CMC Biologics, Inc.
[http://www.cmcbiologics.com/], ein Weltmarktführer der klinischen
und kommerziellen Produktion von monoklonalen Antikörpern und anderen
therapeutischen Proteinen, gab heute bekannt, dass das Unternehmen im
Rahmen seiner globalen Expansionsstrategie der Produktionskapazität
den Ausbau der nordamerikanischen Produktionsanlage in Bothell,
Washington, mit der Ergänzung einer Einweg-Anlage Bioreactor
6Pack(TM) komplettiert hat. Die Konfiguration Bioreactor 6Pack(TM)
setzt sich aus sechs 2.000 l Produktionsbioreaktoren und einer 2.000
l Zellimpfgutstraße zusammen, die eine flexible Herstellung mit
Größenordnungen von 2.000 bis 12.000 l in einem einzelnen
Produktionsablauf ermöglichen. Die Bioreaktoren können als einzelne
Einheiten oder in Gruppen, gleichzeitig oder sequenziell oder in
gestaffelter Anordnung betrieben werden und passen sich damit den
gewünschten Produktionsanforderungen an.
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"Mit diesem zusätzlichen kommerziellen Leistungsangebot
verwirklichen wir unsere langfristige Strategie, um unseren Kunden
innovative Lösungen bereitzustellen - von der Frühphasenentwicklung
bis hin zur kommerziellen Serienproduktion in großem Rahmen", sagte
Gustavo Mahler, PhD, Global Chief Operations Officer von CMC
Biologics.
Die Bioreactor 6Pack(TM)-Anlage in Bothell wird derzeit für die
cGMP-Produktion der Handelsversorgung eines wichtigen Kunden
vorbereitet, um dessen BLA-Einreichung und Produkteinführung in den
USA zu unterstützen. Die innovative und flexible Herstellungslösung
von CMC Biologics ermöglicht seinen Kunden, sowohl die beschleunigten
Entwicklungszeiten und Anforderungen für die Marktlancierung
einzuhalten als auch die aggressiven behördlichen Zeitpläne zu
erfüllen.
Den Kunden wird auch in Europa bald eine größere
Herstellungsflexibilität angeboten. Wie bereits im Mai angekündigt,
soll die Bioreactor 6Pack(TM )-Installation in Kopenhagen Ende 2015
die erstmalige GMP-Produktion aufnehmen. Sie umfasst eine Bioreactor
3Pack(TM)-Konfiguration mit drei 2.000 l
Einweg-Produktionsbioreaktoren und eine Zellimpfgutstraße. Drei
zusätzliche 2.000 l Bioreaktoren werden zu einem späteren Zeitpunkt
hinzukommen, um die Bioreactor 6Pack(TM)-Linie zu vervollständigen
und so identische Bioreactor 6Pack(TM)-Anlagen in den USA und in
Europa zu etablieren.
"Der Aufbau dieses einzigartigen Anlagenkonzepts sowohl in den
Betrieben in den USA als auch in Europa versetzt uns in die Lage, die
Kapazitäten zum Verfahrenstransfer und die Synergien zwischen den
Produktionsstätten zu optimieren. So können wir letztlich unseren
Kunden den Produktionsmaßstab und die Flexibilität bieten, die man
heutzutage auf dem Markt braucht, sowie den Vorteil, aggressive
regulatorische und produktionstechnische Zeitpläne zu erfüllen",
fügte Dr. Mahler hinzu. "Wir verändern die Art und Weise, wie CMOs
arbeiten und unsere neuartige Anlage Bioreactor 6Pack(TM) ist ein
perfektes Beispiel dafür, wie CMC Biologics seinen Kunden innovative
Lösungen liefert."
Über CMC Biologics CMC Biologics ist unter den Vertragsherstellern
(CMOs) das branchenführende Unternehmen in Sachen Zuverlässigkeit,
technische Spitzenleistung und Qualität, das die Anforderungen seiner
Kunden exakt und zeitgerecht erfüllt. Mit drei Betriebsstätten in den
USA und Europa liefert das Unternehmen voll integrierte Lösungen für
die Entwicklung und Herstellung von Biopharmazeutika an Kunden auf
der ganzen Welt. Das Unternehmen hat seine Kompetenzen in der
Bereitstellung maßgeschneiderter Lösungen für die Aufskalierung und
cGMP-Herstellung proteinbasierter Therapiemittel für die
präklinische, klinische sowie die kommerzielle Produktion unter
Beweis gestellt. Zum breiten Spektrum der integrierten
Dienstleistungen des Unternehmens gehören die Entwicklung von
Zelllinien und Bioprozesstechnik, Formulierungsentwicklung und
umfassende analytische Tests. Kunden von CMC Biologics können
ebenfalls das proprietäre CHEF1®-Expressionssystem von CMC Biologics
für die Produktion von Säugetierzellen nutzen. CMC Biologics verfügt
über vollständig unabhängige mikrobielle Fermentations- und
Säugetier-Zellkulturen und bietet sowohl Fed-Batch- als auch
Perfusionsproduktionsverfahren an. Detailliertere Informationen
finden Sie unter www.cmcbiologics.com [http://www.cmcbiologics.com/].
Web site: http://www.cmcbiologics.com/
Pressekontakt:
KONTAKT: Stacie D. Byars, Director Global Marketing, CMC
Biologics, +1 (206) 660-2588
