Erweiterung der klinischen Erfahrung mit biosimilarem Infliximab
CT-P13
Die vergleichbare Sicherheit und Effektivität durch eine
Umstellung von Patienten auf einen biosimilaren anti-TNF-alpha
monoklonalen Antikörper des Referenzarzneimittels (RMP) wurde auf dem
European League Against Rheumatism Annual Congress (EULAR 2015) durch
präsentierte Daten weiter bestätigt. Daten aus Zusammenfassungen, die
auf der Konferenz veröffentlicht oder präsentiert wurden, zeigen,
dass die Effektivität von biosimilarem Infliximab CT-P13, entwickelt
und hergestellt von Celltrion, Inc., dem RMP bei Patienten mit
rheumatoider Arthritis (RA) und Spondylitis ankylosans (SA) ähnlich
sind, die von dem RMP auf das biosimilare Infliximab umgestellt
wurden, ohne zusätzliche Sicherheitssignale.[1]
Ähnliche Immunogenität zwischen biosimilarem Infliximab und dem
RMP bei Patienten mit RA und SA konnte auch in einer weiteren Studie
demonstriert werden, die auf dem EULAR 2015 vorgestellt wurde.[2]
Professor Jürgen Braun, Professor für Rheumatologie an der Freien
Universität Berlin und der Ruhr Universität Bochum, Deutschland, und
Hauptautor der Immunogenitäts-Studie, kam zu dem Schluss, dass "kein
immunogener Unterschied zwischen biosimilarem Infliximab und dem RMP
in zwei Studien an Patienten mit RA oder SA festgestellt werden
konnte."
Umstellungvom RMP auf biosimilares Infliximab
In der Studie von Sokka et al.wurden 39 RA und SA Patienten nach
durchschnittlich (SD) 4,1 (2,3) Jahren Behandlung mit dem RMP vom RMP
auf biosimilares Infliximab umgestellt. Durchschnittlich 11 (7,5 -
13) Monate nach der ersten Gabe von biosimilarem Infliximab wurden
das Symptomniveau der Patienten (Schmerzen, Müdigkeit, allgemeiner
Gesundheitszustand des Patienten) und die Krankheitsaktivität
(allgemeine Beurteilung der Aktivität durch den Arzt, Health
Assessment Questionnaire und Blutsenkungsreaktion und C-reaktives
Protein) klinisch beurteilt. Die Effektivität von biosimilarem
Infliximab schien bei Patienten, die vom RMP auf biosimilares
Infliximab umgestellt wurden, ähnlich dem RMP und es wurden keine
unmittelbaren Sicherheitssignale festgestellt.
Intrinsische und extrinsische Faktoren, die die Entwicklung von
Anti-Drug-Antikörpern (ADA) beeinflussen
Eine retrospektive Analyse der Faktoren, die sich auf die
Immunogenität beziehen, wurde unter Verwendung der Daten der PLANETRA
und PLANETAS Studien durchgeführt, die zuvor die Biosimilarität von
CT-P13 zu seinem RMP aufgezeigt haben. Daten der 852 Patienten (602
RA und 250 SA Patienten) in den Studien haben ähnliche
Immunogenitäts-Ergebnisse während der Studiendauer in beiden
Versuchen gezeigt. Der einzige statistisch signifikante
beeinflussende Faktor war das Alter in der PLANTERA Studie.
Begleitmedikamente (Methotrexat/Glukokortikoid) schienen keinen
Einfluss auf die ADA Entstehung zu haben.[2]
Dr. Stanley Hong, Präsident und CEO von Celltrion Healthcare,
sagt: "Wir sehen wieder klinische Nachweise, die die Sicherheit und
Effektivität von biosimilarem Infliximab aufzeigen und die
Umstellbarkeit der Behandlung unterstützen. Eine kosteneffiziente
Behandlungsmöglichkeit wie biosimilares Infliximab wird dazu
beitragen, die aktuelle und extensive Belastung von
Gesundheitssystemen in Europa zu reduzieren. Diese finanzielle
Belastung kann dazu führen, dass biologische Medikamente wie
anti-TNFs für die Behandlung verheerender Erkrankungen wie
rheumatoider Arthritis und Spondylitis ankylosans rationalisiert
werden. Wir sind stolz darauf, dass biosimilares Infliximab für
Patienten in der europäischen Union erhältlich ist, was ihnen eine
zugänglichere Behandlungsmöglichkeit für die Bewältigung ihrer
Krankheit bietet."
