Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat den patientenrelevanten
Zusatznutzen von Lenvima
Patienten mit Radiojod-refrakt
Schilddr
Entscheidung war die Ver
Lenvatinib am 1. Oktober 2015 vorausgegangen.
"Eisai begr
Bewertung des Ausma
mit RAI-refrakt
wurde. Die Erstattungsf
dieser schwer behandelbaren Form des Krebses leiden, bleibt
unber", kommentierte Gary Hendler, President und CEO, Eisai EMEA,
und President, Eisai Oncology Global Business Unit.
"Die Entscheidung des G-BA
Lenvatinib ist ein
dieser Situation so wenige Behandlungsoptionen gibt", kommentierte
Professor Christoph Reuter von der Klinik f
H
Die Beurteilung des Zusatznutzens von Lenvatinib basierte auf
Daten aus einer aktualisierten Auswertung der SELECT-Studie, bei der
Lenvatinib im Vergleich zu Placebo das Gesamt
mit progredientem, Radiojod-refrakt
Schilddr
= 0,53; 95%-KI: 0,34-0,82, nominaler p-Wert = 0,0051).1 Daten aus der
SELECT-Studie zeigten auch, dass in der Lenvatinib-Gruppe im
Vergleich zur Placebo-Gruppe eine Verbesserung des progressionsfreien
Tod = 0,21; 99%-KI: 0,14-0,31, p-Wert = 0,001) verzeichnet werden
konnte.2 An der Studie nahmen 392 Patienten in mehr als 100
Studienzentren in Europa, Nord- und S
wurde von Eisai in Zusammenarbeit mit der SFJ Pharmaceuticals Group
durchgef
Zwar ist das Schilddr
vergangenen Jahrzehnten ist die Inzidenz der Erkrankung in ganz
Europa rasch gestiegen.3,4 2012 wurden in Deutschland 5.229 F
verzeichnet.3 Schilddr
des endokrinen Systems und tritt mit einem Verh
Frauen h
Lenvatinib wurde bereits in den Vereinigten Staaten, Europa, Japan
und der Schweiz f
Schilddr
Russland, Australien und Brasilien ist die Zulassung beantragt.
Lenvatinib erhielt in verschiedenen L
"Arzneimittels f" (Orphan Drug), so z.B. in
Japan f
die Behandlung des follikul
metastasierenden oder lokal fortgeschrittenen papill
Schilddr
Behandlung des follikul
Der von Eisai entdeckte und entwickelte Wirkstoff Lenvatinib ist
eine orale Therapie mit einem spezifischen Inhibitionsprofil
essentieller Rezeptortyrosinkinasen (RTK). Lenvatinib hemmt u.a. die
Vascular-Endothelial-Growth-Factor-Rezeptoren 1-3 (VEGFR), die
Fibroblastenwachstumsfaktor-Rezeptoren 1-4 (FGFR), den
Platelet-Derived-Growth-Factor-Rezeptor (PDGFR) sowie die
Rezeptortyrosinkinasen RET und KIT. Somit ist Lenvatinib
m
gleichzeitig FGFR 1-4 und VEGFR 1-3 inhibiert.6 Dar
erfolgt die Bindung von Lenvatinib bei der Kinaseinhibition
einen neuen, sogenannten Typ-V-Bindungsmodus, der sich vom
Bindungsmodus anderer bekannter TKI unterscheidet.7,8
Die Entwicklung von Lenvatinib unterstreicht Eisais
Unternehmensphilosophie human health care (hhc), die zum Ziel hat,
innovative L
zum Schutz der Gesundheit von Menschen auf der ganzen Welt
bereitzustellen. Eisai engagiert sich im Therapiegebiet der Onkologie
und widmet sich den noch nicht erf
von Patienten und deren Angeh
Hinweise f
Der neue Bindungsmodus (Typ V) von Lenvatinib7,8
Die Kinaseinhibitoren werden in Abh
Bindungsstelle und der Konformation, die die jeweilige Kinase im
Komplex mit ihnen einnimmt, in verschiedene Typen eingeteilt (Typ I
bis Typ V). Die meisten zurzeit zugelassenen Tyrosinkinaseinhibitoren
sind entweder Typ-I- oder Typ-II-Inhibitoren. Strukturuntersuchungen
mittels R
Kinaseinhibition durch Lenvatinib
V) erfolgt, der sich vom Bindungsmodus der bisher verf
Kinasehemmer unterscheidet. Dar
