Die Europ
Pr
und spezifischen Aufhebung der durch Pradaxa
Gerinnungshemmung, zugelassen. Das spezifische Antidot kommt bei
Patienten zum Einsatz, die unter der Therapie mit Dabigatran eine
Notoperation oder einen Noteingriff ben
lebensbedrohliche oder nicht beherrschbare Blutung erleiden (1).
Praxbind
einem neuartigen oralen Antikoagulans (NOAK), das in der Europ
Union zugelassen ist (1). Es wird
deutlichen zeitlichen Vorsprung von etwa zwei Jahren vor allen
anderen NOAK-spezifischen Antidota bereitgestellt (2).
"Antikoagulanzien bieten einen wesentlichen Nutzen f
mit thrombotischem Risiko. Dennoch kann in seltenen Situationen eine
Aufhebung der Blutverd
sein", erl
Studie RE-VERSE AD (TM) in Deutschland und Direktor der Abteilung
Kardiologie, Angiologie, Nephrologie und Intensivmedizin am Vivantes
Klinikum in Berlin-Neuk"Die Zulassung von Praxbind
meinen Kollegen und mir eine wichtige Option im Management von
Pradaxa
Geschwindigkeit der Aufhebung der Gerinnungshemmung eine Rolle
spielt."
"Die Verf
Antidot markiert f
Meilenstein in puncto Sicherheit",
Kreuzer, Leiter des medizinischen Bereichs Kardiovaskul
Erkrankungen bei Boehringer Ingelheim. "Mit dieser Zulassung beweist
Boehringer Ingelheim erneut seine f
Weiterentwicklung der antikoagulatorischen Therapie - wie schon mit
der Einf
voraussichtlich nur selten zum Einsatz kommen wird, ist dessen
Verf
therapeutische Option und ein zus
Therapie mit Pradaxa"
Die Zulassung von Praxbind
der Empfehlung, die der Ausschuss f
for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der europ
Zulassungsbeh
Jahres ausgesprochen hatte (3). Praxbind
2015 durch die US-amerikanische Zulassungsbeh
ist dort auf dem Markt verf
Die Zulassung basiert sowohl auf Phase I Daten von freiwilligen
Probanden sowie auf Interimsergebnissen der klinischen Studie
RE-VERSE AD (TM) (5-8). Boehringer Ingelheim engagiert sich f
breite Verf
Kliniken in Deutschland wird voraussichtlich ab dem 18.01.2016
erfolgen. Au
Markt zu bringen, in denen auch Pradaxa
Praxbind
Ingelheim entdeckt und entwickelt.1 Das Studienprogramm begann 2009,
bevor Pradaxa
Es gibt drei abgeschlossene Phase-I-Studien zu Praxbind
freiwilligen Probanden.
Boehringer Ingelheim untersucht Praxbind
globalen Phase-3-Studie RE-VERSE AD (TM) (9). Es ist die erste Studie
dieser Art. RE-VERSE AD (TM) l
(TM) waren ebenfalls Bestandteil des Zulassungsantrags (5,11,12).
Pradaxa
Der direkte Thrombininhibitor Pradaxa
Jahren auf dem Markt und ist in mehr als 100 L
zugelassen (1). Die Erfahrung mit Pradaxa
klinischer Studien als auch im Behandlungsalltag stetig an und
umfasst inzwischen
zugelassenen Indikationen (1).
Pradaxa
1. Pr
erwachsenen Patienten mit nicht valvul
oder mehreren Risikofaktoren, wie z. B. vorausgegangener Schlaganfall
oder transitorische isch>= 75 Jahre;
Herzinsuffizienz (NYHA Klasse >= II); Diabetes mellitus; arterielle
Hypertonie
2. Behandlung tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Pr
3. Prim
erwachsenen Patienten nach elektivem H
In Europa ist Pradaxa
systemischen Embolien, tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien bei
erwachsenen Patienten in den Dosierungen 150 mg und 110 mg zweimal
t
Pradaxa
neuen Generation direkter oraler Antikoagulanzien zur Pr
Behandlung akuter und chronischer thromboembolischer Erkrankungen
(14). Als direkter oraler Thrombininhibitor erzielt Pradaxa
starken antithrombotischen Effekt, indem es spezifisch die Aktivit
von Thrombin, dem Schl
(Thromben) hemmt (15,16). Pradaxa
vorhersagbaren und zuverl
weist nur ein geringes Potenzial f
Arzneimitteln auf und zeigt keine Wechselwirkungen mit
Nahrungsmitteln (15,16). Pradaxa
routinem
Boehringer Ingelheim
Der Unternehmensverband Boehringer Ingelheim z
20 f
Deutschland, ist Boehringer Ingelheim weltweit mit 146 verbundenen
Unternehmen vertreten und besch
Mitarbeiter. Die Schwerpunkte des 1885 gegr
Familienbesitz liegen in der Forschung, Entwicklung, Produktion sowie
im Marketing neuer Medikamente mit hohem therapeutischem Nutzen f
die Humanmedizin sowie die Tiergesundheit.
