LEO Pharma A/S gab heute bekannt, dass neue auf dem 23.
Weltkongress für Dermatologie vorgestellte Daten belegen, dass der
Sprühschaum des Unternehmens mit dem Namen Enstilar(R) (Calcipotriol/
Betamethasondipropionate 50 Mikrogramm/g/0,5 mg/g), der ein
Prüfpräparat zur Behandlung zur Psoriasis vulgaris ist, eine schnelle
Juckreizminderung und eine Verminderung des durch Juckreiz
ausgelösten Schlafverlusts für an unter Psoriasis leidenden Patienten
bietet. Die Daten stammen von der klinischen Phase-3-Studie PSO-FAST
(Psoriasis vulgaris, a Four-week, vehicle-controlled, efficacy And
Safety Trail - Psoriasis vulgaris, eine vierwöchige, mit
Trägerstoffen kontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheits-Studie)
Zwischen 70 Prozent und 90 Prozent der an Psoriasis erkrankten
Menschen leiden an Juckreiz, der bei den Patienten zusätzlichen
Stress und zusätzliches Schamgefühl auslösen kann.[1] Darüber hinaus
leiden Psoriasis-Patienten unter vom Juckreiz verursachtem Schwitzen,
sie fühlen ein Gefühl von Hitze oder Schmerz im betroffenen Bereich
und sie haben Schwierigkeiten beim Einschlafen oder wachen oftmals
aufgrund von Juckreiz auf.[2]
"Diese Daten sind für den Grossteil der an Psoriasis erkrankten
Patienten ermutigend, da sie auch unter dem durch ihre Krankheit
verursachten Juckreiz leiden", erklärte Dr. Craig Leonardi, ein
Professor für klinische Dermatologie an der St. Louis University
School of Medicine (Vereinigte Staaten) und Forschungsleiter der
klinischen Studie PSO-FAST. "Juckreiz kann einen bedeutenden Einfluss
auf die Lebensqualität von an Psoriasis erkrankten Patienten haben,
und eine gut verträgliche und effektive Behandlungsoption ist für
eine schnelle Juckreizminderung sehr wichtig."
Die klinische Studie PSO-FAST ist eine gross angelegte,
doppelblinde Phase-3-Studie, an der 426 Psoriasis-Patienten in den
Vereinigten Staaten teilnahmen.[3] Die Teilnehmer der Untersuchung
wurden in zwei Gruppen eingeteilt, wobei 323 Patienten Enstilar(R)
erhielten und 103 Patienten erhielten ein Placebo in Form eines
Sprühschaums. Die Ergebnisse der Studie ergaben, dass 37 % der
Patienten, die Enstilar(R)erhielten, nach drei Tagen weniger Juckreiz
aufwiesen und 84 % der Patienten, die Enstilar(R) erhielten,
verzeichneten weniger Juckreiz in der 4. Woche.[3] Gleichzeitig
verzeichneten Patienten, die Enstilar(R) erhielten, weniger durch
Juckreiz ausgelösten Schlafverlust - 36 % nach drei Tagen und 71 %
erlebten Verbesserungen in der 4. Woche.[3]
Weitere Daten der klinischen Studie PSO-FAST zeigten, dass 81 %
der Patienten, die Enstilar(R) erhielten, klinisch signifikante
Verbesserungen bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
verzeichneten (HRQoL - Health-related Quality of Life).[4] Die
gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten wurde mithilfe des
Index DLQI (Dermatology Life-Quality Index) und dem allgemeinen
fünfdimensionalen EQ5D-Fragebogen überprüft.[4] Das Patientenfeedback
zum HRQoL wurde mit dem Index DLQI zur Baseline und zur Woche 1, 2
und 4 überprüft und der Fragebogen EQ5D wurde zur Baseline und in der
4. Woche erfasst.[4]
"Wir sind über die Ergebnisse der Untersuchung PSO-FAST erfreut
und glauben, dass diese Daten den Wert, den Enstilar(R) für an
Psoriasis erkrankte Patienten darstellt, weiter hervorhebt", erklärte
Kim Kjøller, Senior Vice President, Global Development bei LEO
Pharma. Er fuhr fort: "Unsere höchste Priorität liegt auf der
Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit Hautkrankheiten und
wir freuen uns darauf, unsere Zusammenarbeit mit den
Regulierungsbehörden fortzusetzen, um die Genehmigung zu erhalten und
Enstilar(R) damit Patienten weltweit zur Verfügung stellen zu
können".
