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Janssen-Cilag International NV gab heute bekannt, dass das
Unternehmen bei der Europ
neuen Zulassungsantrag f
Pr
Behandlung von Patienten mit rezidiviertem und refrakt
Myelom.
http://photos.prnewswire.com/prnh/20140324/NY88746LOGO )
Multiples Myelom ist ein unheilbarer Blutkrebs, der im Knochenmark
beginnt und durch
Plasmazellen gekennzeichnet ist.[1] Patienten, die nach Behandlungen
mit Proteasom-Inhibitoren (PIs) und immunmodulatorischen Wirkstoffen
(IMiDs) R
gesch
Die Wirkungsweise von Daratumumab besteht darin, dass es sich an
CD38 bindet, ein signalisierendes Molek
multiplen Myelom-Zellen.[3],[4],[5],[6] Auf diese Weise l
Daratumumab einen Angriff des k
Krebszellen aus, was durch mehrere immun-vermittelte und andere
Wirkungsmechanismen zu einem schnellen Absterben der Tumorzellen
f
Der bei den Beh
jetzt auf Validierung durch die EMA und basiert auf Daten aus der
Phase-2-MMY2002-Monotherapie-Studie (SIRIUS), die auf der 51.
Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO)
vorgestellt wurden,[8] daten aus der Phase
1/2-GEN501-Monotherapie-Studie, die k
Journal of Medicine ver
[http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1506348 ] wurden,[9],und
Daten aus drei weiteren unterst
Der prim
Gesamtansprechrate (ORR). 95 Prozent der Patienten in die Studie
waren doppelt refrakt
oder mehr vorangegangene Therapielinien erhalten (im Mittel f
einschliesslich einer PI und einer IMiD. Daratumumab erreichte eine
ORR von 29 Prozent in der Gruppe der Patienten, die mit 16 mg/kg (n =
106) als alleinigem Wirkstoff behandelt wurden, und zeigte ein gut
vertr
Die ORR-Ergebnisse von MMY2002 sind den ORR-Daten der
Phase-1/2-GEN501-Studie
Endpunkt war. Patienten, die in GEN501 aufgenommen worden waren,
hatten vorher zwei oder mehr Therapielinien durchlaufen (im Mittel
vier), darunter eine PI und eine IMiD, und 64 Prozent waren sowohl
nach PIs als auch nach IMiDs r
demonstrierte Daratumumab eine gut vertr
und erreichte eine ORR von 36 Prozent (teilweises Ansprechen bei 11,
gutes teilweises Ansprechen bei 2 und vollst
Patienten) in der Gruppe der Patienten, die 16 mg/kg erhielten, wobei
sich das Ansprechen im Laufe der Zeit verbesserte. Das mittlere
progressionsfreie
und 65 Prozent (95 % CI: 28, 68) der Ansprechenden zeigten nach 12
Monaten weiterhin ein Abklingen. Die OS-Rate nach 12 Monaten lag bei
77 Prozent (95 % CI: 58, 88).[9]
"Seit mehr als einem Jahrzehnt konzentriert sich Janssen darauf,
die unerf
trotz wichtiger Fortschritte immer noch eine unheilbare Krebsart
darstellt", sagte Jane Griffiths, Company Group Chairman von Janssen
Europa, Nahost und Afrika. "Wir f
Engagement f
Mechanismen ermutigt, wenn wir die St
Ansprechens auf Daratumumab sehen. Dies ist besonders
vielversprechend f
schlechten Prognose, die m
vorhandenen Behandlungsm
uns auf die Zusammenarbeit mit der EMA, um Daratumumab f
mit multiplem Myelom zur Verf"
Im Juli 2013 [http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/me
dicines/human/orphans/2013/08/human_orphan_001232.jsp&mid=WC0b01ac058
001d12b ] erhielt Daratumumab durch die EMA den Orphan-Drug-Status
f
hinaus folgt diese neue Antragseinreichung bei der EMA der Annahme
zum Priority-Review der Biologics License Application f
bei der US-amerikanischen FDA am 4. September 2015 [http://www.jnj.co
m/news/all/US-FDA-Grants-Priority-Review-to-Janssen-for-Daratumumab-a
s-a-Treatment-for%20Multiple-Myeloma ] .
