AbbVies Hepatitis-C-Therapie* ist die
wirtschaftlichste interferonfreie Hepatitis-C-Therapie auf dem
deutschen Markt bei der für die meisten Patienten erforderlichen
Regeltherapiedauer von zwölf Wochen / Zusatznutzen von AbbVies
Hepatitis-C-Therapie in 99,5 Prozent der zugelassenen
Patientenpopulation bestätigt / Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)
erkennt erstmals bei einer HCV-Therapie Daten zur
gesundheitsbezogenen Lebensqualität an / In klinischen
Phase-III-Studien erreichte die HCV-Therapie von AbbVie mit oder ohne
Ribavirin (RBV) Heilungsraten von insgesamt 97-100 Prozent bei
gleichzeitig guter Verträglichkeit bei Genotyp-1-Patienten mit
chronischer Hepatitis C(1,2)
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat für die
Hepatitis-C-Therapie* des BioPharma-Unternehmens AbbVie die bislang
beste Nutzenbewertung im Bereich Hepatitis C ausgesprochen. Erstmals
wurde ein ''Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen'' für eine
interferonfreie Hepatitis-C-Therapie attestiert: Dieser ''Hinweis auf
einen beträchtlichen Zusatznutzen'' wurde für die Behandlung mit
AbbVies Hepatitis-C-Therapie gegenüber der zweckmäßigen
Vergleichstherapie bei nicht vorbehandelten Genotyp-1-(GT1)-Patienten
mit chronischer Hepatitis C ohne Zirrhose vergeben. Darüber hinaus
bestätigt der G-BA den Zusatznutzen für nahezu alle mit dem
Hepatitis-C-Virus (HCV) infizierten Patienten (99,5 Prozent der
zugelassenen Population).
Bei dem in Deutschland häufigsten Genotyp - dem GT1 - wurde in
allen zugelassenen Patientengruppen, unabhängig von Vorbehandlung
oder Krankheitsverlauf, ein Zusatznutzen für die HCV-Therapie von
AbbVie bestätigt. GT1 macht etwa 62 Prozent der diagnostizierten
Fälle aus.(3) GT1b ist der häufigste Subtyp in Deutschland mit rund
33 Prozent aller Fälle.(4) In der Europäischen Union haben etwa neun
Millionen Menschen eine chronische HCV-Infektion - ca. 10-20 Prozent
der Betroffenen entwickeln im Laufe der Jahre eine Leberzirrhose.(5)
"Heute können fast alle Patienten, die mit Hepatitis C infiziert
sind, geheilt werden. Das ist ein bedeutender Meilenstein in der
Medizingeschichte und vor allem eine sehr gute Nachricht für
Patienten, die an Hepatitis C erkrankt sind", erklärt Prof. Bianca
Wittig, Medical Director bei AbbVie Deutschland. "Dieser Fortschritt
und der Wert, den unsere Therapie mit hohen Heilungsraten und dem
guten Verträglichkeitsprofil für Patienten hat, ist durch den G-BA
mit der besten Nutzenbewertung bei Hepatitis C bestätigt worden.
Damit leisten wir einen wichtigen Beitrag, dass diese schwere
Erkrankung im Leben der Menschen künftig keine Rolle mehr spielt".
Darüber hinaus vergab der G-BA einen ''Anhaltspunkt für einen
beträchtlichen Zusatznutzen'' für die Behandlung von vorbehandelten
GT1-Patienten ohne Zirrhose. Für die Behandlung von GT1-Patienten mit
kompensierter Zirrhose und von GT-1-HIV-koinfizierten Patienten
vergab der G-BA einen ''geringen Zusatznutzen''. Zum gleichen Ergebnis
kam der Ausschuss bei GT4-Patienten ohne Zirrhose. Bei GT4-Patienten
mit kompensierter Zirrhose sah der G-BA aus formalen Gründen den
Zusatznutzen als nicht belegt. Im Rahmen der Zulassung und unter
Berücksichtigung des Wirtschaftlichkeitsgebotes können VIEKIRAX +
EXVIERA auch weiterhin bei allen Patienten verordnet werden; auch in
Teilpopulationen, für die der G-BA keinen Zusatznutzen anerkannt hat.
