PRESSEINFORMATION NUR FÜR EU-MEDIEN: NICHT FÜR JOURNALISTEN AUS
ÖSTERREICH/DER SCHWEIZ/DEN USA
Heute wurden auf dem ersten Kongress der European Academy of
Neurology (EAN) in Berlin wichtige neue Daten für das einmal täglich
einzunehmende Medikament Fycompa(R) (Perampanel)[1],[2] präsentiert.
In einer Subgruppenanalyse wurden die Wirkungen einer Zusatztherapie
mit Perampanel auf Absencen und myoklonische Anfälle bei
Idiopathischer Generalisierter Epilepsie beurteilt.[2] Eine zweite
Analyse ergab, dass die Reduktion von primär generalisierten
tonisch-klonischen (PGTC)-Anfällen, die in der Phase-III-Studie
beobachtet wurde, unabhängig von Alter, Geschlecht oder Rasse war.[1]
Perampanel, ein oral einzunehmendes Medikament mit einfacher
Aufdosierung, ist zur Zeit zugelassen als Zusatztherapie fokaler
Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei
Epilepsiepatienten ab 12 Jahren.[3] Perampanel erhielt am 27.Mai 2015
vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) eine positive Bewertung
für die Indikation PGTC und ist das einzige zugelassene
Antiepileptikum, das selektiv an AMPA-Rezeptoren angreift. AMPA
(alpha -Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionsäure) bezeichnet
ein Protein im Gehirn, das eine entscheidende Rolle für die
Ausbreitung von Anfällen spielt.[4] Der Wirkmechanismus unterscheidet
sich von dem anderer derzeit erhältlicher Antiepileptika.
"Für Patienten mit unkontrollierten primär generalisierten
tonisch-klonischen Anfällen sind die Behandlungsmöglichkeiten
begrenzt. Perampanel ist das erste Medikament einer neuen
Wirkstoffklasse, es besitzt einen einzigartigen Wirkmechanismus und
eine gute Verträglichkeit", kommentiert Bernhard Steinhoff,
?''rztlicher Direktor und Chefarzt am Epilepsiezentrum Kork.
Primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle können eine
gefährliche Form der Epilepsie darstellen.[5] Die Anfälle beginnen
mit einem Verlust des Bewusstseins und einer plötzlichen Versteifung
der Muskulatur wobei die betroffene Person stürzen kann (tonische
Phase). Darauf folgen heftigste Muskelzuckungen (klonische Phase),
bis die Muskeln sich schliesslich entspannen.[6] Zwischen 20 % und 40
% der Menschen mit neu diagnostizierter Epilepsie sind oder werden
therapierefraktär,[7] mit negativen Konsequenzen für die
Lebensqualität.[8]
Die vorgestellten Analysen sind Teil der ersten randomisierten,
doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie der Phase III zur
Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Perampanel als
Zusatztherapie von PGTC-Anfällen bei Patienten im Alter von greater
than or equal to 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter
Epilepsie. 164 Patienten wurden randomisiert, darunter 81 Patienten,
die Perampanel, und 81 Patienten, die Placebo erhielten.[9] Die
Ergebnisse der Studie 332 zeigen, dass bei Patienten, die Perampanel
erhielten, die Häufigkeit von PGTC-Anfällen stärker verringert werden
konnte als bei Placebo-Patienten (76,5 % vs. 38,4 %; p < 0,0001).[9]
Auch die 50%-Responderrate war bei Patienten mit PGTC-Anfällen unter
Perampanel höher als unter Placebo (64,2 % vs. 39,5 %; p=0,0019).[9]
Beide Parameter sind primäre Endpunkte. Darüber hinaus blieben 31 %
der mit Perampanel als Zusatztherapie behandelten Patienten während
der 13-wöchigen Erhaltungsphase anfallsfrei, gegenüber 12 % der
Patienten in der Placebogruppe.[9] Mit Perampanel behandelte
Patienten schnitten ausserdem in allen betrachteten Domänen der
Lebensqualität besser ab, darunter Alltagsaktivitäten, Kognition und
Belastung.[9] Das Profil unerwünschter Ereignisse in dieser Studie
war ähnlich dem anderer Perampanel-Studien. Die Mehrheit der
unerwünschte Ereignisse in beiden Behandlungsgruppen wurden als
leicht bis moderat beurteilt - dabei traten Schwindel, Erschöpfung,
Kopfschmerz, Somnolenz und Reizbarkeit am häufigsten auf.[9]
Die Entwicklung von Perampanel beweist das Engagement von Eisai im
Therapiefeld Epilepsie und stellt ein weiteres Beispiel dafür dar,
wie das Unternehmen auf die unterschiedlichen Bedürfnisse von
Patienten eingeht und versucht, Patienten und ihren Familien im
Rahmen seiner human health care-(hhc)-Mission besser zu helfen.
