SI-BONE, Inc., ein
Hersteller medizinischer Ger
iFuse Implant Systems, eines minimalinvasiven chirurgischen (MIS)
Ger
Ver
prospektiven, multizentrischen klinischen Studien sowie die
Ver
MIS IS-Gelenkfusionen an.
Foto - http://photos.prnewswire.com/prnh/20150821/260337-INFO
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http://photos.prnewswire.com/prnh/20150821/260338-INFO
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"Die drei neuen Ver
als 20 ver
und st
IS-Gelenkoperationen mithilfe der einzigartigen dreieckigen
Implantate von SI-BONE", sagte Jeffrey Dunn, President und CEO von
SI-BONE.
Die erste Ver
Sacroiliac Fusion Treatment), eine prospektive, multizentrische,
randomisierte, kontrollierte Studie (RCT), bei der 148 Probanden in
19 Zentren behandelt wurden. Die Ergebnisse von INSITE nach einem
Jahr wurden in der Zeitschrift Neurosurgery mit dem Titel Randomized
Controlled Trial of Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion Using
Triangular Titanium Implants Vs Non-Surgical Management for
Sacroiliac Joint Dysfunction: 12-Month Outcomes.(1 )[Randomisierte,
kontrollierte Studie minimalinvasiver Fusion des Iliosakralgelenks
mithilfe dreieckiger Titanimplantate im Vergleich zum nicht
operativen Management von St
nach 12 Monaten] ver
2:1 entweder f
Patienten) oder f
Patienten) randomisiert.
Bei den chirurgisch mit iFuse behandelten Probanden war nach sechs
Monaten eine durchschnittliche Reduktion der Schmerzen im IS-Gelenk
um 52,0 Punkte auf der von 0 bis 100 reichenden visuellen Analogskala
(VAS) festzustellen, verglichen mit einem durchschnittlichen R
um 12,2 Punkte bei der NSM-Gruppe. Die Schmerzlinderung war bei der
chirurgisch behandelten Gruppe auch nach zw
die durchschnittliche Reduktion 54,2 Punkte von der Basislinie der
VAS-Messung betrug. Das Design der Studie erm
aus der NSM-Gruppe, nach sechs Monaten zu wechseln und sich dem
chirurgischen Eingriff zu unterziehen; 79,5 % der NSM-Gruppe w
diese Option und unterzogen sich ab dem 30. Juni 2015 der
iFuse-Operation. Bei den Probanden der NSM-Gruppe, die den Umstieg
auf die iFuse-Operation nach sechs Monaten w
R
iFuse-Operation zugeordneten Testpersonen (siehe Abbildung 1).
Die Studie schloss ebenfalls den Oswestry Disability Index (ODI)
ein, eine Messgr
bei dem ein Wert von 0 keine Behinderung und ein Wert von > 60
schwere Behinderung bedeutet. Auf der Basislinie wiesen s
Probanden einen hohen Behinderungsgrad auf (durchschnittlich 56,8).
Bei den der iFuse zugeordneten Testpersonen wurde nach sechs Monaten
ein durchschnittlicher R
w
durchschnittlich nur 4,6 Punkten zu verzeichnen war (p <0,0001 f
den Unterschied zwischen den Gruppen). Der R
betrug bei der iFuse-Gruppe auch nach zw
29,3 Punkte. Zus
Monaten entschieden, die iFuse-Operation durchzuf
Reduktion der Behinderung festzustellen, wie bei den Patienten, die
urspr
(siehe Abbildung 2).
Bei der Betrachtung des nur auf die urspr
zur
bedeutende Verbesserungen der VAS IS-Gelenkschmerzen bei 81,6 % der
Probanden mit IS-Gelenkfusionen, hingegen bei nur 12,5 % der
NSM-Probanden festzustellen (p <0,0001 f
ODI-Werten waren
% gg
"Studien, die operative mit nicht operativen Behandlungen
vergleichen, sind sehr schwer durchzuf
und die Verhinderung von fr
Literaturspektrum wichtige, qualitativ hochwertige Ergebnisse auf
Evidenzstufe 1 hinzugef
bestimmten IS-Gelenkerkrankungen die IS-Gelenkfusion mit dreieckigen,
por
und die Funktion sowie die Lebensqualit
operativem Management erheblich verbessert werden k",
kommentierte Dr. David Polly, Hauptautor des Artikels. "Diese Studie
beweist, dass die nach sechs Monaten erzielten, nennenswerten
Verbesserungen bei Schmerzen, Behinderungen und der Lebensqualit
auch nach zw
zur iFuse Behandlung wechselten, sich nahezu ebenso gut entwickelten,
wie jene, die urspr"
SI-BONE k
nach einem Jahr einer zweiten multizentrischen klinischen Studie
minimalinvasive IS-Gelenkfusion an. Bei der Studie mit dem Namen SIFI
(Sacroiliac Joint Fusion with iFuse Implant System) handelt es sich
um eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie
IS-Gelenkfusion mithilfe von iFuse in einer Patientenpopulation mit
den gleichen Rekrutierungskriterien wie INSITE. Die Studie umfasste
172 Testpersonen in 26 Zentren in den USA und wurde im Global Spine
Journal mit dem Titel Triangular Titanium Implants for Minimally
Invasive Sacroiliac Joint Fusion: A ProspectiveStudy (2 )[Dreieckige
Titanimplantate f
eine prospektive Studie] ver
F
172 urspr
Monaten hatten 81 % der Probanden den f
Behandlungserfolg erreicht; nach zw
Erfolgsquote 80 %. Der durchschnittliche IS-Gelenkschmerz verbesserte
sich von 79,8 auf der Basislinie auf 30,0 bzw. 30,4 nach sechs bzw.
