EINE PRESSEMITTEILUNG NUR FÜR EU-MEDIEN: NICHT FÜR JOURNALISTEN
AUS DER SCHWEIZ/ÖSTERREICH/DEN USA
Phase-III-Studie zeigt signifikante Verbesserung hinsichtlich
Anfallsfreiheit und Verringerung der Anfallshäufigkeit bei Patienten
mit dieser schweren
Form der Epilepsie
Fycompa(R) (Perampanel) erhielt heute vom Ausschuss für
Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur eine
positive Empfehlung für die einmal tägliche Anwendung als
Zusatztherapie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen
(primary generalised tonic-clonic seizures, PGTC) bei Erwachsenen und
Jugendlichen im Alter ab 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter
Epilepsie.[1]
In einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten
Studie der Phase III zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit
von Perampanel als Zusatztherapie zur Behandlung von primär
generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten im Alter
von greater than or equal to 12 Jahren wurden 164 Patienten
randomisiert, von denen 81 Patienten Perampanel und 81 Patienten
Placebo erhielten.[2] Die Ergebnisse zeigen, dass es bei Patienten,
die Perampanel erhielten, im Vergleich zu Placebo zu einer grösseren
Reduktion der Häufigkeit von PGTC-Anfällen kam (76,5% vs. 38,4%; p <
0,0001). Auch war die Responderrate (Anteil von Patienten mit einer
cubed50%igen Anfallsreduktion) bei Patienten mit PGTC-Anfällen unter
Perampanel höher als unter Placebo (64,2% vs. 39,5%, p = 0,0019).
Beide Parameter waren primäre Endpunkte.[2] Weiterhin blieben 31% der
mit Perampanel in Zusatztherapie behandelten Patienten während der
13-wöchigen Erhaltungsphase anfallsfrei, im Vergleich zu 12% der
Patienten in der Placebo-Gruppe.[2] Bei den mit Perampanel
behandelten Patienten zeigte sich ausserdem gegenüber Placebo eine
Verbesserung der Lebensqualität insgesamt, mit besseren Werten
insbesondere in den Kategorien Alltagsaktivitäten, Kognition und
Belastung.
Perampanel ist derzeit als Zusatztherapie bei fokalen Anfällen mit
oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen
im Alter ab 12 Jahren zugelassen.[3] Perampanel ist das einzige
zugelassene Antiepileptikum mit selektiver Wirkung auf den
AMPA-Rezeptor, ein im Gehirn vorkommendes Protein, welches eine
massgebliche Rolle bei der Anfallsausbreitung spielt.[4] Mit diesem
Wirkmechanismus unterscheidet sich Perampanel von anderen zurzeit
verfügbaren Antiepileptika. Darüber hinaus besitzt Perampanel den
Vorteil der bequemen einmal täglichen Einnahme vor dem Schlafengehen.
"Primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle sind eine schwere
Anfallsform, die die Lebensqualität von Patienten stark
beeinträchtigen kann. Diese Daten belegen eine signifikante Reduktion
der Anfallshäufigkeit, eine Verbesserung der Anfallsfreiheitsrate und
eine messbare Steigerung der Lebensqualität bei Patienten, die bisher
therapierefraktär waren", so Professor Eugen Trinka, Abteilung für
Neurologie an der Christian-Doppler-Klinik, Paracelsus Medizinische
Privatuniversität in Salzburg, Österreich.
Generalisierte tonisch-klonische Anfälle können gefährlich
sein.[5] Die Anfälle beginnen mit einem Bewusstseinsverlust und einer
plötzlichen Kontraktion der Muskulatur, die zum Sturz des Patienten
führen kann (tonische Phase). Darauf folgen heftige Zuckungen
(klonische Phase), bis sich die Muskeln schliesslich wieder
entspannen.[6] Zwischen 20% und 40% der Patienten mit neu
diagnostizierter Epilepsie sind oder werden therapierefraktär[7], mit
potentiell negativen Folgen für die Lebensqualität.[8]
Perampanel zur Behandlung von PGTC wurde in Studie 332 untersucht,
einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden,
Placebo-kontrollierten Parallelgruppenstudie zur Prüfung der
Wirksamkeit und Sicherheit von Perampanel als Zusatztherapie bei
refraktären tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten mit
Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.[2] Die Ergebnisse belegen,
dass Perampanel im Vergleich zu Placebo die Anzahl der PGTC-Anfälle
(primärer Endpunkt der Studie) signifikant verringert. Perampanel
wurde im Allgemeinen gut vertragen. Die häufigsten unerwünschten
Ereignisse (bei 10% der Patienten im Perampanel-Arm und häufiger als
unter Placebo) waren Schwindel, Erschöpfung und Kopfschmerz,
Reizbarkeit und Schläfrigkeit. Das in dieser Studie beobachtete
Profil hinsichtlich unerwünschter Ereignisse war mit dem anderer
Perampanel-Studien vergleichbar.