Es ist zudem das erste Mal, dass Daten zur gesundheitsbezogenen
Lebensqualität einer HCV-Therapie vom G-BA anerkannt wurden. AbbVie
hat als erster Hersteller den Bereich der Lebensqualität der
Patienten mit chronischer Hepatitis C in direkten Vergleichsstudien
gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie untersucht. Zusätzlich
zu den in Studien üblichen Fragebögen zur Lebensqualität hat AbbVie
erstmals einen HCV-spezifischen Fragebogen zur Lebensqualität
eingesetzt, der den Unterschied zwischen dem AbbVie-Therapieregime
und der zweckmäßigen Vergleichstherapie bestätigt. Aufgrund der sehr
hohen Belastung unter den früheren Therapien mit Interferon sind
diese Daten von großer Bedeutung und unterstreichen den innovativen
Charakter der neuen HCV-Therapie von AbbVie.
"Unser großes und robustes Studienprogramm mit über 3.000
Patienten, das sowohl die deutliche Verbesserung bei Wirksamkeit und
Verträglichkeit als auch erstmals die signifikanten Unterschiede in
der gesundheitsbezogenen Lebensqualität belegt, zeigt deutlich, wie
unser Therapieregime das Leben der Menschen maßgeblich verbessert,"
sagt Prof. Bianca Wittig, Medical Director bei AbbVie Deutschland.
"Gleichzeitig bleibt AbbVies Therapieregime die wirtschaftlichste
interferonfreie Therapie für die Regeltherapiedauer von zwölf Wochen
auf dem deutschen Markt bei Patienten mit Genotyp 1 und Genotyp 4."
In klinischen Phase-III-Studien erreichte das HCV-Therapieregime
von AbbVie mit oder ohne RBV Heilungsraten von insgesamt 97-100
Prozent bei gleichzeitig guter Verträglichkeit bei GT1-Patienten mit
chronischer Hepatitis C.(1,2) Über 98 Prozent der Patienten beendeten
die Therapie.(1,2) GT4-Patienten erreichten in einer klinischen
Phase-II-Studie Heilungsraten von 100 Prozent.(2)
AbbVies interferonfreie Hepatitis-C-Therapie erhielt im Januar
2015 die Zulassung durch die Europäische Kommission und ist seitdem
in Deutschland auf dem Markt. Mit dem HCV-Therapieregime können
erwachsene Patienten mit der in Deutschland am weitesten verbreiteten
Virusform - dem GT1 - behandelt werden. Dies gilt selbst für bislang
schwer zu behandelnde Patienten, wie Patienten mit kompensierter
Leberzirrhose, HIV-Koinfektion, unter Opioidsubstitution und nach
Lebertransplantation. Die Behandlungsdauer beträgt für fast alle
Patienten einheitlich zwölf Wochen.(1,2) Zudem ist AbbVies
HCV-Therapie plus RBV zugelassen für HCV-Patienten mit GT4.(1)
Über AbbVie
AbbVie ist ein globales, forschendes BioPharma-Unternehmen.
Mission des Unternehmens ist es, mit seiner Expertise, seinem
einzigartigen Innovationsansatz und seinen engagierten Mitarbeitern
neuartige Therapien für einige der komplexesten und schwerwiegendsten
Krankheiten der Welt zu entwickeln und bereitzustellen. Zusammen mit
seiner hundertprozentigen Tochtergesellschaft Pharmacyclics
beschäftigt AbbVie weltweit mehr als 28.000 Mitarbeiter und vertreibt
Medikamente in mehr als 170 Ländern. In Deutschland ist AbbVie an
seinem Hauptsitz in Wiesbaden und seinem Forschungs- und
Produktionsstandort in Ludwigshafen vertreten. Insgesamt beschäftigt
AbbVie Deutschland rund 2.400 Mitarbeiter. Weitere Informationen zum
Unternehmen finden Sie unter www.abbvie.com und www.abbvie.de. Folgen
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* Handelsnamen: VIEKIRAX®(Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir) +
EXVIERA® (Dasabuvir)
Referenzen
(1) Fachinformation VIEKIRAX® (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir).
Stand der Information: Januar 2015.
(2) Fachinformation EXVIERA® (Dasabuvir). Stand der Information:
Januar 2015.
(3) Hüppe et al. Epidemiologie der chronischen Hepatitis C in
Deutschland - Eine Analyse von 10326
Hepatitis-C-Virus-Infizierten aus Schwerpunktpraxen und
-ambulanzen. Z Gastroenterol 2008; 46:34-44
(4) Bruggmann et al. Journal of Viral Hepatitis, 2014, 21, (Suppl.
1), 5-33, doi:10.1111/jvh.12247.
(5) European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical
Practice Guidelines: management of hepatitis C virus
infection. J Hepatol 2014; 60:392-420.
Kontakt:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
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