für Arzneimittel im fortgeschrittenen
Entwicklungsstadium, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von
Locilex® (Pexiganan-Creme 0,8 %) und klinische
Forschungszusammenarbeit konzentriert, kündigte heute eine
wissenschaftliche Posterpräsentation an, welche das innovative Design
der Phase-III-Zulassungsstudie des Unternehmens vorstellt, OneStep-1
und OneStep-2, in der Locilex® ausgewertet wird. Es handelt sich
dabei um ein neuartiges, topisches, antibiotisches Peptid mit breitem
Anwendungsspektrum für die Behandlung von Patienten mit leichten
Infektionen diabetischer Fußgeschwüre (leichte DFI). Der Poster wird
als "Late-Breaker" auf dem 7. International Symposium on the Diabetic
Foot (ISDF) [Internationales Symposium über den diabetischen Fuß]
vorgestellt, dem jüngsten Treffen über diabetischen Fuß, das vom 20.
- 23. Mai in Den Haag, Niederlande, stattfindet.
Die von Dr. Benjamin A. Lipsky (Leiter der OneStep klinischen
Studien), Dr. Michael Silverman (medizinische Überwachung der OneStep
klinischen Studien) und Dr. Warren Joseph (Stellvertretender Leiter
der OneStep klinischen Studien) gemeinsam verfasste Präsentation wird
von Professor Lipsky vorgetragen und zeigt die Herausforderungen in
Zusammenhang mit dem Design und der Umsetzung der von der US-FDA
angeordneten, placebokontrollierten Studie für die Behandlung von
leichten Infektionen diabetischer Fußgeschwüre auf. Die Autoren hoben
dabei besonders die umfasenden Überlegungen in Zusammenhang mit dem
Schutz der Probandensicherheit bei einer, mit Placebos behandelten
Infektion, der Auswahl und Charakterisierung einer entsprechenden
Patientenpopulation, der umfassenden Vorbereitung der klinischen
Forscher über Techniken der Wundbehandlung und Studienprozesse, der
Übersicht über Qualitätsüberwachung und der rigorosen Definition
klinischer Beurteilungen und Endpunkte hervor.
Das Ergebnis des primären Wirksamkeitsziels der OneStep Studien
ist der Nachweis der klinischen Überlegenheit von Locilex® gegenüber
der Placebo-Creme, wobei beide Gruppen standardisierte lokale
Wundbehandlung erhalten. Probanden mit leicht infizierten
diabetischen Fußgeschwüren, gemäß der Einstufung der
Standardkriterien der 2012 Infectious Diseases Society of America
Guideline for the Diagnosis and Treatment of Diabetic Foot Infections
[http://content.stockpr.com/dipexiumpharmaceuticals/db/Key+Publicatio
ns/944/file/IDSA+DFI+Treatment+Guidelines+-+2012.pdf] [Richtlinien
2012 der amerikanischen Gesellschaft für Infektionskrankheiten für
die Diagnose und Behandlung diabetischer Fußinfektionen], die
ambulant behandelt werden können, werden 1:1 für Locilex® bzw.
Placebo-Creme randomisiert. Die Standardbehandlung lokaler Wunden
besteht aus scharfer Wundausschneidung und Druckentlastung. Die
Forscher machen dabei standardisierte Aufnahmen der Wunden und nehmen
digitale Messungen des Wundbereiches vor. Die Prüfpräparate werden
für die Dauer von 14 Tagen zwei Mal täglich aufgetragen. Die
Beurteilung der Sicherheit der Probanden und der Wirksamkeit erfolgt
während der gesamten Behandlungsdauer und am Tag 28. Es wurden
Forscher an 55 Standorten der klinischen Studie in den USA
ausgebildet und diese Standorte nehmen derzeit Probanden auf. Die
Anzahl der Standorte wird noch erhöht. Die OneStep Studien waren bei
der Rekrutierung und Behandlung der Patienten erfolgreich und haben
den 25-%-Meilenstein bei der Rekrutierung von insgesamt 360 Patienten
in beiden Studien überschritten. Im Rahmen der Qualitätssicherung
überprüfen die Studienkoordinatoren die Fotos und durchgeführten
Messungen der ursprünglichen Wunde und der entsprechenden
Entwicklung. Ein unabhängiges Datensicherheitsüberwachungskomitee
überprüft den Fortschritt der Infektion und untersucht ernsthafte
Nebeneffekte.