"Als forschender Arzneimittelhersteller mit einem starken
Antiepileptika-Portfolio ist es unser Ziel, innovative Therapien auf
den Markt zu bringen und den klinischen Nutzen unserer bereits
zugelassenen Produkte zu maximieren. Wenn die Zulassung in Europa zur
Behandlung von Menschen mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie
erfolgt, wird Perampanel eine wichtige neue Behandlungsoption zur
Verbesserung des Lebens von Patienten mit dieser gefährlichen
Epilepsieform darstellen", kommentiert Neil West, Leiter der Epilepsy
Business Unit, Eisai EMEA.
Die kontinuierliche Weiterentwicklung von Perampanel unterstreicht
Eisais Unternehmensphilosophie human health care, das Bestreben des
Unternehmens, innovative Lösungen für Prävention, Therapie und Pflege
im Dienste der Gesundheit und des Wohlbefinden von Menschen in aller
Welt bereitzustellen. Eisai engagiert sich im Therapiegebiet
Epilepsie und widmet sich den Bedürfnissen von Epilepsie-Patienten
und ihren Angehörigen. Eisai ist stolz darauf, in den EMEA-Ländern
mehr Antiepileptika zu vermarkten als jedes andere Unternehmen.
Hinweise für die Redaktion
Über Fycompa(R) (Perampanel)
Fycompa ist als Zusatztherapie für Patienten mit fokalen Anfällen
mit oder ohne sekundäre Generalisierung ab zwölf Jahren zugelassen.
Perampanel ist ein hochselektiver, nichtkompetitiver
Glutamat-Rezeptor-Antagonist des Typs AMPA (alpha
-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionsäure), der seine
Wirksamkeit bei der Anfallsreduktion in Studien der Phasen II und III
unter Beweis gestellt hat. AMPA-Rezeptoren vermitteln über den
Neurotransmitter Glutamat exzitatorische Signale. Es wird davon
ausgegangen, dass sie eine Rolle bei Erkrankungen des zentralen
Nervensystems spielen, die sich durch übermässige exzitatorische
Signalübertragung auszeichnen, darunter Epilepsie.
Seit der Markteinführung hat Perampanel dazu beigetragen, 33.496
Epilepsie-Patienten in ganz Europa zu behandeln.[9]
Weitere Informationen für medizinische Fachkreise finden Sie unter
http://www.fycompa.eu
Zur Studie 332[2]
In dieser multizentrischen, randomisierten, doppelblinden,
Placebo-kontrollierten Parallelgruppenstudie der Phase III wurde die
Wirksamkeit und Sicherheit von Perampanel vs. Placebo als
Zusatztherapie bei refraktären tonisch-klonischen Anfällen bei 164
Patienten ab 12 Jahre mit PGTC untersucht, die ein bis maximal drei
Antiepileptika erhielten. Die Studie wurde in Studienzentren in den
USA, Europa, Japan und Asien durchgeführt.
Perampanel wurde während der Titrationsphase oral in einer
Dosierung von bis zu 8 mg/Tag und während der Erhaltungsphase in der
maximal verträglichen Dosis verabreicht. Die Studie teilte sich auf
in eine Phase vor Randomisierung (Screening und Baseline, bis zu 12
Wochen), eine randomisierte Phase [Behandlung, 17 Wochen: (Titration:
4 Wochen; Erhaltungsphase: 13 Wochen)] sowie eine Verlängerungsphase.
Die Ergebnisse belegen, dass Perampanel im Vergleich zu Placebo
die Anzahl der PGTC-Anfälle (primärer Endpunkt der Studie)
signifikant verringert (Reduktion der Anfallshäufigkeit pro 28 Tage
in der Erhaltungsphase von greater than or equal to 50 % gegenüber
dem Ausgangswert). Perampanel wurde im Allgemeinen gut vertragen. Die
häufigsten unerwünschten Ereignisse (bei 10 % der Patienten im
Perampanel-Arm und häufiger unter Placebo) waren Schwindel,
Erschöpfung und Kopfschmerz, Reizbarkeit und Schläfrigkeit. Das in
dieser Studie beobachtete Profil unerwünschter Ereignisse war mit dem
anderer Perampanel-Studien vergleichbar.