zw
Punkte, p < 0,0001 bei beiden) (siehe Abbildung 3). Der
durchschnittliche ODI verbesserte sich von 55,2 auf der Basislinie
auf 32,5 bzw. 31,4 nach sechs bzw. zw
um 22,7 bzw. 23,9 Punkte, p < 0,0001 bei beiden) (siehe Abbildung 4).
Der SF-36 Physical Component Summary (PCS), eine Messgr
Lebensqualit
zusammenfasst, verbesserte sich um 31,7 von der Basislinie auf 40,2
bzw. 40,3 nach sechs bzw. zw< 0.0001). Nach sechs bzw.
zw
sehr zufrieden und 92 % bzw. 91 % erkl
Operation nochmals unterziehen. Zwei Patienten wurden aufgrund der
Fehlstellung der Implantate und auftretender postoperativer
Radikulopathie nachbehandelt. Zwei Testpersonen mussten sich sp
einer Nachoperation unterziehen.
"Das Ergebnis der SIFI-Studie nach einem Jahr zeigt, dass mit der
iFuse-Operation dauerhafte Verbesserungen bei Schmerzen,
Beeintr
Arbeit erweitert die mehr als ein Dutzend z
Ver
iFuse-Operation beweisen, um qualitativ hochwertige klinische
Evidenz", sagte Dr. Brad Duhon, Hauptautor der SIFI-Ver
mit den Einjahresergebnissen.
Die Ergebnisse von INSITE und SIFI nach einem Jahr zeigen, dass
die fr
Behinderungen und der Lebensqualit
einem Jahr noch vorhanden waren.
Die dritte Publikation, mit dem Titel A Systematic Review of
Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion Utilizing a Lateral
Transarticular Technique [Systematische
minimalinvasiven Fusion des Iliosakralgelenks mithilfe lateraler
transartikul
Surgery (IJSS) ver
PRISMA, einen ver
ver
von Testpersonen dargestellt werden, an denen MIS IS-Gelenkfusionen
mithilfe des lateralen transartikul
waren. Insgesamt erf
Ber
aus 4 L
Kohorten waren 10 iFuse-Kohorten, die 368 behandelte Probanden
umfassten. F
durchschnittliche Operationszeit (Bandbreite) aus der
Zufallseffekt-Metaanalyse (RMA) 59 Minuten (27 - 78), der gesch
Blutverlust 36,9 cc (10 - 70) und der durchschnittliche
Krankenhausaufenthalt (LOS) 1,7 Tage (Bandbreite 0 - 7). Der
durchschnittliche RMA-Schmerzwert fiel nach 6 Monaten um 5,2 Punkte
und nach 12 Monaten um 5,3 Punkte (Basislinienwert 8,1, 12-Monatswert
2,7), und der 24-Monatswert erreichte 2,0. Der ODI fiel nach 12
Monaten um 31 Punkte (Basislinienwert 56,2, 6-Monatswert 30,7 und
12-Monatswert 25,1). Zwei der
langfristige (4,5 und 5 Jahre) Nachpr
Ergebnissen ein.
Diese Ergebnisse zeigen, dass MIS SI-Gelenkfusionen mit einem
lateralen, transartikul
bedeutsamen Ergebnissen bei Schmerzen und damit zusammenh
Behinderungen f
in den iFuse-Kohorten (85 % der behandelten Probanden) festgestellten
Ver
modulare Ankerschrauben verwendet wurden. Des Weiteren wurden die
minimalinvasiven Charakteristika der Operation durch minimalen
Blutverlust, verk
Krankenhausaufenthalte best
Klinische Ver
m/patients/si-joint-pain/sacroiliac-si-joint-anatomy/] als Ursache
f
unteren R
dass das Vorkommen von IS-Gelenkschmerzen
[http://si-bone.com/patients/si-joint-pain/] nach lumbaler
Wirbelk
"Postfusionssyndrom", um bis zu 43 % h
Patienten mit IS-Gelenkschmerzen k
Sakroiliitis oder IS-Gelenksprengung leiden. Die initialen
Behandlungsoptionen f
traditionell nicht operatives Management, und wenn nicht operatives
Management des IS-Gelenkes fehlschl
M
SI-BONE, Inc. erhielte die urspr
US-Bundesbeh
die Vermarktung des iFuse Implant System im November 2008. Die
CE-Kennzeichnung f
erteilt.