Im Dezember reichte LEO Pharma einen neuen Zulassungsantrag (NDA -
New Drug Application) bei der Food and Drug Administration (FDA) für
Enstilar(R) ein und neue Anträge auf Marktzulassung wurden im März
2015 an 30 Regulierungsbehörden gesandt. Weitere Informationen zur
klinischen Studie PSO-FAST stehen unter
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01866163 zur Verfügung.
Informationen zu Psoriasis
Psoriasis ist eine chronische, entzündliche Hauterkrankung, die
regelmässig von vielen physischen und/oder psychologischen
Komorbiditäten wie das metabolische Syndrom und Psoriasisarthritis
begleitet wird.[5]
Es wird geschätzt, dass ungefähr 2 - 4 % der Bevölkerung in den
westlichen Ländern an Psoriasis erkrankt sind.[6]80 % der Patienten
sind an Psoriasis vulgaris erkrankt - die häufigste Form der
Psoriasis.[7]
Die topische Behandlung ist die Therapie der ersten Wahl für den
Grossteil der an Psoriasis erkrankten Patienten.[7]
Informationen zu LEO Pharma A/S
LEO Pharma wurde 1908 gegründet und ist ein unabhängiges,
forschungsbasiertes Pharma-Unternehmen. LEO Pharma entwickelt,
produziert und vermarktet Medikamente für dermatologische und
thrombotische Erkrankungen in mehr als 100 Ländern weltweit. Das
Unternehmen hat eigene Vertriebsniederlassungen in 61 Ländern und
beschäftigt rund 4.800 Mitarbeiter weltweit. LEO Pharma hat seinen
Hauptsitz in Dänemark und ist ein hundertprozentiges
Tochterunternehmen der LEO Foundation.
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Referenzen
1) Life with psoriasis: Understanding the itch. National Psoriasis
Foundation. Zugriff am 15. April 2015.
http://www.psoriasis.org/life-with-psoriasis/understanding-the-itch.
2) Yosipovitch G, et al. The prevalence and clinical characteristics of pruritus
among patients with extensive psoriasis. British Journal of Dermatology, 2000. 143:
969-973.
3) Leonardi C, et al. Fixed-combination calcipotriene 0.005%/betamethasone
dipropionate 0.064% aerosol foam provides rapid itch relief and improvements in
itch-related sleep loss in psoriasis patients (PSO-FAST study). 23. World Congress of
Dermatology Meeting, Vancouver, Kanada, 8. - 13. Juni 2015.
4) Leonardi C, et al. Innovative fixed-combination calcipotriene
0.005%/betamethasone dipropionate 0.064% aerosol foam provides clinically relevant
improvement in quality of life in psoriasis patients (PSO-FAST study). 23. World
Congress of Dermatology Meeting, Vancouver, Kanada, 8. - 13. Juni 2015.
5) Taraska V, et al. Fixed combination aerosol foam calcipotriene 0.005% (Cal)
plus betamethasone dipropionate 0.064% (BD) exhibits no impact on the HPA axis and
calcium homeostasis in patients with extensive psoriasis vulgaris: a multicenter,
single-arm, Phase II, 4-week MUSE study. Vorgestellt beim 15. Annual Las Vegas
Dermatology Seminar der Skin Disease Education Foundations & dem 11. Annual SDEF
Psoriasis Forum, 30. Oktober bis 1. November 2014.
6) Parisi R, et al. Global Epidemiology of Psoriasis: A Systematic Review of
Incidence and Prevalence. The Society for Investigative Dermatology. J Invest Dermatol
2013;133(2):377-85.
7) Reich K, et al. Efficacy of a fixed combination of calcipotriol/betamethasone
dipropionate topical gel in adult patients with mild to moderate psoriasis: blinded
interim analysis of a phase IV, multicentre, randomized, controlled, prospective
study. Journal of European Academy of Dermatology Venereology 2014: October (epub
ahead of print) DOI: 10.1111/jdv.12774.
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