Rund 400 Vertreter von
Pharmaunternehmen, Großhändlern, Apothekern sowie ihren nationalen
und internationalen Verbänden nahmen an den 2. Infotagen zur
EU-Fälschungsschutzrichtlinie teil. securPharm hatte zu dem
Branchentreff geladen, um über den aktuellen Stand der Umsetzung der
Fälschungsschutzrichtlinie in Deutschland sowie über den Status quo
des europäischen Gesetzgebungsprozesses zu informieren. Redner waren
neben den securPharm-Fachleuten, Praktiker aus Industrie, Großhandel
und Apotheken sowie verantwortliche Vertreter der EU-Kommission und
des Bundesministeriums für Gesundheit.
Derzeit warten die Akteure der Arzneimittelversorgung auf den für
dieses Jahr angekündigten delegierten Rechtsakt, der die technischen
und organisatorischen Vorgaben zur Umsetzung der europäischen
Richtlinie 2011/62/EU zum Schutz des Patienten vor gefälschten
Arzneimitteln macht. Danach gilt eine Umsetzungsfrist von drei Jahren
bis die Vorgaben der Richtlinie in ganz Europa rechtswirksam werden.
Doch bereits jetzt ist deutlich: Es handelt sich um eines der größten
Infrastrukturprojekte der Arzneimittelversorgung. Betroffen sind
allein in Deutschland etwa 500 pharmazeutische Unternehmen, rund
20.000 Apotheken sowie Krankenhausapotheken und alle pharmazeutischen
Großhandlungen. Über 700 Millionen Packungen
verschreibungspflichtiger Arzneimittel pro Jahr müssen mit einem Data
Matrix Code bedruckt werden, der eine individuelle Packungsnummer
enthält und so jede Packung zu einem Unikat macht.
Einig waren sich die Experten, dass die Vorgaben der
Fälschungsschutzrichtlinie eine Herausforderung für alle Beteiligten
der pharmazeutischen Lieferkette sind. Dr. Reinhard Hoferichter,
Sprecher des Vorstandes von securPharm: "Die Hersteller müssen die
Umstellung ihrer Produkte auf Serialisierung als ein
organisationsübergreifendes Change-Projekt verstehen, das neben den
Prozessen in der Arzneimittelfertigung auch die IT, die
Qualitätssicherung und den Vertrieb betrifft." Das Management der
Seriennummern gilt unter Fachleuten als der sensibelste Punkt des
Prozesses, da hiervon die Echtheitsprüfung der Arzneimittel in der
Apotheke abhängt.
securPharm hat schon 2011 mit der Umsetzung der
Fälschungsschutzrichtlinie begonnen und erprobt diese seit 2013 in
der Praxis. Hoferichter:"Von diesem zeitlichen Vorsprung können
Unternehmen profitieren, in dem sie sich schon jetzt mit securPharm
verbinden, um interne Prozesse zu trainieren und Fehlerquellen
systematisch zu identifizieren und auszuschließen." Die hohe
Komplexität der Prozesse erfordert es, ausreichend Ressourcen für die
Implementierung einzuplanen. Nahezu alle Produktionsstraßen etwa
müssen für die neuen Sicherheitsmerkmale umgerüstet werden. Hier
kommen auf die Pharmaindustrie geschätzte Kosten für die Umrüstung
von bis zu 100.000 Euro pro Fertigungsstraße zu.
Bislang sind lediglich Eckpunkte des delegierten Rechtsaktes
bekannt. Die Packungsdaten etwa sollen mit einem Data Matrix Code
versehen werden. In dem Code müssen ein Produktcode, die Seriennummer
sowie voraussichtlich die Chargenbezeichnung und das Verfallsdatum
enthalten sein. Die Daten werden vom Hersteller in der
Hersteller-Datenbank hinterlegt und bei der Abgabe in der Apotheke
überprüft (End-to-End-Verifikation). Aufbau und Betrieb der
jeweiligen nationalen Systeme soll über die entsprechenden nationalen
Stakeholder-Organisationen bei gleichzeitiger Kontrolle durch die
nationalen Behörden erfolgen. Die nationalen Systeme der EU-Staaten
sollen zusammenarbeiten können. Die Fälschungsschutzrichtlinie
bezieht sich auf verschreibungspflichtige Arzneimittel und einige
nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Eine genaue Liste wird
als Anlage zum delegierten Rechtsakt erwartet.
Über securPharm e.V.:
securPharm e.V. ist eine Initiative zum Schutz des Patienten vor
gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette in Deutschland.
Sie wird getragen von einem Konsortium aus Pharma-, Großhandels- und
Apothekerverbänden: BAH, BPI, vfa, PHAGRO, ABDA. securPharm e. V.
entwickelt seit 2011 ein System zum Schutz vor
Arzneimittelfälschungen gemäß den Vorgaben der EU
Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU. Es wird seit 2013 in der
Praxis erprobt. Die dabei gewonnenen Erkenntnisse fließen in die
Weiterentwicklung ein. Diese einzigartige Zusammenarbeit aller
Akteure der pharmazeutischen Lieferkette ermöglicht es, das System
von Beginn an optimal an den Geschäftsprozessen der Beteiligten
auszurichten. Wichtiges Element von securPharm ist es, mittels
getrennter Datenbanken für Hersteller und Apotheker größtmögliche
Datensicherheit für die Patienten zu wahren. Inzwischen ist
securPharm das führende System Europas zur Umsetzung der künftigen
gesetzlichen Anforderungen an die Echtheitsprüfung von Arzneimitteln.
Ziel von securPharm ist es, mit Inkrafttreten der
Fälschungsschutzrichtlinie ein System bereit zu stellen, das von
allen Marktbeteiligten genutzt werden kann.
Pressekontakt:
Nathalie Steinhauser
Tel +49 (0)69 97 99 19-43
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