Im August 2012
[http://www.investor.jnj.com/releaseDetail.cfm?releaseid=703517 ]
unterzeichneten Janssen Biotech, Inc. und Genmab einen Vertrag, der
Janssen eine Exklusivlizenz f
kommerzielle Nutzung von Daratumumab einr
gegenw
Informationen zur MMY2002-Studie
In die MMY2002-Studie wurde eine Population von Patienten mit
starker Vorbehandlung (drei oder mehr vorangegangene Therapielinien,
durchschnittlich f
refrakt
Behandlungen ausgesch
= 106) als alleinigem Wirkstoff mit einem tolerierbaren
Sicherheitsprofil behandelt wurden, erzielte man ein
vollst
teilweisen Ansprechen bei 10 Patienten und teilweises Ansprechen (PR)
bei 18 Patienten. Keiner der Patienten stellte die Behandlung wegen
infusionsbedingter Reaktionen (IRRs) ein; 4,7 Prozent der Patienten
stellten die Behandlung wegen unerw
von denen keines als mit dem Medikament in Verbindung stehend
betrachtet wurde.[8]
Informationen zur GEN501-Studie
Bei der GEN501-Studie, in die eine Population von Patienten mit
starker Vorbehandlung (mindestens zwei vorangegangene Therapielinien,
durchschnittlich vier, einschliesslich PI und IMiD), oder mit doppelt
refrakt
ausgesch
Sicherheit. In der Kohorte mit 16 mg/kg (n = 106) kam es bei 33
Prozent der Patienten zu ernsten unerw
IRRs traten bei 71 Prozent der Patienten in den Kohorten mit 8 mg/kg
und 16 mg/kg auf; alle diese Reaktionen waren Stufe 1 und 2 und bei
einem Patienten Stufe 3. Die Mehrheit der IRRs trat w
ersten Infusion auf; bedeutend weniger ereigneten sich w
anschliessenden Infusionen. Kein Patient stellte die Behandlung
aufgrund einer IRR ein. Die h
Behandlungsgruppe waren M
(Fieber). Die h
niedrige Werte von Neutrophilen, einer Art von weissen
Blutk
Kohorte mit 16 mg/kg auftrat. AEs der Stufe 3 oder 4 wurden bei 26
Prozent der Patienten in der Kohorte mit 16 mg/kg beobachtet, wobei
Pneumonie (n = 5) und Thrombozytopenie (aussergew
Werte von Thrombozyten im Blut; n = 4) in den Kohorten sowohl mit 8
mg/kg als auch 16 mg/kg am h
Multiples Myelom (MM) ist ein unheilbarer Blutkrebs, der im
Knochenmark beginnt und von einer exzessiven Wucherung von
Plasmazellen gekennzeichnet ist.[1] MM ist die zweith
von Blutkrebs, mit etwa 39.000 neuen F
2012.[11] MM tritt am h
sowie h
5-Jahres-
diagnostizierten Personen.[13] Fast 29 Prozent der Patienten mit MM
sterben innerhalb von einem Jahr ab Diagnose.[14] Obwohl die
Behandlung zu einem R
auch solche Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit einen R
gegenw
MM-Patienten
den meisten Patienten aufgrund von Symptomen wie Knochenproblemen,
schlechtem Blutbild, einer Erh
oder Infektionen diagnostiziert.[12] Patienten, die nach einer
Behandlung mit den
einen R
Sie nur wenige Behandlungsm
Daratumumab ist ein ein Pr
Anti-CD38-Antik
CD38-Molek
Myelomzellen befindet. Man nimmt an, dass es durch mehrere
immunvermittelte Mechanismen, einschliesslich einer
Zusatzstoff-abh
zellularen Phagozytose und einer Antik
Zytotoxizit
Zelltod einleitet.[7] Es laufen zurzeit f
Phase-3-Studien mit Daratumumab an r
diagnostizierten Patienten. Zus
Potenzial f
CD38 ausgedr
Myelom und das Nicht-Hodgkin-Lymphom, laufen bereits oder sind
geplant.
Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson sind um die
Behandlung und L
medizinischen Bed
medizinischen Bereichen Onkologie (wie z.
Prostatakrebs), Immunologie (wie z.
