Telesta Therapeutics Inc. (TSX:TST; PNK:BNHLF) meldete heute
Neuigkeiten zur Biologics License Application (BLA,
Biologika-Lizenzantrag) f
von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) mit
Priorit
Am 10. Dezember 2015 hatten Telesta und die FDA eine geplante
Sp
etwaiger wichtiger zu pr
Zeitpunkt ermittelt hatte. Die Fragen betrafen den Bereich
Chemistry, Manufacturing and Control (CMC, Chemie, Herstellung und
Kontrolle) und die Fertigungsanlagen von Telesta. Im Rahmen der
Besprechung er
lieferte Antworten zu mehreren vom Sponsor gestellten Fragen. Bei
einer Sp
dient sie der FDA dazu, Informationen mitzuteilen, verbleibenden
Handlungsbedarf aufzuzeigen und von der FDA ermittelte wichtige zu
pr
Pr
Dr. Michael Berendt bemerkte: "Wir arbeiten eng mit der FDA
zusammen, w
Informationen bereit. Wir sind nach wie vor
positives Risiko-Nutzen-Verh
Hochrisikopatienten darstellt, die an nicht-muskelinvasivem
Blasenkrebs erkrankt sind und auf die Ersttherapie nicht ansprechen,
und bleiben optimistisch, dass die FDA bei ihrer Pr
Schluss kommt."
"Seit der Aufstellung des neuesten Beratungskomitees haben wir
sehr viel Korrespondenz von der Blasenkrebsgemeinschaft (Patienten,
erhalten, die sich weitere Informationen zur Wahrscheinlichkeit einer
Zulassung und zur Verf
w
der FDA und unseren Entwicklungspartnern k
weiteren Details nennen. Wir haben die h
auf unserer Website aktualisiert, um die am h
Anfrage m
Informationen offengelegt werden k
tun."
Informationen zu MCNA
MCNA ist ein Biologikum zur Behandlung von Hochrisikopatienten,
die an nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs erkrankt sind und auf die
Erstbehandlung mit dem Bacillus Calmette-Gu
ansprechen oder einen R
Alternative zu chirurgischen Eingriffen bieten. MCNA wird durch
Zellwandfraktionierung bei nicht-pathogenen Bakterien gewonnen. Ihre
Aktivit
Immunstimulation und direkten Anti-Krebs-Effekten hervorgerufen. MCNA
wurde als sterile Suspension zur intravesikalen Verabreichung durch
Urologen und urologische Pflegekr
dosiert wie die Erstlinientherapie mit BCG, wobei der Vorteil in der
einfachen und sicheren Vorbereitung, Handhabung und Entsorgung liegt.
Die FDA hat den 27. Februar 2016 als voraussichtlichen Termin f
Pr
eine neue Behandlungsalternative f
NMIBC erkrankt sind. Im Falle der Zulassung wird sie die erste in den
USA f
Informationen zu nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC)
Die Behandlungsm
erkrankt sind und auf die Erstbehandlung mit BCG nicht ansprechen,
sind
L
Blase und benachbarte Organe und Dr
Entfernung der Blase ist ein komplexer chirurgischer Eingriff mit
einer Wahrscheinlichkeit f
mindestens 28-45% und einer Mortalit
wirkt sich ein solcher Eingriff in vielerlei Hinsicht negativ auf die
Lebensqualit
ablehnen oder die gesundheitlich nicht in der Verfassung sind, sich
diesem Eingriff zu unterziehen, erh
Entwicklung einer muskelinvasiven Erkrankung, die zu Metastasen
f
Informationen zu Telesta Therapeutics Inc.
Telesta Therapeutics Inc. ist ein Unternehmen im Bereich
Therapeutika im Sp
hinsichtlich Herstellung, Marketing und Zulassung/Erwerb von
propriet
Gesundheitsmarkt. Wichtigstes Ziel des Unternehmens ist es, Produkte
zu entwickeln und zu vermarkten, die die menschliche Gesundheit
f
erhalten Sie auf http://www.telestatherapeutics.com.
Mit Ausnahme von historischen Informationen kann diese
Pressemitteilung "vorausschauende Aussagen" sowie "vorausschauende
Informationen" im Sinne der geltenden Wertpapiergesetze beinhalten,
die die derzeitigen Erwartungen des Unternehmens im Hinblick auf
zuk
Informationen basieren notwendigerweise auf einer Reihe von
Sch
angemessen erachtet werden, naturgem
wirtschaftlichen und wettbewerbsbedingten Unsicherheiten und
Eventualit
derartige vorausschauenden Informationen keine Garantien sind und
keine Gew
Informationen zutreffend sind. Die tats
zuk
Informationen abweichen. Diese vorausschauenden Aussagen und
Informationen beinhalten Risiken und Unsicherheiten, unter anderem
bedingt durch sich ver
und termingerechten Abschluss klinischer Studien, das Eingehen von
Unternehmenspartnerschaften, die Auswirkungen der Produkte und
Preisgestaltung von Wettbewerbern, die Entwicklung neuer Produkte,
Unsicherheiten im Hinblick auf den Zulassungsprozess und andere
Risiken, die von Zeit zu Zeit in den viertelj
j
Unternehmen weist ausdr
zur
oder zu revidieren, unabh
Ereignisse oder andere Faktoren vorliegen. Alle schriftlichen und
m
Unternehmen oder Personen, die im Namen unseres Unternehmens handeln,
zugeschrieben werden k
Gesamtheit dem obigen Warnhinweis.
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1. Mycobacterium phlei cell wall-nucleic acid complex
(Mycobacterium phlei Zellwand-Nukleins
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Donald Olds, Chief Operating Officer
Telesta Therapeutics Inc.
Telefon: +1(514)-394-7921
Donald.Olds@telestatherapeutics.com
