Accelovance, Inc.
(Accelovance), ein globales Auftragsforschungsinstitut (Contract
Research Organization/CRO) mit den Schwerpunktbereichen Onkologie,
Impfstoffe und Allgemeinmedizin, verkündete heute den Abschluss der
Rekrutierung und die Übergabe des endgültigen geschlossenen
Datenbestands an Heron Therapeutics, Inc. für deren Phase 3-Studie
über den Produktkandidaten 5-HT(3)-Rezeptorantagonist SUSTOL®
(Granisetron-Injektion, verzögerte Freisetzung) als Teil eines
Drei-Arzneimittelplans mit dem IV NK(1)-Rezeptorantagonisten
Fosaprepitant und IV Kortikosteroid Dexamethason zur Prävention der
Chemotherapie-induzierten verzögerten Übelkeit und Erbrechen (CINV),
die mit hoch emetogener Chemotherapie (HEC) assoziiert wird. Dieser
Abschluss erfolgt 14 Monate nach dem Beginn der Studie.
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In der Phase 3-Studie, auch als die MAGIC-Studie bekannt, wurden
über 900 Patienten, die sich HEC-Behandlungen gegen verschiedene
Tumoren unterziehen, randomisiert aufgenommen. Es handelt sich um die
bis heute einzige klinische Studie der Phase 3 zu CINV in einer
HEC-Population, die zum Vergleich den derzeit empfohlenen
Behandlungsstandard mit Drei-Arzneimittelplan nutzen kann: einen
5-HT(3)-Rezeptorantagonisten (in diesem Fall Ondansetron),
Fosaprepitant und Dexamethason. Der primäre Endpunkt der Studie, der
als komplette Remission definiert wurde, d. h. als keine Emesis und
keine Notfallmedikation während der verzögerten Phase von CINV (24 -
120 Stunden) nach der Wirkstoffverabreichung, sprach statistisch
signifikant zugunsten der SUSTOL-Gruppe (64,7 % vs. 56,5 %, p=0,014).
"Wir möchten dem Team von Accelovance ein großes Lob aussprechen,
denn sie haben Heron nach der Behandlung des letzten Patienten in der
MAGIC-Studie sehr schnell einen bereinigten und geschlossenen
Datenbestand zur Verfügung gestellt. Die Arbeit von Accelovance hat
unser Ziel unterstützt, den Zulassungsantrag für SUSTOL als neues
Medikament (New Drug Application/NDA) bei der US-amerikanischen
Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde (Food and
Drug Administration/FDA) bis Mitte 2015 wieder einzureichen",
kommentierte Barry D. Quart, PharmD, Chief Executive Officer von
Heron Therapeutics.
Accelovance wurde von Heron ausgewählt, um CRO-Dienstleistungen
wie Projektmanagement, klinische Verlaufskontrolle, Datenmanagement
und medizinische Überwachung für die MAGIC-Studie bereitzustellen.
Stephen J. Trevisan, Präsident und CEO von Accelovance erläuterte:
"Unsere fähigen CRO-Teammitarbeiter haben das Heron-Team mit Freude
unterstützt und einen Beitrag zur Weiterentwicklung von SUSTOL für
CINV geleistet. Wir sind stolz darauf, ein Teil dieser Studie zu
sein, und wissen, dass es bald - nach der FDA-Überprüfung und
-Zulassung - eine neue Behandlungsmöglichkeit für Patienten geben
kann, die an Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen
leiden."
Über Accelovance
Accelovance, Inc. mit Unternehmenssitz in Rockville, Maryland, ist
ein mit Branchenpreisen ausgezeichnetes Auftragsforschungsinstitut
(Contract Research Organization/CRO), das sich primär auf die
Bereiche Onkologie, Impfstoffe und Allgemeinmedizin konzentriert. Als
Anbieter von klinischen Dienstleistungen für die Pharmazie- und
Biotechnologie-Branche stellt Accelovance umfangreiche klinische
Entwicklungsleistungen bereit, die unter anderem die Leitung und
Durchführung von klinischen Studien der Phasen I-IV umfassen sowie
klinische Einsatzlösungen, die zur Rekrutierung, zur Überwachung nach
dem Inverkehrbringen und zur Nachbeobachtung der langfristigen
Überlebensstatistiken genutzt werden. Für weitere Informationen
besuchen Sie bitte die Webpräsenz des Unternehmens unter
www.accelovance.com [http://www.accelovance.com/].
Pressekontakt: Michael Keens, VP Business Development
+1-240-238-4941
mkeens@accelovance.com[mailto:mkeens@accelovance.com] Twitter:
@Accelovance
Web site: http://www.accelovance.com/
