HeartWare
International, Inc [http://www.heartware.com/]. , ein führender
Innovator von weniger invasiven, miniaturisierten
Kreislaufunterstützungstechnologien, die die Behandlung der
fortgeschrittenen Herzinsuffizienz revolutionieren, hat heute den
Start seiner internationalen klinischen Studie für die
CE-Kennzeichnung seines MVAD(®)-Systems verkündet. Den ersten
Trägern der von HeartWare entwickelten MVAD-Pumpe der nächsten
Generation wurde das Implantat im Freeman Hospital in Newcastle upon
Tyne (England) und an der Medizinischen Universität/AKH Wien
implantiert.
Foto - http://photos.prnewswire.com/prnh/20150720/238128
[http://photos.prnewswire.com/prnh/20150720/238128]
Die MVAD-Pumpe ist eine Herzpumpe, die zahlreiche verschiedene
Flüsse unterstützt, um den Kreislauf von Patienten mit
fortgeschrittener Herzinsuffizienz zu unterstützen. Die MVAD-Pumpe
besitzt einen Impeller mit niedriger Scherbeanspruchung und optimale
Blutflusswege, was in Kombination erwartungsgemäß eine bessere
hämodynamische Leistung bringen sollte. Zudem weist das MVAD-System
einen Pulsatilitätsalgorithmus mit der Bezeichnung qPulse(TM) Cycle
auf, der Ärzten die individuelle Einstellung des Implantats für jeden
Patienten ermöglicht. Es gibt vier Pulseinstellungen, mit denen die
Funktion der Aortenklappe optimiert und chronische Blutungsereignisse
reduziert werden können.
"Mit den ersten erfolgreichen Implantationen in Europa machen wir
den nächsten wichtigen Schritt bei unserem Bestreben, Patienten mit
fortgeschrittener Herzinsuffizienz auf der ganzen Welt zu helfen",
sagte Doug Godshall, President und Chief Executive Officer von
HeartWare. "Die MVAD-Pumpe ist weniger als halb so groß wie unsere
HVAD(®)-Pumpe - derzeit das kleinste kommerziell erhältliche
Vollunterstützungsimplantat - und wird mit einer weniger invasiven
Thorakotomietechnik eingesetzt. Zudem sollen die Steuereinheit und
die Batterieeinheit zum MVAD-System - genannt "Peripheriegeräte für
einen aktiven Lebensstil" (Pal(TM)) - das Benutzererlebnis deutlich
verbessern."
"Wir sind ermutigt nach der ersten Implantation und postoperativen
Erfahrung mit dem MVAD-System und der Meinung, dass die Vorteile
dieses neuartigen Implantats den Erfolg der Implantation und die
Lebensqualität der Patienten potenziell verbessern können", sagte
Professor Stephan Schueler, Dr. med., Dr. phil., Leiter des Programms
"Ventrikuläre Unterstützung" am Freeman Hospital und Prüfarzt bei der
klinischen Studie für die CE-Kennzeichnung des MVAD-Systems von
HeartWare.
Die MVAD-Pumpe wiegt gerade mal 78 g und hat eine
Volumenverdrängung von 22 cc (ml). Sie besitzt einen steuerbaren
Nahtring, mit dem der Arzt die Einflusskanüle für optimalen Blutfluss
in die Pumpe positionieren kann. Die integrierte Pal-Steuereinheit
und das Batteriesystem umfassen ein Touchscreen-Display und kleine,
leichte Batterien zum Einrasten in zwei Größen.
"Der Raumbedarf der MVAD-Pumpe im Brustkorb ist relativ gering. So
eignet sie sich ideal für minimalinvasive Implantationsverfahren, was
bei der HVAD-Pumpe der aktuellen Generation unser bevorzugter Ansatz
ist", sagte Professor Daniel Zimpfer, Dr. med., Leiter des Programms
"Mechanische Unterstützung des Blutkreislaufs" an der Medizinischen
Universität/AKH Wien und Prüfarzt bei der klinischen Studie für die
CE-Kennzeichnung des MVAD-Systems von HeartWare. "Das MVAD-System
kann potenziell das operative Trauma verringern und den Bedarf an
Blutprodukten während des Verfahrens reduzieren, unerwünschte
Ereignisse reduzieren und die Verweildauer des Patienten nach der
Implantation verringern. Eine weniger invasive Operationsmethode
ermöglicht nicht nur die Behandlung einer größeren Gruppe von
Patienten mit Herzinsuffizienz, sie ist auch eine attraktivere Option
für Patienten in einem früheren Krankheitsstadium."
Die Studie für die CE-Kennzeichnung ist eine multizentrische,
prospektive, nicht randomisierte, einarmige Studie zur Beurteilung
der klinischen Sicherheit und Leistung des HeartWare MVAD-Systems zur
Behandlung fortgeschrittener Herzinsuffizienz. Für die Studie werden
60 Patienten an 11 Prüfzentren in Großbritannien, Österreich,
Australien, Frankreich und Deutschland (nach endgültiger
regulatorischer Genehmigung des BfArM) rekrutiert. Bei dieser Studie
wird den Patienten die MVAD-Pumpe mittels Sternotomie oder
Thorakotomie implantiert, und das Implantat wird auf kurz- und
langfristigen Einsatz beurteilt. Der primäre Endpunkt ist die
Überlebensrate nach sechs Monaten.