F
Verantwortung ein wichtiger Bestandteil der Unternehmenskultur. Dazu
z
der Initiative "Making More Health" ebenso wie der sorgsame Umgang
mit den eigenen Mitarbeitern. Respekt, Chancengleichheit sowie die
Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben bilden dabei die Basis des
Miteinanders. Bei allen Aktivit
Schutz und Erhalt der Umwelt im Fokus.
Im Jahr 2014 erwirtschaftete Boehringer Ingelheim Umsatzerl
rund 13,3 Mrd. Euro. Die Aufwendungen f& Entwicklung
entsprechen 19,9 Prozent der Umsatzerl
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Referenzen
(1) Boehringer Ingelheim data on file.
(2) Portola Pharmaceuticals Press Release - 16. Oktober 2014. Portola
Pharmaceuticals Announces Commercial Supply Agreement for Andexanet
Alfa With Lonza. Abrufbar unter: http://ots.de/fOO1H. Letzter Zugriff
November 2015.
(3) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Minutes
from 21-24 September 2015 meeting. Abrufbar unter:
http://ots.de/ln4ey. Letzter Zugriff November 2015.
(4) FDA News Release - FDA approves Praxbind
agent for the anticoagulant Pradaxa
unter: http://ots.de/0iLl8. Letzter Zugriff November 2015.
(5) Pollack C. V., et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal. NEJM.
2015;373:511-520.
(6) Glund S, et al. Safety, tolerability, and efficacy of
idarucizumab for the reversal of the anticoagulant effect of
dabigatran in healthy male volunteers: a randomised,
placebo-controlled, double-blind phase 1 trial. Lancet.
2015;386:680-690.
(7) Glund S. et al. Idarucizumab, a Specific Antidote for Dabigatran:
Immediate, Complete and Sustained Reversal of Dabigatran Induced
Anticoagulation in Elderly and Renally Impaired Subjects. Oral
presentation on 8 December 2014 at The 56th American Society of
Hematology Annual Meeting & Exposition, San Francisco, USA. Blood.
2014;124:Abstract 344.
(8) Glund S, et al. A randomised study in healthy volunteers to
investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics of
idarucizumab, a specific antidote to dabigatran. Thromb Haemost.
2015;113:943-951.
(9) Pollack C. V. et al. Design and rationale for RE-VERSE AD: A
phase 3 study of idarucizumab, a specific reversal agent for
dabigatran. Thromb Haemost. 2015 May 28;114(1).
http://dx.doi.org/10.1160/TH15-03-0192.
(10) Boehringer Ingelheim Press Release - 22 May 2015. Antidote for
rapid reversal of Pradaxa
next stage of clinical investigation with study in patients. Abrufbar
unter: http://ots.de/l2kel. Letzter Zugriff
August 2015.
(11) Boehringer Ingelheim Press Release - 03 March 2015. Boehringer
Ingelheim submits applications for approval of idarucizumab, specific
reversal agent to dabigatran etexilate (Pradaxa
Health Canada. Abrufbar unter: http://ots.de/XxRbo. Letzter Zugriff
August 2015.
(12) Pollack C.V. Initial results of the RE-VERSE AD trial:
idarucizumab reverses the anticoagulant effects of dabigatran in
patients in an emergency setting of major bleeding, urgent surgery,
or interventions. Oral presentation on Monday 22 June 2015 at the
International Society of Thrombosis and Haemostasis 2015 Congress,
Toronto, Canada.
(13) PRAXBIND
(14) Pradaxa
(15) Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of
the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin
Pharmacokinet. 2008;47(5):285-95.
(16) Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med.
2005;353:1028-40.
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Mar
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