Das iFuse Implant System ist eine minimalinvasive, chirurgische
Option, die Titanimplantate verwendet, die mit einem por
Titan-Plasma-Spray (TPS) beschichtetet sind, das als
Interferenzoberfl
Implantats zu verringern sowie die sofortige Verankerung
sicherzustellen und eine biologische Fixierung zur Unterst
langfristigen Fusion zu erm
Fusionen des Iliosakralgelenks bei Beschwerden, wie
Ileosacralgelenk-Blockierungen bestimmt, die ein direktes Resultat
von Iliosakralgelenksprengungen oder degenerativer Sakroiliitis sind.
Dazu z
oder in der peripartalen Periode auftreten und mehr als 6 Monate nach
der Geburt noch vorhanden sind. Mit dem iFuse Implant System sind
bestimmt Risiken verbunden. Es ist nicht f
und der Nutzen ist m
Weiter Informationen
www.si-bone.com/risks [http://www.si-bone.com/risks]
Kalifornien) ist das f
f
und Produkten f
die in Zusammenhang mit bestimmten IS-Gelenkerkrankungen
[http://si-bone.com/patients/sacroiliac_joint_dysfunction/causes/]
stehen. Das Unternehmen entwickelt minimalinvasive Produkte f
Patienten mit bestimmter IS-Gelenkerkrankungen, stellt diese her und
vermarktet sie. SI-BONE verf
mit umfassender Sachkenntnis im Bereich orthop
medizinischer Ger
System sind registrierte Handelsmarken von SI-BONE, Inc.
SI-BONE, Inc. Alle Rechte vorbehalten. 9203,082415
(1 )Polly DW( a), Cher DJ, Wine KD, Whang PG, Frank CJ, Harvey CF,
Lockstadt H, Glaser JA, Limoni RP, Sembrano JN und die INSITE Study
Group. Randomized Controlled Trial of Minimally Invasive Sacroiliac
Joint Fusion Using Triangular Titanium Implants vs. Non-Surgical
Management for Sacroiliac Joint Dysfunction: 12-Month Outcomes
[Randomisierte, kontrollierte Studie minimalinvasiver Fusion des
Iliosakralgelenks mithilfe dreieckiger Titanimplantate im Vergleich
zum nicht operativen Management von St
Ergebnis nach 12 Monaten]. Neurosurgery. 2015. Epub 20. Aug 2015.
(2 )Duhon BS, Cher DJ, Wine KD, Kovalsky DA, Lockstadt H.
Triangular Titanium Implants for Minimally Invasive Sacroiliac Joint
Fusion: A Prospective Study [Dreieckige Titanimplantate f
minimalinvasive Fusion des Iliosakralgelenks: eine prospektive
Studie]. Global Spine Journal. 2015. Epub 11. Aug 2015.
(3 )Heiney J, Capobianco R, Cher D. A Systematic Review of
Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion Utilizing a Lateral
Transarticular Technique [Systematische
minimalinvasiven Fusion des Iliosakralgelenks mithilfe lateraler
transartikul
2015;9:Artikel 40.
(4 )Bernard TN, Kirkaldy-Willis WH. Recognizing specific
characteristics of nonspecific low back pain [Erkennen spezifischer
Charakteristika von nichtspezifischen Schmerzen im unteren
R
1987;217:266-80.
(5) Schwarzer AC, Aprill CN, Bogduk N. The Sacroiliac Joint in
Chronic Low Back Pain [Das Iliosakralgelenk bei Schmerzen im unteren
R
(6) Maigne JY, Aivaliklis A, Pfefer F. Results of Sacroiliac Joint
Double Block and Value of Sacroiliac Pain Provocation Tests in 54
Patients with Low Back Pain [Ergebnisse der Doppelblockierung des
Iliosakralgelenks und der Wert von Schmerzprovokationstests des
Iliosakralgelenks an 54 Patienten mit Schmerzen im unteren
R
(7) Sembrano JN(a), Polly DW.(a) How Often is Low Back Pain Not
Coming From The Back [Wie oft kommen Schmerzen im unteren
R
(8 )DePalma M, Ketchum JM, Saullo TR. Etiology of Chronic Low Back
Pain Patients Having Undergone Lumbar Fusion [
Schmerzen im unteren R
Wirbelk
Offenlegungen
(a )Forscher in einer klinischen Forschungsstudie, die von SI-BONE
unterst
Unternehmen haben.
Einer oder mehrere der hier genannten Autoren k
in der Vergangenheit Mitarbeitende, Berater, Investoren, Forscher von
klinischen Studien oder Empf
oder gewesen sein.
Web site: http://www.si-bone.com/
Pressekontakt:
KONTAKT: F
Marketing, 408-207-0700, Nst. 3209, jpowers@si-bone.com