Hinweise für die Redaktion
Über Fycompa(R) (Perampanel)
Fycompa ist zugelassen als Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder
ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren.
Perampanel ist ein hochselektiver, nichtkompetitiver
Glutamat-Rezeptor-Antagonist des Typs AMPA (alpha
-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionsäure), der seine
Wirksamkeit bei der Anfallsreduktion in Studien der Phasen II und III
unter Beweis gestellt hat. AMPA-Rezeptoren vermitteln über den
Neurotransmitter Glutamat exzitatorische Signale. Es wird davon
ausgegangen, dass sie eine Rolle bei Erkrankungen des zentralen
Nervensystems spielen, die sich durch übermässige exzitatorische
Signalübertragung auszeichnen, darunter Epilepsie.[8]
Weitere Informationen für medizinische Fachkreise finden Sie unter
http://www.fycompa.eu
Info zur Phase-III-Studie mit Perampanel als Zusatztherapie bei
Idiopathischer Generalisierter Epilepsie bei Patienten mit
pharmakoresistenten PGTC-Anfällen nach Alter, Geschlecht und Rasse[1]
Patienten (greater than or equal to 12 Jahre; IGE von einem
externen Epilepsy Study Consortium bestätigt), die an greater than or
equal to 30 Tagen vor Studienbeginn 1-3 begleitende Antiepileptika
erhielten und in den 8 Wochen vor Randomisierung greater than or
equal to 3 PGTC-Anfälle erlitten, wurden aufgenommen. Die Studie
umfasste eine Prärandomisierungsphase (4 Wochen Screening, 4-8 Wochen
Baseline) und eine Randomisierungsphase (4-wöchige Titration,
13-wöchige Erhaltungphase, 4-wöchige Nachbeobachtung). Perampanel
wurde wöchentlich um 2 mg bis auf 8 mg/Tag oder eine individuell
optimale Dosis aufdosiert. Untersucht wurde die mediane prozentuale
Änderung gegenüber Baseline und die 50%-Responderrate nach Alter,
Geschlecht und Rasse.
162 Patienten wurden in die Analyse aufgenommen (81 Placebo; 81
Perampanel). Die Mehrheit der greater than or equal to 18 Jahre alten
Patienten (n=139) waren weiss (n=87) oder kamen aus dem
asiatischen/pazifischen Raum (n= 68). Der Anteil von Männern und
Frauen war ausgeglichen. Die mediane prozentuale Änderung der
Häufigkeit primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle
gegenüber Baseline war unter Perampanel grösser als unter Placebo
(-76,5 % vs. -38,4%, p < 0,0001). Im Vergleich zu Placebo gab es über
alle Gruppen von mit Perampanel behandelten Patienten Verbesserungen
hinsichtlich der medianen prozentualen Änderung der Anfallsfrequenz
und der Responderrate, unabhängig von Alter, Geschlecht oder Rasse.
Die 50%-Responderrate lag für Placebo bei 39,5 % und für Perampanel
bei 64,2 % (P=0.0019).