Dr. Lipsky, emeritierter Professor für Medizin der University of
Washington und Gastprofessor der Universität Genf und University of
Oxford, meinte hierzu: "Dies ist die erste große, randomisierte
klinische Studie, welche die Wirkung der Erweiterung der
standardisierten lokalen Wundbehandlung um Antibiotikatherapie bei
der Behandlung von Patienten mit leichter diabetischer Fußinfektion
auswertet. Das klinische OneStep Studienprogramm ist eine
bahnbrechende Studie, die über das Potenzial verfügt, die
Behandlungsparadigmen dieser verbreiteten und sehr oft die
Extremitäten gefährdenden Infektion zu verändern. Ich freue mich, die
Details des Studiendesigns auf dem ISDF vorstellen zu können und
spreche Dipexium für seine Bemühungen bei der Umsetzung dieser
klinischen Studie mein Kompliment aus."
Robert J. DeLuccia, Executive Chairman von Dipexium, erklärte:
"Wir glauben, dass das Design der OneStep Studie dem neuesten Stand
der Technik entspricht und wie unsere Special Protocol Assessment
(SPA) Vereinbarung [über spezielle Protokollbewertung] mit der U.S.
Food and Drug Administration (FDA) zeigt, wird ein erfolgreiches
Abschneiden die regulatorischen Anforderungen für die Zulassung als
neues Medikament in den USA als vielversprechende, erste,
antibiotische Behandlungsoption mit breitem Spektrum für Patienten
mit leichten DFI erfüllen."
Eine Kopie der ISDF-Posterpräsentation finden Sie im Abschnitt
"Investor Relations" auf der Website von Dipexium unter
www.dipexiumpharmaceuticals.com/locilex/key-publications
[http://www.dipexiumpharmaceuticals.com/locilex/key-publications].
Über Dipexium Pharmaceuticals, Inc.
Dipexium Pharmaceuticals, Inc. ist ein Unternehmen für
Arzneimittel im fortgeschrittenen Entwicklungsstadium, das sich auf
die Entwicklung und Vermarktung von Locilex® (Pexiganan-Creme 0,8 %)
konzentriert, ein neuartiges, topisches, antibiotisches Peptid mit
breitem Anwendungsspektrum. Anfänglich zielt Locilex® auf die
Behandlung von leichten DFI ab. Basierend auf einer Zusammenstellung
der verfügbaren klinischen und mikrobiologischen Daten wird Locilex®
auch als vielversprechender Produktkandidat für die Behandlung
leichter oder mittelschwerer Haut-und Hautstrukturinfektionen in
Erwägung gezogen, einschließlich infizierter Druckgeschwüre,
infizierter Verbrennungen, infizierter Operationswunden und nasalen
Befalls mit methicillinresistentem Staphylococcus aureus (MRSA).
Über das International Symposium on the Diabetic Foot (ISDF)
Das von der International Working Group on the Diabetic Foot
(IWGDF) [Internationale Arbeitsgruppe über den diabetischen Fuß]
gesponserte, vierjährige International Symposium on the Diabetic Foot
(ISDF) [Internationales Symposium über den diabetischen Fuß] ist
eines der größten multidisziplinären wissenschaftlichen Symposien der
Welt, das sich der Erweiterung der Kenntnisse über die Verhinderung,
Diagnose und Behandlung von Komplikationen der unteren Extremitäten
bei Diabetes widmet. Auf dem diesjährigen Symposium nehmen an den
Vorträgen, Workshops und Präsentationen wissenschaftlicher Abstracts
in mündlichem und Posterformat über den letzten Stand der Technik
mehr als 1.300 internationale Teilnehmer aus über 80 Ländern teil.