Zu primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen
Bei den meisten Patienten beginnt ein primär generalisierter
tonisch-klonischer Anfall mit dem Verlust des Bewusstseins ohne
vorangehende Warnzeichen und einer plötzlicher Kontraktion der
Muskulatur (tonische Phase).[5] Darauf folgen heftige Zuckungen
(klonische Phase). Dieses schwerwiegende Ereignis wird im Alltag als
enorme Beeinträchtigung erlebt. Auch wenn der Anfall selbst in der
Regel nur wenige Minuten dauert, fühlt sich der Patient danach häufig
für längere Zeit verwirrt oder schläfrig, bevor sich wieder der
Normalzustand einstellt.[6]
Über Epilepsie
Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen
Erkrankungen und betrifft ca. 8 von 1000 Menschen in Europa; weltweit
wird die Zahl auf rund 50 Millionen Menschen geschätzt.[10],[11]
Epilepsie ist eine chronische Erkrankung, von der Menschen aller
Altersgruppen betroffen sind. Sie ist durch abnorme neuronale
Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle
auslösen. Anfälle können in der Stärke (von kurzen Aussetzern der
Aufmerksamkeit oder Muskelzucken bis hin zu langanhaltenden schweren
Konvulsionen) variieren. Je nach Anfallsform können diese auf
bestimmte Teile des Gehirns beschränkt sein oder als generalisierte
Anfälle den ganzen Körper betreffen. Die Häufigkeit der Anfälle
variiert ebenso von weniger als einmal pro Jahr bis hin zu mehrmals
pro Tag. Epilepsie kann viele mögliche Ursachen haben; jedoch ist die
Ursache häufig unbekannt.
Über Eisai EMEA und Epilepsie
Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von
hochwirksamen, neuen Behandlungsoptionen, die die Lebensqualität von
Epilepsiepatienten verbessern sollen. Die Entwicklung von
Antiepileptika ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai
in Europa, Nahost, Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA).
Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier
Antiepileptika:
- Fycompa(R) (Perampanel) als Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne
sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren.
- Zonegran(R) (Zonisamid) als Monotherapie zur Behandlung fokaler Anfälle (mit
oder ohne sekundäre Generalisierung) bei erwachsenen Patienten mit neu
diagnostizierter Epilepsie und als Zusatztherapie zur Behandlung fokaler Anfälle (mit
oder ohne sekundäre Generalisierung) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6
Jahre (Zonegran(R) ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma).
- Zebinix(R) (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten
mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (Zebinix(R) ist unter
Lizenz von BIAL).
- Inovelon(R) (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen bei
Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren (Rufinamid wurde ursprünglich von Novartis
entwickelt).
Über Eisai Co., Ltd.
Eisai ist ein führendes weltweit operierendes, forschungs- und
entwicklungsorientiertes (F&E) Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in
Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im
Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die
Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies unsere "human
health care (hhc)"-Philosophie. Mit mehr als 10.000 Mitarbeiterinnen
und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von Forschungs- und
Entwicklungseinrichtungen, Produktionsstätten und
Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer
hhc-Philosophie, indem wir innovative Produkte in verschiedenen
therapeutischen Bereichen anbieten, in denen ein hoher ungedeckter
medizinischer Bedarf besteht, wie etwa der Onkologie und der
Neurologie.
Als global operierendes pharmazeutisches Unternehmen engagieren
wir uns gemäss unseres Unternehmensleitbilds für Patienten überall
auf der Welt - durch Investitionen und Beteiligungen an
partnerschaftlichen Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu
Arzneimitteln in Entwicklungs- und Schwellenländern.
Weitere Informationen zu Eisai Co., Ltd. finden Sie unter
http://www.eisai.com.
Literaturhinweise
1) EMA. Summary of Opinion - post-authorisation
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/002434/WC500187132.pdf
. Zugriff im Mai 2015
2) French J et al. Adjunctive Perampanel RCT for PGTC seizures. Association of
British Neurologists annual meeting 2015; Abstract #53141
3) Fachinformation Fycompa, Stand September 2014
4) Rogawski M et al. Revisiting AMPA receptors as an antiepileptic drug target.
Epilepsy Currents 2011;11:56-63
5) Blumenfeld H et al. Cortical and subcortical networks in human secondarily
generalized tonic-clonic seizures. Brain. 2009:132:999-1012
6) Epilepsy Action. Generalised seizures.
https://www.epilepsy.org.uk/info/seizures/generalised-seizures . Zugriff im Mai
2015
7) Steinhoff B et al. Efficacy and safety of adjunctive perampanel for the
treatment of refractory partial seizures: A pooled analysis of three phase III
studies. Epilepsia 2013;54:1481-89
8) French J et al. Refractory Epilepsy; Clinical Overview. Epilepsia 2007: 48
(Suppl1) 3-7
9) Interne Daten. Eisai Co.Ltd.
10) Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with
economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224-33.
11) Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe.
http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf . Zugriff im Mai
2015
Erstelldatum: Mai 2015
Job-Code: Perampanel-UK2190
Pressekontakt:
Pressekontakt: Eisai: Cressida Robson/Jaypreet Dhillon, +44
(0)7908 314155/ +44 (0)7951 078795, Cressida_Robson@eisai.net,
Jay_Dhillon@eisai.net; Tonic Life Communications, Elisabeth
Neal/Deepa
Patel, +44 (0)07896 954865 / +44 (0)7725 440867,
Elisabeth.Neal@toniclc.com, Deepa.Patel@toniclc.com
