CMC Biologics, ein Weltmarktführer für die
klinische und kommerzielle Produktion von therapeutischen Proteinen,
und River Vision Development Corporation (River Vision), ein auf
Ophthalmologie fokussiertes Privatunternehmen, gaben heute den
Abschluss einer Vereinbarung über die Prozessverlagerung und
cGMP-Produktion von RV001 (Teprotumumab) bekannt, einem in der
Entwicklung für die Behandlung der endokrinen Orbitopathie und
weiterer Indikationen befindlichen rekombinanten monoklonalen
Antikörper, der auf den insulinähnlichen Wachstumsfaktor 1 abzielt.
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Im Rahmen der Vereinbarung wird CMC Biologics den
Teprotumumab-Herstellungsprozess von River Vision zur
Prozessoptimierung, Validierung und cGMP-Produktion in seine Anlagen
in Kopenhagen, Dänemark, überführen, um River Visions klinische
Phase-III-Studien und den zukünftigen gewerblichen Versorgungsbedarf
für sowohl die Vereinigten Staaten als auch Europa zu unterstützen.
Teprotumumab hat in den USA die FDA-Zulassung als Orphan-Arzneimittel
für die Indikation endokrine Orbitopathie erhalten.
"Wir können den Bedarf von River Vision für die Spätphase und
gewerbliche Herstellung ideal auffangen, was unsere technische
Kompetenz für Prozessverlagerung und die für kommerziellen Erfolg
bestimmte Massenproduktion von Proteinprodukten bestätigt," erklärte
Gustavo Mahler, PhD, Global Chief Operations Officer von CMC
Biologics. "CMC Biologics engagiert sich für die rasche Überführung
und Produktion von Teprotumumab, damit River Vision seine
Markteinführungsstrategie so schnell wie möglich und auf
kosteneffizienteste Art und Weise umsetzen kann.
"Wir haben uns für CMC Biologics als Vertragshersteller für unsere
Phase-III-Studien entschieden, weil das Unternehmen über das Know-how
zur gemeinsamen Zusammenarbeit mit unserem Team für eine erfolgreiche
Prozessverlagerung verfügt sowie über die notwendige Flexibilität bei
unseren ehrgeizigen Zeitvorgaben für sowohl die klinische als auch
die kommerzielle Produktion, die beide von entscheidender Bedeutung
sind, um dieses Programm zügig auf den Markt zu bringen," erläuterte
Dave Madden, President und CEO von River Vision. "Mit dieser
Vereinbarung werden River Vision und CMC Biologics vereint daran
arbeiten, eine Therapie für die endokrine Orbitopathie - eine seltene
und stark beeinträchtigende Krankheit - voranzutreiben, um den
betroffenen Patienten eine neuartige Behandlungsform zugänglich
machen zu können."
Informationen zur endokrinen Orbitopathie Die endokrine
Orbitopathie ist eine entzündliche Autoimmunerkrankung, welche die
Augenhöhle betrifft und durch hochgezogene Oberlider, Erweiterung der
Lidspalte, Schwellungen (Ödeme), Rötung (Erythem), Konjunktivitis und
vorgetriebene Augäpfel (Proptosis) gekennzeichnet ist. Sie ist Teil
eines systemischen Prozesses mit unterschiedlicher Ausprägung in
Augen, Schilddrüse und Haut, wird durch die Anlagerung von
Autoantikörpern im Gewebe dieser Organe verursacht und tritt generell
im Zusammenhang mit einer Schilddrüsenüberfunktion auf.
Informationen zu River Vision Development Corp. River Vision
Development Corp. wurde von Narrow River Management, LP (Narrow
River) eigens gegründet, um RV001 für die endokrine Orbitopathie
sowie weitere potenzielle Indikationen zu entwickeln. Das Unternehmen
wird im Auftrag von Narrow River verwaltet. Narrow River stellt
Mittel und Führungskompetenz für im Feld der vorhabensgebundenen
Arzneimittelentwicklung tätige Unternehmen bereit.
Informationen zu CMC Biologics CMC Biologics ist das
branchenführende Unternehmen unter den Vertragsherstellern (CMOs),
was Zuverlässigkeit, technische Spitzenleistung und Qualität
betrifft, agiert getreu seinem Motto "Right and On Time" stets exakt
und zeitgerecht, und liefert mit drei Betriebsstätten in den USA und
Europa voll integrierte Lösungen für die Entwicklung und Herstellung
von Biopharmazeutika für Kunden auf der ganzen Welt. Das Unternehmen
verfügt über ausgewiesene Expertise in der Bereitstellung
maßgeschneiderter Lösungen für die Aufskalierung und cGMP-Herstellung
von proteinbasierten Therapeutika für präklinische und klinische
Studien und kommerzielle Produktion. Zum breiten Spektrum der
integrierten Dienstleistungen des Unternehmens gehören die
Entwicklung von Zelllinien und Bioprozesstechnik,
Formulierungsentwicklung und umfassende analytische Tests. Die CMC
Biologics-Kunden können zusätzlich das proprietäre
CHEF1®-Expressionssystem von CMC Biologics für die Produktion von
Säugetierzellen in Anspruch nehmen. CMC Biologics verfügt über
vollständig isolierte mikrobielle Fermentations- und
Säugetier-Zellkulturen und bietet sowohl Fed-Batch- als auch
Perfusionsproduktionsverfahren an. Zusätzliche detaillierte
Informationen finden Sie unter www.cmcbiologics.com
[http://www.cmcbiologics.com/].
Web site: http://www.cmcbio.com/
Pressekontakt:
KONTAKT: Stacie D. Byars, Director, Global Marketing, CMC
Biologics, sbyars@cmcbio.com; Dave Madden, President und CEO, River
Vision
Development Corp., dmadden@narrowrivermgmt.com
