Mündliche Präsentation (Abstract 10503), vorgestellt auf dem
Jahrestreffen der American Society of Clinical Oncology
PharmaMar teilt mit, dass Janssen Research & Development, LLC
(Janssen) Daten der multizentrischen Phase-3-Studie SAR3007 bekannt
gegeben hat, die eine signifikante Verbesserung beim
progressionsfreien Überleben (progression-free survival, PFS) mit
Trabectedin (YONDELIS(R)) verglichen mit Dacarbazin bei Patienten mit
fortgeschrittenem Liposarkom (LPS) oder Leiomyosarkom (LMS) zeigten,
die zuvor mit Anthrazyklin und mindestens einer zusätzlichen
Chemotherapie behandelt wurden. SAR3007 ist die grösste, jemals bei
dieser Patientenpopulation durchgeführte randomisierte
Phase-3-Studie. Diese Daten wurden gestern in einer mündlichen
Präsentation bei der American Society of Clinical Oncology (ASCO)
Annual Meeting in Chicago, Illinois vorgestellt.
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Das Weichgewebesarkom (STS) ist eine Krebsart, die in den
Weichgeweben entsteht, die andere Körperstrukturen miteinander
verbinden, sie unterstützen und umgeben, wie beispielsweise in
Muskeln, Fettgewebe, Blutgefässen, Nerven, Sehnen und Gelenkhäuten.
LPS und LMS gehören zu den häufigsten Arten von STS bei Erwachsenen
und repräsentieren fast 40 bis 50 % aller STS-Fälle.
"Das fortgeschrittene Weichgewebesarkom ist eine komplexe, seltene
Krankheit, und Patienten brauchen neue FDA-zugelassene
Behandlungsoptionen", so George Demetri, M.D., Director, Center for
Sarcoma and Bone Oncology am Dana-Farber Cancer Institute und
Professor an der Harvard Medical School. "Beim Weichgewebesarkom ist
die Stabilisierung der Krankheit ein wertvoller Massstab, um den
Behandlungserfolg bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung zu
evaluieren. Die Sicherheitsdaten aus dieser Studie stimmten mit den
unerwünschten Ereignissen überein, die in vorherigen klinischen
Studien über Trabectedin und in der klinischen Verwendung ausserhalb
der Vereinigten Staaten beobachtet wurden, wo Trabectedin zur
Behandlung dieser aggressiven Erkrankung zugelassen wurde."
Trabectedin ist in 77 Ländern in Nordamerika, Europa, Südamerika
und Asien unter der Handelsbezeichnung YONDELIS(R) für die Behandlung
des fortgeschrittenen STS als alleiniger Wirkstoff zugelassen.
Janssen reichte am 24. November 2014 einen Zulassungsantrag (New Drug
Application) für YONDELIS(R) bei der U.S. Food and Drug
Administration (US-Bundesbehörde zur Lebens- und
Arzneimittelüberwachung) ein. Am 3. Februar 2015 wurde diesem
Medikament eine Vorrangprüfung gewährt.
In dieser randomisierten, aktiv kontrollierten Phase-3-Studie an
Patienten mit fortgeschrittenem LPS oder LMS reduzierte Trabectedin
signifikant das Risiko von Krankheitsprogression oder Tod um 45
Prozent im Vergleich zu denen, die Dacarbazin erhielten
(Risikoquotient [HR] = 0,550 bzw. P< 0,0001; Median [M] 4,2 vs 1,5
Monate), mit Ergebnissen, die durch ein Audit durch unabhängige
Radiologen validiert wurden. Der verbesserte PFS-Vorteil bei der
Trabectedin-Behandlung wurde durchgehend in allen klinisch relevanten
Untergruppen beobachtet und durch eine erhöhte objektive
Ansprechrate, eine längere Ansprechdauer und eine höhere Ansprechrate
hinsichtlich des klinischen Nutzens im Vergleich zu Dacarbazin
gestützt. Bei der Zwischenanalyse in Bezug auf das Gesamtüberleben
hatte die Studie nicht den primären Endpunkt des Gesamtüberlebens
erreicht, und die Studie wird weitergeführt, um die endgültigen
Ergebnisse in Bezug auf das Gesamtüberleben, die bei einem weiteren
Treffen präsentiert werden, zu bestimmen. Die Ergebnisse für die
sekundären Effektivitätsendpunkte sind fällig.
Die Sicherheitsdaten stimmten mit den gut charakterisierten
Sicherheitsprofilen beider Wirkstoffe mit den üblichen
Grad-3-4-Toxizitäten in den Trabectedin- gegenüber den
Dacarbazin-Gruppen mit verringerter Neutrophilie-Zählung (40 % ggü.
