Celsion Corporation ,
ein Onkologie-Unternehmen, das Medikamente entwickelt, kündigte heute
aktualisierte Ergebnisse seiner retrospektiven Analyse der
HEAT-Studie von ThermoDox® mit 701 Patienten an. ThermoDox® ist
Celsions proprietäre liposomale, auf Wärme reagierende Verkapselung
von Doxorubicin in Kombination mit Radiofrequenzablation (RFA) bei
primärem Leberkrebs, auch bekannt als hepatozelluläres Karzinom
(HCC). Mit Stand vom 15. Juli 2015 zeigte die neueste Analyse zum
Gesamtüberleben (OS), dass die Behandlung mit einer Kombination von
ThermoDox® und optimierter RFA bei einer großen, gut eingegrenzten
Untergruppe von Patienten (n = 285, 41 % der HEAT-Studienpatienten)
eine durchschnittliche Verbesserung des Gesamtüberlebens von 58 % im
Vergleich zu optimierter RFA alleine ergab. Die Hazard Ratio (HR) bei
dieser Analyse liegt bei 0,63 (95% KI 0,43-0,93) mit einem p-Wert von
0,0198. Das durchschnittliche Gesamtüberleben für die
ThermoDox®-Gruppe hat einen Überlebensvorteil von 25,4 Monaten (2,1
Jahren) gegenüber der optimierten RFA-Gruppe erreicht (79 Monate für
die ThermoDox® plus optimierte RFA-Gruppe gegenüber 53,6 Monaten für
die optimierte RFA-Gruppe alleine).
In der neuesten nachträglichen Analyse der HEAT-Studie
unterstützen und bekräftigen die Daten weiterhin das Potenzial von
ThermoDox® für eine Verbesserung des Gesamtüberlebens im Vergleich zu
einer RFA-Kontrolle bei Patienten mit Läsionen mit optimierter
RFA-Behandlung über 45 Minuten und länger. Ergebnisse aus dieser
Analyse gelten für Patienten der HEAT-Studie mit einzelnen
HCC-Läsionen (64,4 % der HEAT-Studienteilnehmer) aus den Gruppen mit
beiden Größen (3-5 cm und 5-7 cm), einer Untergruppe von 285
Patienten. Weitere Ergebnisse dieser neuesten Analyse speziell für
die chinesische Patientengruppe mit einzelnen Läsionen (74 % der
chinesischen Patientenpopulation der HEAT-Studie) zeigte eine
Verbesserung von 75 % (HR = 0,57 mit einem p-Wert von 0,08) beim
Gesamtüberleben für die Gruppe ThermoDox® plus optimierte RFA im
Vergleich zur optimierten RFA-Gruppe alleine. Patienten der
chinesischen Gruppe mit einzelnen Läsionen zwischen 3-5 cm zeigten
eine Verdopplung der Verbesserung (HR = 0,50 mit einem p-Wert von
0,06) des OS bei Behandlung mit ThermoDox® plus optimierte RFA.
"Diese Ergebnisse der HEAT-Studie bekräftigen das Potenzial für
ThermoDox® in Kombination mit optimierter RFA für eine effektive
Behandlungsmöglichkeit, die das Gesamtüberleben bei Patienten mit
primärem Leberkrebs wesentlich verbessern kann", erklärte Dr.
Nicholas Borys, Direktor und klinischer Leiter bei Celsion. "Die
Daten aus unserer Studie weisen auf einen durchschnittlichen
Überlebensvorteil von über 2 Jahren für die Gruppe mit ThermoDox®
plus optimierte RFA hin - ein bedeutungsvolles Ergebnis, wenn man
bedenkt, dass es nur wenige effektive Behandlungen zur Verlängerung
des Überlebens bei HCC gibt. Wir sehen schon den weiteren Analysen
aus den HEAT-Studiendaten in ihrer weiteren Entwicklung in China
entgegen und freuen uns, mehr darüber zu erfahren, wie dieses
Behandlungsschema das Überleben bei diesem tödlichen Krebs verlängern
kann.
