Ajinomoto Althea, Inc. (Althea), ein
f
Herstellung im Bereich Biopharmazie, hat heute die Ausdehnung seiner
Medikamentenherstellung auf hochgradig aktive Materialien wie
Antik
bekannt gegeben. Die neue Einrichtung befindet sich nahe des
vorhandenen Betriebs von Althea in San Diego (Kalifornien).
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Krebsmedikamente, darunter ADCs und hochaktive pharmazeutische
Wirkstoffe (Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredient - HPAPI),
sind eines der am schnellsten wachsenden Segmente der Pharmabranche.
Zur Herstellung von ADCs und HPAPIs sind spezielle Einrichtungen und
Infrastruktur erforderlich, um sichere Handhabung, Produktion und
Auslieferung zu gew
Produktionsst
Formulierung, Reinigung, Qualit
einschlie
57.000 Quadratfu
einfachere Lieferkette der Herstellung von einem einzelnen Standort
in den USA aus anzubieten. Die Einrichtung erm
Handhabung von und sicheren Umgang mit Pr
Werten der Aussetzung von Mitarbeitern (Occupational Exposure Limit -
OEL) bei Beibehaltung aseptischer Bedingungen und unter
GMP-Konformit
fr
Althea arbeitet mit der Arbeitsschutz- und Umweltbeh
(Environmental Health & Safety - EHS) und weiteren Beh
um Fragen der dicht abgeschlossenen Herstellung bei Design,
Konstruktion und Betrieb der neuen Einrichtung zu begegnen.
Jason Brady, Ph.D., leitender Direktor und Gesch
Bereiches ADC, sagte: "Derzeit gibt es in den USA im Bereich der
abgeschlossenen Herstellung nur begrenzte Kapazit
erfreut dar
den Markt der ADCs und anderer hoch wirksamer Produkte vornehmen zu
k
Formulierung komplexer biologischer Pr
Abf
und HPAPI zu einem logischen Schritt f"
Althea
Umr
Jahres 2016 den ersten Betrieb aufnehmen und vollst
wird in der ersten H
integriertes Vertragsunternehmen f
Sitz im kalifornischen San Diego, das klinische und kommerzielle
Produktentwicklung anbietet. Althea bietet cGMP-Medikamentenabf
in Ampullen und Spritzen an, sowie die Produktion rekombinanter
Proteine und plasmider DNA mittels Mikroorganismen. Zusammen mit
dieser Herstellung bietet Althea umfassende Dienstleistungen im
Bereich der Entwicklung, darunter: Upstream- und
Downstream-Prozessentwicklung, Analyseentwicklung, komplexe
Formulierung, Produktfreigabe und ICH-konforme Haltbarkeitstests. In
Altheas Plattform der Formulierungstechnik findet sich
Crystalomics(
Formulierungsl
hoher Konzentration oder als Formulierung zur langsamen Freisetzung
geliefert werden m
und bew
Namen Corynex(
www.altheaCMO.com [http://www.altheacmo.com/]
Web site: http://www.altheaCMO.com/