(darunter Schizophrenie, Demenz und Schmerzforschung),
Infektionskrankheiten (darunter HIV/AIDS, Hepatitis C und
Tuberkulose), Herz-Kreislauf- sowie Stoffwechselerkrankungen
(darunter Diabetes). Angetrieben von unserem Engagement zum Wohle der
Betroffenen entwickeln wir nachhaltige, integrierte L
Gesundheitswesen. Fussend auf Vertrauen und Transparenz arbeiten wir
Hand in Hand mit Akteuren der Gesundheitspflege zusammen. Weitere
Informationen finden Sie unter http://www.janssen-emea.com.Um sich
Sie uns auf http://www.twitter.com/janssenEMEA.
[http://www.twitter.com/janssenEMEA ]
Janssen Pharmaceutical NV, Janssen Research & Development, LLC,
Janssen Biotech, Inc. und Janssen-Cilag International NV geh
Janssen Pharmaceutical Companies, einer Unternehmensgruppe von
Johnson & Johnson.
Janssen in der Onkologie
In der Onkologie verfolgen wir das Ziel, einen fundamentalen
Wandel des Verst
herbeizuf
die uns inspirieren. Auf der Suche nach innovativen M
der Herausforderung Krebs zu begegnen, konzentrieren wir uns auf
mehrere Behandlungs- und Pr
Schwerpunkt auf h
Lungenkrebs; Krebsunterbrechung mit dem Ziel der Entwicklung von
Produkten, die den karzinogenen Prozess unterbrechen; Biomarker, die
dabei helfen k
Anwendung unserer Therapien zu begleiten; sowie eine sichere und
wirksame Erkennung und Behandlung von fr
Tumor-Mikroumgebung.
Warnung bez
Diese Pressemitteilung enth
neue Indikation "zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne des
US-Gesetzes Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr
1995.
Aussagen
auf aktuellen Erwartungen zuk
zugrundeliegenden Annahmen als fehlerhaft erweisen, oder sollten sich
bekannte oder unbekannte Risiken oder Ungewissheiten ergeben, k
dies dazu f
wesentlich von den Erwartungen und Prognosen von Gesellschaften der
Gruppe Janssen Pharmaceutical bzw. Johnson & Johnson abweichen.
den Risiken und Ungewissheiten geh
Ungewissheiten, die der Entwicklung neuer Produkte innewohnen,
einschliesslich der Ungewissheit eines klinischen Erfolgs und der
Erlangung beh
des kommerziellen Erfolgs; Wettbewerb, einschliesslich
technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente von
Wettbewerbern; Probleme im Zusammenhang mit Patenten; Bedenken
bez
Produktr
finanzielle Notlagen von K
-dienstleistungen;
einschliesslich Reformen im Gesundheitswesen; Schwierigkeiten und
Verz
Gesundheitswesen. Eine weitergehende Auflistung und Beschreibung
dieser Risiken, Ungewissheiten und sonstiger Faktoren findet sich im
Jahresbericht von Johnson&
Gesch
dessen Anhang 99, und in den nachfolgenden Einreichungen der
Gesellschaft bei der US-B
Exchange Commission).
unter http://www.sec.gov oder http://www.jnj.com zur Verf
k& Johnson angefordert werden.
Unternehmen der Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson &
Johnson verpflichten sich dazu, zukunftsgerichtete Aussagen infolge
neuer Informationen oder zuk
Literaturhinweise
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EU/3/13/1153.) Verf
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/orphans/2013/08/human_orphan_001232.jsp&mid=WC0b01ac058001d12b
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unter:http://globocan.iarc.fr/old/burden.asp?selection_pop=62968&Textp=Europe&selection_cancer=17270&Text-c=Multiple+myeloma&pYear=13&type=0&window=1&submit=%C2%A0Execute
. Letzter Zugriff: 13. Mai 2014
12) American Cancer Society (Amerikanische Krebsgesellschaft). Multiple Myeloma: detailled
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http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003121-pdf.pdf Letzter
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Letzter Zugirff: 18. Mai 2015.
14) Costa LJ, Gonsalves WI, Kumar SK. Early mortality in multiple myeloma. (Fr
Mortalit
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September 2015
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