Die anhaltende Validität der HEAT-Studiendaten stärkt unser
Vertrauen in ThermoDox® als die erste und einzige Primärtherapie für
neu diagnostizierte HCC-Patienten und verbessert weiter das
Risikoprofil unserer Phase III OPTIMA Studie, die derzeit Patienten
in 12 Ländern weltweit aufnimmt", sagte Michael H. Tardugno,
Präsident und Vorstandsvorsitzender von Celsion. "Ebenso wichtig sind
die Daten in der weiteren Entwicklung und die bemerkenswerten
klinischen Vorteile, die bei der chinesischen Patientengruppe
beobachtet werden konnte. Diese große Untergruppe von 221 Patienten
stellt ein Land mit über 50 % der weltweiten Vorkommen (über 400.000
neue Fälle) von HCC jedes Jahr dar. Diese spezifischen Ergebnisse
zusammen mit der in der globalen Population beobachteten Verbesserung
der Zeit bis zum Tod von 25,4 Monaten stärken unsere Möglichkeiten
für Gespräche mit der CFDA, einen schnelleren Weg zur Vermarktung zu
finden."
An der Phase III OPTIMA Studie sollen bis zu 550 Patienten in bis
zu 75 Studienzentren in den Vereinigten Staaten, Europa, China und
Asien-Pazifik teilnehmen. Diese Studie wird ThermoDox® in Kombination
mit optimierter RFA beurteilen, die für alle Prüfärzte und
Studienzentren mit einem Minimum von 45 Minuten zur Behandlung von
Läsionen mit 3-5 Zentimetern gegenüber standardisierter RFA alleine
standardisiert wird. Der primäre Endpunkt der Studie ist das
Gesamtüberleben, das von der nachträglichen Analyse der Daten aus der
HEAT-Studie des Unternehmens mit 701 Patienten gestützt wird, bei der
ThermoDox® in Kombination mit optimierter RFA das Potenzial zur
wesentlichen Verbesserung des Überlebens zeigte. Der statistische
Plan sieht zwei Zwischenanalysen zur Wirksamkeit durch ein
unabhängiges Datenkontrollkomitee (iDMC) vor.
Informationen zu Celsion Corporation
Celsion ist ein vollintegriertes Onkologie-Unternehmen mit Fokus
auf die Entwicklung eines Portfolios an innovativen
Krebsbehandlungen, darunter zielgerichtete Chemotherapien,
Immuntherapien und Therapieformen auf RNA- oder DNA-Basis.
Leitprogramm des Unternehmens ist ThermoDox®, eine proprietäre
liposomale Verkapselung von Doxorubicin, die auf Wärme reagiert und
sich derzeit in Phase III der Entwicklung für die Behandlung von
primärem Leberkrebs und in Phase II der Entwicklung für die
Behandlung von RCW-Brustkrebs befindet. Die Pipeline umfasst außerdem
GEN-1, eine Immuntherapie auf DNA-Basis für die lokalisierte
Behandlung von Karzinomen der Eierstöcke und des Gehirns. Celsion
verfügt über drei Plattformtechnologien zur Entwicklung neuartiger
nukleinsäurebasierter Immuntherapien sowie weiterer Krebstherapien
auf DNA- oder RNA-Basis, darunter TheraPlas(TM) und TheraSilence(TM).
Weitere Informationen zu Celsion finden Sie auf unserer Website
unter: http://www.celsion.com [http://www.celsion.com/].
Celsion weist die Leser darauf hin, dass die zukunftsgerichteten
Aussagen in dieser Veröffentlichung entsprechend den
Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act
von 1995 getroffen wurden. Solche zukunftsgerichteten Aussagen
beinhalten Risiken und Unsicherheiten, einschließlich (ohne
Einschränkung) unvorhergesehener Änderungen im Verlauf der Forschung
und Entwicklung in klinischen Studien; Unsicherheiten und
Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Analyse vorläufiger
klinischer Daten, insbesondere mit Bezug auf kleine, statistisch
nicht signifikante Untergruppen; FDA und behördliche Unsicherheiten
und Risiken; des signifikanten Kosten- und Zeitaufwands sowie des
Ausfallrisikos bei der Durchführung klinischer Studien; die
HEAT-Studiendaten unterliegen der weiteren Verifizierung und
Überprüfung durch den Datenverwaltungsausschuss der HEAT-Studie; der
Notwendigkeit einer Evaluierung der zukünftigen Entwicklungsplanung
seitens Celsions; möglicher Zukäufe oder Lizenzierungen anderer
Technologien, Vermögenswerte oder Geschäftsfelder oder der
Möglichkeit, solche Zukäufe oder Lizenzierungen nicht ausführen zu
können, möglicher Handlungen durch Kunden, Zulieferer, Wettbewerber
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