Gedeon Richter Plc. ("Richter") gibt die Ergebnisse der
PEARL-IV-Studie auf dem ESGE-Kongress bekannt. PEARL IV war eine
randomisierte, doppelblinde, an Parallelgruppen durchgef
der Phase III zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von
wiederholten dreimonatigen Behandlungszyklen mit t
mg [a] Ulipristalacetat (UPA) zur langfristigen Behandlung von
symptomatischen Uterusmyomen, die mit starken Blutungen einhergehen.
[1] Die Studie, die vier Behandlungszyklen bei Patienten in 46
europ
- Bei ungef
kontrollierte Blutung erreicht und bei mindestens 76
jedes Behandlungszyklus die Regelblutung aus.[d]
- Am Ende des vierten
um 67
- 65,5
Reduktion der drei gr
25
Zyklen durchgef
- Bei 73,5
Regelblutung als auch eine klinisch signifikante Reduktion des Myoms (gr
gleich 25
- Die Anwendung von Ulipristalacetat f
(QoL) und einer Verringerung der Schmerzen, was w
Intervalle weiter aufrechterhalten wurde.
- Das Sicherheitsprofil f
Sicherheitsprofil. Die
war bei beiden Gruppen von leichtem oder mittlerem Schweregrad.[g]
- Hitzewallungen und Kopfschmerzen waren die am h
bis 10 mg geb
Behandlungszyklus; Hitzewallungen, weniger als oder gleich 5,8
Behandlungszyklus).[g]
)
"Die Daten von PEARL IV zeigen, dass Ulipristalacetat 5 mg ein
wirksames und gut vertr
Behandlung von Uterusmyomen darstellt",
Director der Gedeon Richter Plc. "Bei Gedeon Richter engagieren wir
uns f
die ihre Lebensqualit
Leider k
k
wurde bisher durch die eingeschr
verschlimmert, die ihnen in der Vergangenheit zur Verf
Ich begr
aus der PEARL-IV-Studie, die demonstrieren, dass Ulipristalacetat 5
mg eine gut vertr
Behandlung von Uterusmyomen ist", sagte Prof. Jacques Donnez,
leitender Wissenschaftler bei PEARL I und II und Hauptautor der
NEJM-Artikel.
"Frauen, bei denen in der Vergangenheit Uterusmyome diagnostiziert
wurden, f
Optionen verwirrt, vor allem, wenn sie mit extremen Optionen wie
einer Hysterektomie konfrontiert wurden", sagte Deborah Lancastle,
Health Psychologist an der University of Wales, Vereinigtes
K"Wenn wir den Frauen eine Vielzahl von
Therapiem
Behandlung, die keinen chirurgischen Eingriff erfordert, wird es f
sie eine Erleichterung sein."
Die erste Marktzulassung f
pr
Uterusmyomen bei erwachsenen Frauen im geb
Die neue Indikation, die intermittierende Heilbehandlungen von
m
erlaubt, wurde im Mai 2015 zugelassen[h] und stellt f
Frauen, die unter diesem Zustand leiden, eine wichtige M
dar, eventuell chirurgische Eingriffe zu vermeiden.
Die PEARL-IV-Studie best
wiederholten intermittierenden Anwendung von UPA und die endg
Ergebnisse best
fr
PEARL IV Teil 1[3]).
Die vollst
einschliesslich der
der Europ
im Register des Nationalen Instituts f
Ungarn und deren jeweiligen Websites
http://www.ema.europa.eu and http://www.ogyei.gov.hu.
[http://www.preglem.com/product-portfolio/uterine-fibroids ]
[http://www.preglem.com/product-portfolio/uterine-fibroids ]
[https://www.richter.hu/en-US/about-us/Pages/Ceo-s-message.aspx ]
[a] Bitte beachten Sie, dass die 10mg-Dosis nicht lizenziert ist
[b] Daten von einer Bev
Personen mit der vierten
lang eingenommen haben
[c] Daten von einer PP4-Population
[d] Definiert als nicht mehr als einen Tag Schmierblutung w
Zeitabschnitts
[e] Daten von einer PP4-Population
[f] Daten von einer PP4-Population auf der Grundlage von Daten, die nach jedem
Behandlungsgang und einer Blutung aufgezeichnet wurden
[g] Daten von der PEARL-IV-Sicherheits population
[h] Esmya 5 mg-Tabletten sind f
mittelschweren bis schweren Symptomen von Uterusmyomen bei Frauen im geb
Alter indiziert.
[1] Donnez J, et al. Fertil Steril "in Druck"
[2] Donnez J, Vazquez F, Tomaszewski J, et al. Long-term treatment of uterine fibroids
with ulipristal Acetate (Langfristige Behandlung von Uterusmyomen mit
Ulipristilacetat). Fertil Steril 2014;101(6):1565-73.
[3] Donnez, J; Hudecek, R; Donnez, O. et al. Efficacy and Safety of repeated use of
ulipristal acetate in uterine fibroids (Effizienz und Sicherheit der wiederholten
Anwendung von Ulipristalacetat bei Uterusmyomen). Fertil Steril 2015; 103(2):519-27.
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