inkage Biosciences, ein
Weltmarktführer im Bereich der Transplantatdiagnostik, gab heute
bekannt, dass der LinkS?q(TM) Test für humanes Leukozytenantigen
(HLA) jetzt mit der CE-Kennzeichnung verfügbar ist. LinkS?q kann in
Europa für In-vitro-Diagnostik-Anwendungen (IVD) im Bereich der
Organ- und Stammzelltransplantation verwendet werden.
LinkS?q ist die erste, kommerziell verfügbare HLA-Testplattform,
die für die Verwendung mit Echtzeit-PCR-Instrumentierung entwickelt
wurde, und mit der alle klassischen HLA-Gene in einem einzigen Test
identifiziert werden können. Für die mehr als 11.000 Patienten, die
in Deutschland, und die über 70.000([1]) Patienten, die in Europa auf
Organtransplantationen warten, sind schnelle und zuverlässige Organ-
und Gewebetests enorm wichtig.
"Die behördliche Zulassung in Europa ist ein wichtiger Meilenstein
im anhaltenden Engagement von Linkage Biosciences bei der
Bereitstellung schneller und genauer diagnostischer Produkte für die
Transplantatgemeinschaft", sagte Zachary Antovich, CEO von Linkage
Biosciences. "Seit über einem Jahrzehnt konzentriert sich Linkage auf
Innovation und Qualität, und wir sind stolz, dass wir gemäß den
höchsten internationalen Standards arbeiten."
Die CE-Kennzeichnung wurde von LNE/GMED, der einzigen
französischen benannten Stelle für die europäische IVD-Richtlinie
zertifiziert. Außerdem wurde das Qualitätsmanagementsystem des
Unternehmens nach der Norm ISO 13485 für das Design, die Entwicklung,
die Herstellung und Verteilung von LinkS?q-Produkten zertifiziert.
Über Linkage Biosciences
Linkage Biosciences ist ein Unternehmen für Molekulardiagnose, das
Produkte entwickelt und vermarktet, die Gentests enorm verbessern und
beschleunigen. LinkS?q ist die Vorzeigetechnologie des Unternehmens,
die einfachste, derzeit auf dem Markt erhältliche Methode für Tests
von humanem Leukozytenantigen (HLA), die alle klassischen HLA-Gene
und über 12.000 Allele mit einem einzigen Test abdeckt. Die LinkS?q
Technologie verwendete eine urheberrechtlich geschützte
Assaymethodik, einschließlich Reagenzien und Software in Kombination
mit standardisierter Echtzeit-PCR-Hardware, um die Bestimmung
komplexer genetischer Sequenzen zu vereinfachen. Der Firmensitz des
Unternehmens befindet sich in South San Francisco, Kalifornien.
Weitere Informationen finden Sie auf www.linkagebio.com
[http://www.linkagebio.com/]
([1] )Council of Europe European Committee on Organ
Transplantation, International figures on organ, tissue &
hematopoietic stem cell donation & transplantation activities
(September 2014 newsletter) [Europarat, Europäischer Ausschuss für
Organtransplantation, internationale Zahlen über Organe, Gewebe &
Blutstammzellspende & Transplantationsaktivitäten (Mitteilungsblatt
September 2014)]: https://www.edqm.eu/medias/fichiers/newsletter_tra
nsplant_vol_19_no_1_september_2014.pdf [https://www.edqm.eu/medias/fi
chiers/newsletter_transplant_vol_19_no_1_september_2014.pdf]
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