Über die International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF)
Die 1996 gegründete The International Working Group on the
Diabetic Foot (IWGDF) ist eine wohltätige Stiftung, die sich der
Entwicklung des Bewusstseins über diese Krankheit, der Verbesserung
ihrer Bewältigung und der Verhinderung von Komplikationen in
Zusammenhang mit dem diabetischen Fuß widmet. Seit 1999
veröffentlicht die IWGDF vierjährig praktische, spezifische und
Konsensrichtlinien über die Bewältigung und Verhinderungen von
Beschwerden, die mit dem diabetischen Fuß verbunden sind. Bisher
wurden diese Veröffentlichungen in 26 Sprachen übersetzt. Um den
internationalen Konsens umzusetzen, hat die IWGDF Lokalmatadore als
Mitglieder der IWGDF rekrutiert, die mehr als 100 Länder vertreten.
Die IWGDF wird gleichzeitig mit dem diesjährigen ISDF eine
Mitgliederversammlung abhalten, auf der die im Jahr 2015 zur
Veröffentlichung geplante Version der International Consensus and
Practical Guidelines [Internationaler Konsens und praktische
Richtlinien] fertiggestellt werden sollen.
Warnhinweis bezüglich vorausschauender Aussagen
Diese Pressemitteilung und sämtliche damit verbundene Aussagen von
Vertretern und Partnern von Dipexium Pharmaceuticals, Inc. (das
"Unternehmen") schließen unter anderem bestimmte "vorausschauende
Aussagen" im Sinne der Wertpapiergesetze der USA ein oder können
diese einschießen. Derartige vorausschauende Aussagen beinhalten
nennenswerte Risiken und Ungewissheiten. Diese Aussagen können, ohne
sich darauf zu beschränken, Aussagen hinsichtlich der Pläne, Ziele,
Prognosen, Erwartungen und Absichten sowie andere Aussagen
einschließen, die an Worten wie "prognostiziert", "kann", "wird",
"könnte", "würde", "sollte", "glaubt", "erwartet," "antizipiert",
"schätzt", "beabsichtigt", "plant", "potenziell" oder ähnlichen
Begriffen identifiziert werden können. Diese Aussagen stützen sich
auf die derzeitigen Überzeugungen und Erwartungen der
Geschäftsleitung des Unternehmens und sie unterliegen nennenswerten
Risiken und Ungewissheiten, darunter auch jene, die in den
Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange
Commission enthalten sind und jene, die sich auf die Fähigkeit des
Unternehmens beziehen, die Erfahrung seiner Mitarbeitenden und
Partner bei der Umsetzung der Unternehmensstrategie zu nutzen. Die
tatsächlichen Ergebnisse (einschließlich, aber ohne sich darauf zu
beschränken, des Zeitpunktes und der Ergebnisse klinischer Studien
und vorgeschlagener FDA-Einreichungen für Locilex®) können
nennenswert von den in diesen vorausschauenden Aussagen gemachten
Darstellungen abweichen. Diese vorausschauenden Aussagen schließen
bestimmte Risiken und Ungewissheiten ein, die von Veränderungen
verschiedener Faktoren abhängen (von denen zahlreiche außerhalb der
Kontrolle des Unternehmens liegen). Das Unternehmen verpflichtet sich
nicht, vorausschauende Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es
aufgrund neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder anderweitig,
soweit dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
Firmenkontakt:
David P. Luci President & Chief Executive Officer Dipexium
Pharmaceuticals, Inc. 212-269-2834
info@dipexium.com[mailto:davidluci@dipexium.com]
David Garrett Vice President, Finance & Corporate Development
Dipexium Pharmaceuticals, Inc. 212-269-2834
info@dipexium.com[mailto:davidgarrett@dipexium.com]
© 2015 Dipexium Pharmaceuticals, Inc. Alle Rechte vorbehalten.
Web site: http://www.dipexiumpharmaceuticals.com/
