Einer Vielzahl von dentalen Medizinprodukten droht
die Einstufung als Hochrisikoprodukt. Das sieht eine neue europäische
Verordnung über Medizinprodukte (MDR) vor. Dentale Medizinprodukte
würden damit hinsichtlich ihres Risikopotenzials auf die gleiche
Stufe wie Herzschrittmacher, Hüftgelenke oder Brustimplantate
gestellt. Diese Konsequenz ergibt sich, wenn die Vorschläge der
EU-Kommission und des EU-Rates tatsächlich umgesetzt werden sollten.
Weiter verlangt die EU, dass vor dem Inverkehrbringen dieser Produkte
deren Hersteller zusätzlich klinische Studien erstellen müssten.
Das würde eine erhebliche Verschärfung gegenüber dem geltenden
Medizinprodukterecht bedeuten. Bei den bislang geltenden
Klassifizierungsregeln wird das von dentalen Medizinprodukten
ausgehende Risikopotenzial als gering oder mittelwertig eingestuft.
Rund 95 % aller dentalen Medizinprodukte sind deshalb in die
Klassifizierungsgruppen I, IIa oder IIb eingeordnet. Diese Produkte
haben sich seit Jahren und Jahrzehnten millionenfach bewährt.
Risiken, die die Gesundheit oder gar das Leben von Patienten
gefährden können, sind nicht bekannt.
Die geplante europäische Verordnung über Medizinprodukte würde
diese zuverlässige und anerkannte Klassifizierungsordnung aber
vollständig auf den Kopf stellen. Ursache dafür ist eine neue
Klassifizierungsregel (Regel 19) über Medizinprodukte, die
Nanomaterial enthalten. EU-Kommission und EU-Rat fordern, dass alle
diese Medizinprodukte, die Nanomaterial enthalten oder möglicherweise
freisetzen können, Hochrisikoprodukte (Klasse III) werden sollen. Bei
Umsetzung dieses Vorhabens wären zukünftig rund 70-75 % aller
dentalen Medizinprodukte Klasse III Produkte. Dies beträfe u.a. alle
Zahnfüllungsmaterialien, Zahnkronen, Brücken, künstliche Zähne,
Abformmaterialien, ja sogar das Okklusionspapier, das bei einer
Zahnbehandlung zur Prüfung des Zusammenbisses der Zähne lediglich für
Sekundenbruchteile im Mundraum der Patienten benötigt wird.
Der VDDI Vorstandsvorsitzende Dr. Martin Rickert bemängelt, "dass
weder EU-Kommission noch EU-Rat eine Begründung für diese
Höherstufung liefern. In mehreren Stellungnahmen haben der VDDI und
sein europäischer Dachverband FIDE darauf hingewiesen, dass es
keinerlei Anlass gibt, bei der Verwendung von Dentalmaterialien, die
Nanomaterial enthalten, von einem erhöhten Risiko für Patienten und
Anwender auszugehen. Lediglich beim Beschleifen von Dentalmaterialien
im Mund und bei einem natürlichen Kauabrieb können für kurze Zeit
sehr geringe Mengen in Nanomaterialgröße freigesetzt werden".
Gegenüber den Forderungen von EU-Kommission und EU-Rat hat das
Europäische Parlament in seiner ersten Lesung am 02. April 2014 eine
sachgerechte Änderung der Regel 19 beschlossen: Nur diejenigen
Medizinprodukte, die Nanomaterial enthalten, sollten Klasse III
Produkte werden, die die Abgabe des Nanomaterials in den menschlichen
Körper beabsichtigen. In seiner Begründung hat das EU-Parlament
festgestellt, dass von den meisten Nanomaterial haltigen
Medizinprodukten keine Gefahr ausgeht. Der VDDI begrüßt in diesem
Zusammenhang auch die aktuelle Haltung der Bundesregierung. Diese
sieht im Beschluss des EU-Rates vom 19. Juni 2015 noch verschiedene
Änderungsbedarfe und hat daher ihre Zustimmung verweigert.
Ein weiteres Problem: EU-Rat, verschiedene Krankenkassen und
einige Bundespolitiker fordern eine grundsätzliche Verpflichtung der
Hersteller, für alle Klasse III Produkte, also auch die neu
hinzukommenden Dentalprodukte, klinische Studien durchzuführen.
Klinische Studien sind zum Teil sehr langwierige und aufwendige
Verfahren, die für die meisten der Hersteller nicht zu bewältigen
sein dürften. Insbesondere die überwiegend klein und mittelständisch
strukturierten VDDI-Unternehmen werden die deutlich höheren Kosten
dafür kaum aufbringen können. Aus Sicht des VDDI würden solche
bürokratischen Auswüchse ohne Zweifel erhebliche Auswirkungen auf die
Therapievielfalt sowie die Versorgungsqualität der Bevölkerung haben.
Letztendlich wären es die Patienten, die die Folgen einer
Überregulierung zu tragen hätten.
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