Dipexium Pharmaceuticals, Inc. , ein
Unternehmen für Arzneimittel im fortgeschrittenen
Entwicklungsstadium, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von
Locilex(®) (Pexiganan-Creme 0,8) konzentriert, gab bekannt, man habe
vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen
Arzneimittelagentur (EMA) Empfehlungen zu klinischen und
regulatorischen Aspekten des von Dipexium geplanten Antrags auf
Marktzulassung (MAA) von Locilex(®) für die lokale Behandlung von
Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren (DFI) in der Europäischen
Union erhalten.
Aufgrund der klinischen und regulatorischen Empfehlungen plant
Dipexium, einen MAA im Rahmen des zentralisierten Verfahrens der EMA
ohne die Notwendigkeit der Durchführung klinischer Studien in Europa
zu stellen. Der Antrag wird sich auf die Wirksamkeitsdaten der
zulassungsrelevanten OneStep-1 und OneStep-2 klinischen
Phase-III-Studien stützen, für welche die Rekrutierung derzeit in den
USA stattfindet, ebenso wie auf die Sicherheits- und
Mikrobiologiedaten, die systemischen Wirkungsdaten und die
pharmakokinetischen Ergebnisse dieser und anderer Studien, die
Dipexium plant, für die Zulassung als neues Medikament (NDA) bei der
U.S. Food and Drug Administration (FDA) einzureichen. Unter der
Voraussetzung, dass die OneStep-1 und OneStep-2 klinischen Studien
positive Wirksamkeits-, Sicherheits- und phamakokinetische (PK) Daten
aufweisen, plant das Unternehmen den MAA bereits kurz nach dem NDA
einzureichen, der für 2016 vorgesehen ist.
"Wir freuen uns darauf, jetzt auch Zugang zum europäischen Markt
zu erhalten, dem zweitgrößten Pharmamarkt der Welt, und gleichzeitig
den Zeit- und Ressourcenaufwand sowie die üblichen, mit der
Durchführung zusätzlicher klinischer Studien verbundenen Risiken
reduzieren zu können; immer vorausgesetzt, dass die Daten der OneStep
klinischen Studien positiv ausfallen", erklärte David P. Luci,
President & CEO von Dipexium. "Wir glauben, dass die Zulassung von
Locilex(®) in Europa einen nennenswerten Fortschritt bei Therapien
darstellen würde, da es sich seit Jahrzehnten um eine der wenigen,
neu zugelassenen Klassen von Antibiotika handelt", fügte Hr. Luci
hinzu.
"Wir sind der EMA für ihre Empfehlungen äußerst dankbar und
erwarten, dass das Paket mit nicht klinischen und klinischen Daten
aus den USA, das wir mit unserem NDA einreichen, auch von der EMA
akzeptiert wird, ohne dass neue und zusätzliche klinische oder
mikrobiologische Studien durchgeführt werden müssen", sagte Robert J.
DeLuccia, Executive Chairman von Dipexium. "Im Rahmen der laufenden
Rekrutierung für unsere zulassungsrelevanten OneStep klinischen
Phase-III-Studien sind wir schon auf den erfolgreichen Abschluss
dieser bahnbrechenden Studien gespannt, die durchaus das Potenzial
haben, die Paradigmen der Behandlung dieser verbreiteten und oft
Extremitäten gefährdenden Infektion bei Patienten mit diabetischen
Fußgeschwüren zu verändern", fügte DeLuccia hinzu.
Über Dipexium Pharmaceuticals, Inc.
Dipexium Pharmaceuticals, Inc. ist ein Unternehmen für
Arzneimittel im fortgeschrittenen Entwicklungsstadium, das sich auf
die Entwicklung und Vermarktung von Locilex(®) (Pexiganan-Creme 0,8
%) konzentriert, ein neuartiges, topisches, antibiotisches Peptid mit
breitem Anwendungsspektrum. Anfänglich zielt Locilex(® )auf die
Behandlung von leichten DFI ab. Basierend auf einer Zusammenstellung
der verfügbaren klinischen und mikrobiologischen Daten wird
Locilex(®) auch als vielversprechender Produktkandidat für die
Behandlung leichter oder mittelschwerer Haut-und
Hautstrukturinfektionen in Erwägung gezogen, einschließlich
infizierter Druckgeschwüre, infizierter Verbrennungen, infizierter
Operationswunden und nasalen Befalls mit methicillinresistentem
Staphylococcus aureus (MRSA).
Warnhinweis bezüglich vorausschauender Aussagen
Diese Pressemitteilung und sämtliche damit verbundene Aussagen von
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"Unternehmen") schließen unter anderem bestimmte "vorausschauende
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1995 ein oder können diese einschießen. Derartige vorausschauende
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hinsichtlich der Pläne, Ziele, Prognosen, Erwartungen und Absichten
sowie andere Aussagen einschließen, die an Worten wie
"prognostiziert", "kann", "wird", "könnte", "würde", "sollte",
"glaubt", "erwartet", "antizipiert", "schätzt", "beabsichtigt",
"plant", "potenziell" oder ähnlichen Begriffen identifiziert werden
können. Diese Aussagen stützen sich auf die derzeitigen Überzeugungen
und Erwartungen der Geschäftsleitung des Unternehmens und sie
unterliegen nennenswerten Risiken und Ungewissheiten, darunter auch
jene, die in den Einreichungen des Unternehmens bei der Securities
and Exchange Commission enthalten sind und jene, die sich auf die
Fähigkeit des Unternehmens beziehen, die Erfahrung seiner
Mitarbeitenden und Partner bei der Umsetzung der
Unternehmensstrategie zu nutzen. Die tatsächlichen Ergebnisse
(einschließlich, aber ohne sich darauf zu beschränken, des
Zeitpunktes und der Ergebnisse klinischer Studien und vorgeschlagener
NDA-Einreichungen für Locilex®) können nennenswert von den in diesen
vorausschauenden Aussagen gemachten Darstellungen abweichen. Diese
vorausschauenden Aussagen schließen bestimmte Risiken und
Ungewissheiten ein, die von Veränderungen verschiedener Faktoren
abhängen (von denen zahlreiche außerhalb der Kontrolle des
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