Wie Vtesse, Inc.
(http://www.vtessepharma.com/), heute bekanntgab, hat die
US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) seinem
Medikamentenkandidaten VTS-270 zur Behandlung der
Niemann-Pick-Erkrankung Typ C1 (NPC) den "Breakthrough
Therapy"-Status verliehen. Sowohl die FDA als auch die Europ
Arzneimittelagentur (EMA) hatten bislang VTS-270 den
Orphan-Drug-Status verliehen. Das Medikament befindet sich derzeit in
einer klinischen Phase-2b/3-Schl
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Die FDA verleiht Unternehmen den "Breakthrough Therapy"-Status, um
die Entwicklung und Pr
beschleunigen, wenn erste klinische Untersuchungen darauf hindeuten,
dass das Medikament im Vergleich zu bestehende Therapien eine
deutliche Verbesserung zeigen kann. Mit diesem Status soll
sichergestellt werden, dass Patienten so fr
Therapien profitieren k
Zulassung neuer Medikamente zu
"Es ist zugleich belohnend und eine Best
VTS-270 den ''Breakthrough Therapy''-Status verliehen hat. Wir sind der
Meinung, dass dies die erste wirksame Behandlung zur Verlangsamung
des Fortschreitens bzw. zur Stabilisierung der verheerenden Folgen
von NPC bei Kindern und Erwachsenen darstellen kann", sagte Dr. Ben
Machielse (http://www.vtessepharma.com/#!leadership-team/c1b0k),
President und Chief Executive Officer von Vtesse, Inc. "Dieser Status
wird gest
Daten mit VTS-270, unter anderem aus der von den National Institutes
of Health (NIH) durchgef
dieser Status den Entwicklungs- und regulatorischen Pr
beschleunigen kann und die Patienten so fr
profitieren."
Ebenfalls heute hat das Unternehmen bekanntgegeben, dass Kevin B.
Johnson (http://www.vtessepharma.com/#!leadership-team/c1b0k), Ph.D.,
M.B.A., seit Oktober 2015 als Senior Director of Regulatory Affairs
bei Vtesse arbeitet und in dieser Funktion den beschleunigten
regulatorischen Prozess f
bringt 23 Jahre Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten in den
Bereichen Biotechnologie und Pharmaindustrie mit. Sein Hintergrund
liegt im Management der globalen regulatorischen Strategie und
Produktentwicklung sowie der Zulassung neuer Medikamente und
Biologika f
Aufsichtsbeh
verschiedene regulatorische Programme f
Gentherapie bei Glaxo SmithKline (GSK).
"Wir sind begeistert, dass wir Kevin als Leiter f
Angelegenheiten gewinnen konnten, insbesondere angesichts der
fortschreitenden klinischen und regulatorischen Prozesse f
Durch seine Erfahrung mit seltenen Krankheiten und in der
Biotechnologie ist er eine ideale Besetzung f
zeichnet er sich durch seine Leidenschaft aus eine klare Strategie
und die erforderlichen Details bei regulatorischen
Zulassungsverfahren geschickt zusammenzuf", sagte Dr. Machielse.
Der "Breakthrough Therapy"-Status der FDA kommt mitten in der
klinischen Phase-2b/3-Schl
Behandlung von NPC untersucht. F
insgesamt 51 Patienten an bis zu 20 Pr
den USA, der Europ
Informationen zu der klinischen Phase-2b/3-Schl
finden Sie unter www.theNPCstudy.com.
"Der ''Breakthrough Therapy''-Status bedeutet, dass die FDA
umfangreiche Beratung bereitstellt und sich organisatorisch f
beschleunigte Entwicklung von VTS-270 zur Behandlung von NPC
engagiert", sagte Dr. Johnson. "Dieses multidisziplin
Zusammenspiel mit der FDA hilft Vtesse bei der effizienten
Aufstellung und Durchf
Ziel die FDA-Zulassung f"
Informationen zu NPC
NPC ist eine progressive, irreversible, chronisch belastende - und
letztendlich t
verursacht durch eine St
Zelle, was zu
f
Forschern am National Center for Advancing Translational Sciences
(NCATS) der NIH und am Eunice Kennedy Shriver National Institute of
Child Health and Human Development (NICHD) mit Vtesse, Patienten und
Patienteninteressenverb
Behandlungen f
nachweislich das Fortschreiten der Erkrankung deutlich verlangsamt
und in der klinischen Phase-I-Studie erste Anzeichen einer
Wirksamkeit gezeigt.
Informationen zu Vtesse
Vtesse, Inc. ist ein Unternehmen, das sich der Entwicklung von
Medikamenten f
nicht ausreichend behandelt werden. Vtesse arbeitet eng mit den NIH
und anderen f
klinische Studien von VTS-270 zur Behandlung von NPC voranzutreiben
und vorklinische Erforschung und Entwicklung weiterer neuartiger
Medikamente f
durchzuf
das an der Entwicklung von mehr als 20 zugelassenen Medikamenten und
Impfstoffen beteiligt war. Sein Konsortium erfahrener Investoren,
darunter Alexandria Real Estate Equities, Inc., Bay City Capital LLC,
Lundbeckfond Ventures, New Enterprise Associates und Pfizer Venture
Investments, hat eine Anfangsfinanzierung zugesagt, von der erwartet
wird, dass sie das Pr
bringt. Der Firmensitz von Vtesse befindet sich in Gaithersburg
(Maryland, USA). Weitere Informationen finden Sie unter
www.vtessepharma.com.
Pressekontakt:
Kontaktperson im Unternehmen: Ravi Rao
Ph.D.
ravi@vtessepharma.com
Pressekontakt: Jamie Lacey-Moreira
PressComm PR
LLC
+1-410-299-3310
jamielacey@presscommpr.com