HeartWare hat bei der US-amerikanischen Food and Drug
Administration (FDA) eine Forschungsausnahmegenehmigung (IDE)
beantragt, um eine klinische Studie des MVAD-Systems in den USA zu
beginnen. Health Canada prüft derzeit einen Antrag auf eine Studie
mit 15 Patienten an 3 Prüfzentren, die noch in diesem Jahr beginnen
soll.
Informationen zu HeartWare International HeartWare International
entwickelt und stellt miniaturisierte, implantierbare Herzpumpen
(oder ventrikuläre Unterstützungsgeräte) her, die zur Behandlung von
Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz eingesetzt werden.
Das HVAD(®)-System von HeartWare besitzt eine HVAD(®)-Pumpe, ein
kleines Kreislauf-Vollunterstützungssystem, das neben dem Herzen
implantiert wird. So wird die Bauchoperation umgangen, die bei
Konkurrenzprodukten im Allgemeinen erforderlich ist. Das HVAD-System
von HeartWare ist in den USA zugelassen für den bestimmungsgemäßen
Einsatz als Überbrückungssystem bis zur Herztransplantation bei
Patienten, bei denen ein Todesrisiko aufgrund refraktärer
Herzinsuffizienz im Endstadium besteht. Es hat in der Europäischen
Union die CE-Kennzeichnung erhalten und wurde zur Behandlung von
Patienten in 42 Ländern verwendet. Das Implantat wird derzeit in
einer klinischen Studie in den USA auf Dauertherapie untersucht.
Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens
unter www.heartware.com [http://www.heartware.com/].
HeartWare International, Inc., ist Mitglied des Russell 2000(®),
und seine Papiere sind an der NASDAQ-Börse notiert.
Vorausschauenden Aussagen Diese Ankündigung enthält
vorausschauende Aussagen, die auf den Überzeugungen, Annahmen und
Erwartungen der Geschäftsleitung sowie derzeit der Geschäftsleitung
vorliegenden Informationen basieren. Alle Aussagen in Zusammenhang
mit dem Betriebsergebnis, Ereignissen oder Entwicklungen, die wir für
die Zukunft erwarten oder annehmen, sind vorausschauende Aussagen.
Dazu gehören beispielsweise unsere Erwartungen hinsichtlich des
Verlaufs und der Ergebnisse von klinischen Studien, des
regulatorischen Status, der genehmigten Indikationen, Aktivitäten im
Forschungs- und Entwicklungsbereich und der kommerziellen Vermarktung
des MVAD- bzw. HVAD-Systems. Die Geschäftsleitung ist der Meinung,
dass diese vorausschauenden Aussagen wie formuliert zum
entsprechenden Zeitpunkt vertretbar sind. Es wird aber davor gewarnt,
sich vorbehaltlos auf diese vorausschauenden Aussagen zu verlassen,
da sie nur die Sicht zum entsprechenden Zeitpunkt widerspiegeln.
HeartWare übernimmt keine Verpflichtung, irgendwelche
vorausschauenden Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu
revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger
Ereignisse oder aus anderen Gründen, außer dies wird durch die
Wertpapiergesetze der USA und die Regeln und Regularien der
US-Börsenaufsicht verlangt. HeartWare kann möglicherweise die in
vorausschauenden Aussagen genannten Pläne, Prognosen und Erwartungen
nicht umsetzen. Tatsächliche Erfolge, Entwicklungen oder Ereignisse
können deutlich von denen in vorausschauenden Aussagen abweichen.
Vorausschauende Aussagen unterliegen verschiedenen Risiken und
Unsicherheiten, unter anderem denen, die in Teil I, Punkt 1A "Risk
Factors" in dem von HeartWare bei der US-Börsenaufsicht auf Formular
10-K eingereichten Jahresbericht beschrieben sind. Möglicherweise
aktualisiert HeartWare Risikofaktoren von Zeit zu Zeit in Teil II,
Punkt 1A "Risk Factors" in Quartalsberichten auf Formular 10-Q,
aktuellen Berichten auf Formular 8-K oder anderen bei der
US-Börsenaufsicht eingereichten Unterlagen.
HEARTWARE, HVAD, MVAD, PAL, SYNERGY, CIRCULITE und HeartWare Logos
sind Marken von HeartWare, Inc., oder seinen Tochterunternehmen.
Weitere Informationen: Christopher Taylor HeartWare
International, Inc. E-Mail:
ctaylor@heartwareinc.com[mailto:ctaylor@heartwareinc.com] Tel.: +1
508 739 0864
Web site: http://www.heartware.com/