25 %), verringerten Blutplättchen (19 % ggü. 20 %), und
vorübergehenden Zunahmen der Lebertransaminasen, einschliesslich
Alanintransaminase (ALT) (29 % ggü. 1 %), überein. Medikamentbezogene
Todesfälle traten bei 2,1 % der Patienten in der Trabectedin-Gruppe
gegenüber 0 % der Patienten in der Dacarbazin-Gruppe auf.
Über SAR3007
Die multizentrische Phase-3-Studie SAR3007 verglich Trabectedin
(YONDELIS(R)) mit Dacarbazin bei Patienten mit fortgeschrittenem
Liposarkom (LPS) oder Leiomyosarkom (LMS), die zuvor mit Anthrazyklin
und mindestens einer zusätzlichen Chemotherapie behandelt wurden. Der
primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben (OS) und sekundäre Endpunkte
enthielten das progressionsfreie Überleben (PFS), die Zeit bis zur
Progression (TTP), die objektive Ansprechrate (ORR), die
Ansprechdauer (DOR), die Symptomschwere und die Sicherheit. Beide
Behandlungen wurden mittels einer IV-Infusion alle drei Wochen mit
der Trabectedin-Dosis von 1,5 mg/m2 über 24 Stunden gegenüber einer
Dacarbazin-Dosis von 1 g/m2 über 20 bis 120 min verabreicht. 94
Prozent der Studienteilnehmer kamen aus den USA.
Informationen zum Weichgewebssarkom
Das Weichgewebesarkom ist eine Krebsart, die in den
Weichteilgeweben entsteht, die andere Körperstrukturen verbinden,
stützen und umgeben, wie beispielsweise in Muskeln, Fettgewebe,
Blutgefässen, Sehnen und Gelenkhäuten. Es ist davon auszugehen, dass
2015 in den USA bei bis zu 12.000 Personen ein Weichgewebesarkom
diagnostiziert wird und dass etwa 4.870 davon an Weichgewebesarkomen
sterben werden. Das Leiomyosarkom ist eine aggressive Art von
Weichgewebesarkom der glatten Muskeln, beispielsweise in der
Gebärmutter, dem Magendarmtrakt oder der inneren Schicht der
Blutgefässe. Das Liposarkom entsteht in Fettzellen und kommt am
häufigsten im Oberschenkel und in der Bauchhöhle vor, jedoch können
auch andere Körperteile betroffen sein.
Über YONDELIS(R) (Trabectedin)
YONDELIS(R) (Trabectedin) ist ein neuer synthetisch hergestellter
Wirkstoff gegen Tumore, der ursprünglich aus der Seescheide,
Ecteinascidia turbinata, gewonnen wurde. Das Arzneimittel wirkt,
indem es den Transkriptionsmechanismus angreift. Es ist in 81 Ländern
in Nordamerika, Europa, Südamerika und Asien für die Behandlung von
fortgeschrittenen Weichteilsarkomen als alleiniger Wirkstoff und bei
rezidiviertem Ovarialkarzinom in Kombination mit DOXIL(R)/CAELYX(R)
(Doxorubicin-HCl-Liposom-Injektion) zugelassen. Aufgrund eines
Lizenzvertrags mit PharmaMar besitzt Janssen Products, L.P. die
Rechte, YONDELIS(R) herzustellen und weltweit zu verkaufen, ausser in
Europa, wo PharmaMar die Rechte für sich einbehalten hat, und in
Japan, wo PharmaMar eine Lizenz an Taiho Pharmaceuticals vergeben
hat.
Über PharmaMar
PharmaMar mit Sitz in Madrid ist ein weltweit führendes
biopharmazeutisches Unternehmen für fortschrittliche Krebsbehandlung,
das sich mit der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten gegen
Krebs beschäftigt, die aus Meeressubstanzen gewonnen werden. Das
Unternehmen hat eine reichhaltige Pipeline von Arzneimitteln, die auf
ihre Zulassung warten, und ein starkes Forschungs- und
Entwicklungsprogramm. YONDELIS(R) ist das erste Krebsmedikament, das
aus dem Meer stammt. Es ist in 81 Ländern als Alleinwirkstoff für die
Behandlung von fortgeschrittenen Weichteilsarkomen und in Kombination
mit DOXIL(R)/CAELYX(R) für rückfälligen Platinum-sensitiven
Eierstockkrebs kommerziell erhältlich. PharmaMar entwickelt und
vermarktet YONDELIS(R) in Europa und arbeitet zurzeit an drei
Programmen im klinischen Stadium gegen verschiedene Arten von soliden
und hämatologischen Krebserkrankungen: PM1183, Plitidepsin und
PM60184. PharmaMar ist ein weltweit tätiges, biopharmazeutisches
Unternehmen mit Tochtergesellschaften in Deutschland, Italien,
Frankreich, der Schweiz und den USA. Weitere Informationen über
PharmaMar finden Sie unter http://www.pharmamar.com.
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