Info zur Phase-III-Studie mit Perampanel als Zusatztherapie bei
Idiopathischer Generalisierter Epilepsie -Subgruppenanalyse Absencen
und myoklonische Anfälle[2]
Patienten greater than or equal to 12 Jahre, die in den 8 Wochen
vor der Randomisierung greater than or equal to 3 PGTC-Anfälle hatten
und vor Studienbeginn greater than or equal to 30 Tage lang 1-3
begleitende Antiepileptika erhielten, konnten aufgenommen werden. Die
Studie umfasste eine Prärandomisierungsphase (4 Wochen Screening, 4-8
Wochen Baseline) und eine Randomisierungsphase (4-wöchige Titration,
13-wöchige Erhaltungsphase, 4-wöchige Nachbeobachtung). Perampanel
wurde wöchentlich um 2 mg bis auf 8 mg oder eine individuell optimale
Dosis erhöht. Zu den sekundären Endpunkten zählten die mediane
prozentuale Änderung gegenüber Baseline und die 50%-Responderrate für
Absencen und myoklonische Anfälle.
Über Studie 332[9]
In dieser multizentrischen, randomisierten, doppelblinden,
Placebo-kontrollierten Parallelgruppenstudie der Phase III wurde die
Wirksamkeit und Sicherheit von Perampanel vs. Placebo als
Zusatztherapie bei refraktären tonisch-klonischen Anfällen bei 164
Patienten ab 12 Jahre mit primär generalisierten tonisch-klonischen
Anfällen untersucht, die ein bis maximal drei Antiepileptika
erhielten. Die Studie wurde in Studienzentren in den USA, Europa,
Japan und Asien durchgeführt.
Perampanel wurde während der Titrationsphase oral in einer
Dosierung von bis zu 8 mg/Tag und während der Erhaltungsphase in der
maximal verträglichen Dosis verabreicht. Die Studie teilte sich auf
in eine Phase vor Randomisierung (Screening und Baseline, bis zu 12
Wochen), eine randomisierte Phase [Behandlung, 17 Wochen: (Titration:
4 Wochen; Erhaltungsphase: 13 Wochen)] sowie eine Verlängerungsphase.
Die Ergebnisse belegen, dass Perampanel im Vergleich zu Placebo
die Anzahl primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle
(primärer Endpunkt der Studie) signifikant verringert (Reduktion der
Anfallshäufigkeit pro 28 Tage in der Erhaltungsphase von greater than
or equal to 50 % gegenüber dem Ausgangswert). Perampanel wurde im
Allgemeinen gut vertragen. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse
(bei 10 % der Patienten im Perampanel-Arm und häufiger unter Placebo)
waren Schwindel, Erschöpfung und Kopfschmerz, Reizbarkeit und
Somnolenz. Das in dieser Studie beobachtete Profil unerwünschter
Ereignisse war mit dem anderer Perampanel-Studien vergleichbar.
Über Epilepsie
Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen
Erkrankungen und betrifft ca. 6 Millionen Menschen in Europa;
weltweit wird die Zahl auf rund 50 Millionen Menschen
geschätzt.[10],[11] Epilepsie ist eine chronische Erkrankung, von der
Menschen aller Altersgruppen betroffen sind. Sie ist durch abnorme
neuronale Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige
Anfälle auslösen. Anfälle können in der Stärke (von kurzen Aussetzern
der Aufmerksamkeit oder Muskelzucken bis hin zu langanhaltenden
schweren Konvulsionen) variieren. Je nach Anfallsform können diese
auf bestimmte Teile des Gehirns beschränkt sein oder als
generalisierte Anfälle den ganzen Körper betreffen. Die Häufigkeit
der Anfälle variiert ebenso von weniger als einmal pro Jahr bis hin
zu mehrmals pro Tag. Epilepsie kann viele mögliche Ursachen haben;
jedoch ist die Ursache häufig unbekannt.
Über Eisai EMEA und Epilepsie
Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von
hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die die Lebensqualität von
Epilepsie-Patienten verbessern sollen. Die Entwicklung von
Antiepileptika ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai
in Europa, Nahost, Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA).
Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier
Antiepileptika:
- Fycompa(R) (Perampanel) als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen mit
oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren.
- Zonegran(R) (Zonisamid) als Monotherapie zur Behandlung von fokalen Anfällen
mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei erwachsenen Patienten mit neu
diagnostizierter Epilepsie sowie als Zusatztherapie zur Behandlung von fokalen
Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern ab 6 Jahren (Zonegran(R) ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma).
- Zebinix(R) (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten
mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (Zebinix(R) ist unter
Lizenz von BIAL).
- Inovelon(R) (Rufinamid) als Zusatztherapie zur Behandlung von Anfällen bei
Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) ab 4 Jahren (Rufinamid wurde ursprünglich von Novartis
entwickelt).
Über Eisai Co., Ltd.
Eisai ist ein führendes weltweit operierendes, forschungs- und
entwicklungsorientiertes (F&E) Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in
Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im
Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die
Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies unsere "human
health care (hhc)"-Philosophie. Mit mehr als 10.000 Mitarbeiterinnen
und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von Forschungs- und
Entwicklungseinrichtungen, Produktionsstätten und
Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer
hhc-Philosophie, indem wir innovative Produkte in verschiedenen
therapeutischen Bereichen anbieten, in denen ein hoher ungedeckter
medizinischer Bedarf besteht, wie etwa der Onkologie und der
Neurologie.
Als global operierendes pharmazeutisches Unternehmen engagieren
wir uns gemäss unseres Unternehmensleitbilds für Patienten überall
auf der Welt - durch Investitionen und Beteiligungen an
partnerschaftlichen Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu
Arzneimitteln in Entwicklungs- und Schwellenländern.
Weitere Informationen zu Eisai Co., Ltd. finden Sie unter
http://www.eisai.com [http://www.eisai.de ].
Literaturhinweise
1. Steinhoff B et al. Efficacy of adjunctive perampanel in
idiopathic generalised epilepsy patients with drug-resistant primary
tonic-clonic seizures by age, sex, race: double-blind PBO-controlled
Phase 3 trial. European Academy of Neurology annual meeting 2015;
Abstract # 393
2. O''Brien T et al. Efficacy of adjunctive perampanel in
idiopathic generalised epilepsy: Subgroup analysis of patients with
absence and myoclonic seizures in a double-blind placebo-controlled
Phase 3 trial. European Academy of Neurology annual meeting 2015;
Abstract # 1362
3. Fycompa, Summary of Product Characteristics (updated September
2014) http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/26951/
4. Rogawski M et al. Revisiting AMPA receptors as an antiepileptic
drug target. Epilepsy Currents 2011;11:56-63
5. Web MD. Epilepsy Health Centre. http://www.webmd.com/epilepsy/e
pilepsy-seizure-what-to-do-in-an-emergency Accessed May 2015
6. Epilepsy Action. Generalised seizures.
https://www.epilepsy.org.uk/info/seizures/generalised-seizures.
Accessed May 2015
7. Steinhoff B et al. Efficacy and safety of adjunctive perampanel
for the treatment of refractory partial seizures: A pooled analysis
of three phase III studies. Epilepsia 2013;54:1481-89
8. French J et al. Refractory Epilepsy;Clinical Overview.
Epilepsia 2007: 48 (Suppl1) 3-7
9. French J et al. Adjunctive Perampanel RCT for PGTC seizures.
Association of British Neurologists annual meeting 2015; Abstract
#53141
10. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care
in Europe.
http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf
(accessed June 2014)
11. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe:
A review with economic modeling. Epilepsia 2007:48(12):2224-33.
Erstelldatum: Juni 2015
Job-Code: Perampanel-UK2193b
Pressekontakt:
Pressekontakt: Eisai, Cressida Robson/Ben Speller, +44(0)7908 314
155/+44(0) 7908 409416, Cressida_Robson@eisai.net,
Ben_Speller@eisai.net ;
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954 865
/+44 (0)7725 440 867, Elisabeth.Neal@toniclc.com,
Deepa.Patel@toniclc.com