Eine Metaanalyse der Sicherheitsdaten für biosimilares Infliximab
und sein RMP, die zeigt, dass die Sicherheitsprofile beider
Medikamente bei Patienten mit RA und SA übereinstimmen, wurde auch
auf dem EULAR 2015 vorgestellt.[3]
Hinweise an die Redaktion:
Über rheumatoide Arthritis und Spondylitis ankylosans
In Europa leiden mehr als 2,9 Millionen Menschen an rheumatoider
Arthritis, von denen viele im erwerbsfähigen Alter sind. Im
Durchschnitt wird jede dritte Person mit RA erwerbsunfähig und bis zu
40 Prozent hören innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose ganz auf zu
arbeiten.[4] Auch wenn es keine Heilung für rheumatoide Arthritis
gibt, gibt es viele Behandlungen, die die Entzündungen reduzieren und
die Schmerzen lindern können. Wie bei allen rheumatischen
Erkrankungen ist eine frühzeitige Diagnose und ein frühzeitiges
Eingreifen wichtig.
Spondylitis ankylosans ist eine rheumatische Erkrankung ,die
hauptsächlich die Wirbelsäule betrifft. In Europa leiden etwa 1,5
Millionen Menschen an Spondylitis ankylosans.[5] Sie tritt fünfmal
häufiger bei Männern als bei Frauen auf und die meisten Fälle von
Spondylitis ankylosans treten bei Personen im Alter von 20-30 Jahren
auf.[5],[6]
Über Remsima(R) (CT-P13)
Remsima(R) ist der erste biosimilare monoklonale Antikörper der
Welt, der von der European Medicines Agency (EMA) für die Behandlung
von acht Autoimmunerkrankungen zugelassen wurde. Es wurde im
September 2013 von der EMA unter dem Handelsnamen Remsima(R)
zugelassen und Anfang 2015 auf den europäischen Markt gebracht. Es
ist nicht von der US-Bundesbehörde zur Lebens- und
Arzneimittel-Überwachung zugelassen.
Über Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare betreibt weltweites Marketing, Verkauf und
Verteilung von biologischen Medikamenten, die von Celltrion, Inc.
entwickelt wurden. Das Unternehmen nutzt hierfür ein extensives
globales Netzwerk, dass mehr als 120 verschiedene Länder umfasst,
inklusive sowohl entwickelter als auch aufstrebender Märkte. Die
Produkte von Celltrion Healthcare werden in modernsten Einrichtungen
für Säugetier-Zellkulturen hergestellt, die so entwickelt und gebaut
wurden, dass die den US FDA cGMP und den EMA GMP Standards
entsprechen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte:
http://www.celltrionhealthcare.com
Celltrion Healthcare hat ein umfangreiches Verteiler-Netzwerk mit
Partnern und Experten aufgebaut, die eingehende Kenntnisse und
Erfahrungen auf ihren heimischen Märkten haben. Auf den europäischen
Märkten arbeitet Celltrion Healthcare in Partnerschaft mit den
folgenden Unternehmen:
- Astro Pharma: Österreich
- Biogaran: Frankreich und Monaco
- DEMO S.A.: Zypern
- Egis: Armenien, Aserbaidschan, Weissrussland, Georgien, Kasachstan, Moldawien,
Bulgarien, Tschechische Republik, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Slowakei,
Russland, Ukraine, Usbekistan und Ungarn.
- Hospira: Europa
- Kern Pharma: Spanien
- Medical Logistics: Malta
- Mundipharma: Belgien, Deutschland, Italien, Luxemburg, die Niederlande und das
Vereinigte Königreich (Napp)
- Oktal Pharma d.o.o. : Slowenien, Kroatien, Bosnien-Herzegowina
- Orion: Dänemark, Estland, Finnland, Norwegen und Schweden
- PharmaKern: Portugal
- Pinewood: Irland
Referenzen
1. Sokka T and Kautiainen H. Clinical experience with infliximab
biosimilar - switch from Remicade. EULAR 2015. SAT0174.
2. Braun J et al. What intrinsic and extrinsic factors affect the
development of anti-drug antibody to innovator infliximab and its
biosimilar CT-P13 in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.
EULAR 2015. FRI0119.
3. Park et al. Meta-analysis of the safety data between infliximab
biosimilar (CT-P13) and innovator infliximab in rheumatoid arthritis
and ankylosing spondylitis. EULAR 2015. AB0433.
4. NRAS, European Fit for Work Report. Verfügbar unter
http://www.nras.org.uk/european-fit-for-work-report . [Letzter
Zugriff Juni 2015].
5. Ankylosing Spondylitis,. Verfügbar unter
http://www.efpia.eu/diseases/110/59/Ankylosing-Spondylitis [Letzter
Zugriff Juni 2015].
6. Braun J and Sieper J. Ankylosing spondylitis. Lancet 2007;
369:1379-1390.
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