Analysen gezeigt, dass Lenvatinib die Kinaseaktivit
wirksam inhibiert, was - so wird vermutet - eine Folge des neuen
Bindungsmodus sein k
Bei der Studie SELECT (Study of (E7080) LEnvatinib in
Differentiated Cancer of the Thyroid) handelte es sich um eine
multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte
Phase-III-Studie, in der Lenvatinib (24 mg) einmal t
Placebo verabreicht wurde. In die Studie wurden 392 Patienten an mehr
als 100 Studienzentren in Europa, Nord- und S
aufgenommen. Sie wurde von Eisai in Zusammenarbeit mit der SFJ
Pharmaceuticals Group durchgef
Die Studienteilnehmer wurden nach Lebensalter (<=65, >65 Jahre),
Region sowie dem Kriterium "maximal 1 vorangegangene gegen VEGFR
gerichtete Therapie" stratifiziert und im Verh
randomisiert, um entweder Lenvatinib oder ein Placebo zu erhalten (24
mg/Tag, 28-Tage-Zyklus). Das mediane Progessionsfreie
prim
Monate bei Placebo. Die sekund
Gesamtansprechsrate (objective response rate, ORR), das
Gesamt
betrug in der Lenvatinib-Behandlungsgruppe 64,8%. Der Anteil der
Patienten mit kompletter Remission (Complete Response, CR) betrug
1,5% (4 Patienten) in der Lenvatinibgruppe und Null in der
Placebogruppe. Der Anteil der Patienten mit partieller Remission (PR)
betrug 63,2 % (165 Patienten) in der Lenvatinibgruppe und 1,5% (2
Patienten) in der Placebogruppe. Die mediane Dauer der Exposition
betrug 13,8 Monate bei Lenvatinib und 3,9 Monate bei Placebo, und die
mediane Zeit bis zur Remission unter Lenvatinib betrug 2,0 Monate.
Der mediane OS-Wert wurde noch nicht erreicht.
Die sechs h
Schweregrades in Zusammenhang mit der Anwendung von Lenvatinib waren
Bluthochdruck (67,8%), Durchfall (59,4%), M
verminderter Appetit (50,2%), Gewichtsverlust (46,4%) und
(41,0%). Folgende unerw>=Grad 3 (Common
Terminology Criteria of Adverse Events, CTCAE) traten auf:
Bluthochdruck (41,8%), Proteinurie (10,0%), Gewichtsverlust (9,6%),
M
Als Schilddr
Tumor im Gewebe der Schilddr
Kehlkopfs in der N
h
und 60 Jahren.10
Schilddr
Menschen.3 Die Inzidenz von Schilddr
Jahrzehnt signifikant angestiegen, und zwar um 69% bei M
65% bei Frauen.11 Die am h
Schilddr
(einschlie
Schilddr
F
oder anaplastisch (1-2%) klassifiziert.13
W
Radiojodtherapie kausal therapiert werden k
f
F
behandlungsrefrakt
begrenzte Behandlungsoptionen.13
Eisai ist ein f
entwicklungsorientiertes (F&E) Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in
Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im
Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angeh
Verbesserung der Gesundheitsf"human
health care (hhc)"-Philosophie. Mit mehr als 10.000 Mitarbeiterinnen
und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von Forschungs- und
Entwicklungseinrichtungen, Produktionsst
Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer
hhc-Philosophie, indem wir innovative Produkte in verschiedenen
therapeutischen Bereichen anbieten, in denen ein hoher ungedeckter
medizinischer Bedarf besteht, wie etwa der Onkologie und der
Neurologie.
Als global operierendes, pharmazeutisches Unternehmen engagieren
wir uns gem
der Welt - durch Investitionen und Beteiligungen an
partnerschaftlichen Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu
Arzneimitteln in Entwicklungs- und Schwellenl
Weitere Informationen zu Eisai Co., Ltd. finden Sie unter
http://www.eisai.com .
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