- Sofosbuvir (SOF) / Velpatasvir (VEL) wird in einem
beschleunigten Verfahren bewertet
- Mit Zulassung w
orale pangenotypische Single-Tablet-Regime zur Behandlung der
chronischen Hepatitis-C-Infektion in Europa
Die Europ
EMA) hat den Zulassungsantrag von Gilead Sciences f
t
100 mg zur Behandlung der chronischen Hepatitis C in vollem Umfang
akzeptiert und wird ihn nun in einem beschleunigten
Zulassungsverfahren bewerten. SOF ist ein nukleotidanaloger
Polymeraseinhibitor, VEL ein in der klinischen Pr
pangeno-typischer NS5A-Hemmer. Der am 17. November 2015 eingereichte
Antrag enth
SOF/VEL bei Patienten mit einer HCV-Infektion der Genotypen 1 bis 6
gepr
und dekompensierter Leberzirrhose eingeschlossen.
"Trotz Fortschritten in der Behandlung von HCV-Infektionen besteht
nach wie vor Bedarf f
Therapien", sagte Norbert Bischofberger, stellvertretender
Gesch
bei Gilead. Dies gelte insbesondere f
Genotyps 3, die bisher schwieriger zu behandeln sind. "SOF/VEL w
das erste zugelassene Pr
zw
HCV-Genotypen erm
langfristig zu eliminieren, einen gro", sagte
Bischofberger.
Von den 1.035 Patienten, die in den Studien ASTRAL-1, ASTRAL-2 und
ASTRAL-3
1.015 (98 %) den prim
virologisches Ansprechen 12 Wochen nach Therapieende (Sustained
Virologic Response SVR 12). In der ASTRAL-4-Studie wurden 267
Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose (Child-Pugh Stadium B)
randomisiert, um die Ergebnisse der Therapie dieser Patienten mit
SOF/VEL mit und ohne Ribavirin
24 Wochen zu vergleichen. Die alleinige Therapie mit SOF/VEL f
bei 83 % (12 Wochen) bzw. 86 % (24 Wochen) der Patienten zu einer
SVR12, unter SOF/VEL plus RBV f
Daten wurden k
Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) im November 2015
pr
Bei Patienten, die in den Studien ASTRAL-1, ASTRAL-2 und ASTRAL-3
f
unerw
Placebo erhielten. Die h
vier ASTRAL-Studien waren Kopfschmerzen, Ersch
Bei SOF/VEL handelt es sich um das dritte Pr
Behandlung der HCV-Infektion, das in einem beschleunigten
Zulassungsverfahren durch die EMA gepr
Dies garantiert jedoch weder eine Empfehlung (positive opinion)
durch den Ausschuss f
Medicinal Products for Human Use, CHMP) noch die abschlie
Zulassung durch die Europ
Zus
SOF/VEL eingereicht. SOF/VEL ist ein klinisches Pr
Vertr
Gilead Sciences ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
innovative Arzneimittel f
entwickelt und vermarktet, in denen hoher Bedarf nach medizinischem
Fortschritt besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht,
die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit
voranzubringen. Gilead hat seinen Hauptsitz in Foster City,
Kalifornien und besitzt weitere Betriebe in 30 L
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enth
Sinne des Privat Securities Litigation Reform Act von 1995, die
Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen. Diese
Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren k
tats
zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht gestellten Ereignissen
abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese
zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und
weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt
10-Q f
der bei der US-B
zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead
gegenw
Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.
Pressekontakt:
Daria Munsel
Gilead Sciences GmbH
Associate Director Public Affairs
Phone: +49 89989030
email: daria.munsel@gilead.com
