Die Unterschiede zwischen originalen Biologika und ihren
Nachahmerpr
Rahmenbedingungen f
reger Diskussionen in der Fachwelt. Auch w
der Europ
8. Oktober 2015 in Kopenhagen besch
unter Vorsitz von Prof. Dr. Matthias Augustin, Hamburg, mit dieser
Thematik. Ein Schwerpunkt lag auf den monoklonalen Antik
die zu den besonders komplexen Biologika z
Redner dabei auf die Bedeutung der
Nebenwirkungen im Versorgungsalltag, f
R
Sind Original und Biosimilar oder Biosimilars untereinander
austauschbar?
Zum Wechsel von Originalpr
Biosimilar auf ein anderes liegen nach Aussage von Prof. Dr. Llu
Puig, Barcelona, derzeit kaum Daten vor. Daher riet er von einem
wiederholten Pr
verschiedenen Biosimilars ab. Denn das Risiko einer Antik
mit nachfolgender Einschr
erh
Biologikum gebildet, entwickelt er wahrscheinlich f
Lebens eine dauerhafte Verschlechterung des Ansprechens auf die
Behandlung mit dieser Substanz, auch wenn der Antik
abnehmen sollte.[2] Grund f
zur Kosteneinsparung, so Prof. Puig. Allerdings mache es der Mangel
an Daten in diesem Bereich vorerst schwer, klinische und
Konsequenzen dieser Praxis zu beurteilen. Ein Therapiewechsel sollte
grunds
werden, wenn dies medizinisch begr
Nur eindeutige Bezeichnungen erm
und damit von Sicherheitsdaten
Erschwerend kommt hinzu, dass die zurzeit zugelassenen Biosimilars
von monoklonalen Antik
(International Nonproprietary Name - INN) bezeichnet werden wie das
Referenzprodukt. Um m
zu k
seit l
Sicherheitsprofils auch nach Marktzulassung von Biosimilars. Au
seien eindeutige, vom Referenzprodukt unterscheidbare
Wirkstoffbezeichnungen n
Sicherheitssignalen garantieren zu k
berichtete, gibt es hierzu verschiedene
zur Unterscheidung zun
einen griechischen Buchstaben hinzuzuf
genannten "Biologic Qualifier (BQ)", einen Code aus vier zuf
bestimmten Konsonanten, an. Die FDA dagegen schl
(United States Adopted Name - Freiname, der in den USA vermarkteten
Arzneimitteln zugeteilt wird) vier Kleinbuchstaben anzuh
Extrapolation der Indikationen - nicht von allen Beh
akzeptiert
Ein weiterer Diskussionspunkt war der Prozess der sogenannten
Extrapolation. Die European Medicines Agency (EMA) sieht f
Zulassung von Biosimilars ein im Vergleich zum Originalprodukt
reduziertes Studienprogramm vor.[7] Darin m
Qualit
Ergebnisse in einer Indikation k
Einzelf
zugelassen ist,
Studien durchzuf
herk
bedenken. Laut Prof. Dr. Leigh Revers, Toronto, k
chemisch synthetisiert werden und Biosimilars sind daher keine
identischen Kopien des Referenzproduktes.
Zuckermolek
Besonders der Herstellungsprozess m
Revers. Denn das Vorhanden- oder Nichtvorhandensein bestimmter
Zucker, die Proteinwirkstoffen zugef
auf die Funktionalit
gentechnische Produktion des Proteins komplexe eukaryotische
Organismen wie S
endoplasmatische Retikulum und der Golgi-Apparat an das neu gebildete
Protein grunds
Glykosylierungsprozess bei der Herstellung zwar vorhersehbar ist,
aber variabel verl
Glykoproteins m
kleinste
der verschiedenen Glykoformen st
Endprodukt auswirken.
Kanadische Beh
Die Komplexit
warum sich die kanadischen Zulassungsbeh
Extrapolationsverfahren bisher nur teilweise angeschlossen haben,
berichtete Prof. Revers. So wurde ein mAk-Biosimilar zwar in der
Rheumatologie und Dermatologie, nicht aber f
chronisch-entz
dies mit der Beobachtung, dass zwischen dem Biosimilar und dem
Original Unterschiede im Ausma
FcyRIIIa und in der antik
Zytotoxizit
Beh
TNF-alpha-Inhibitoren auf chronisch-entz
Die Wirksamkeit des Biosimilars k
durch klinische Studien belegt werden.[9] Eine Meinung, der sich die
meisten Experten auf dem Symposium anschlossen. Generell sahen sie
diese und weitere offene Fragen in Bezug auf Biosimilars als noch
nicht zufriedenstellend gel
Quellen:
Satellitensymposium "Biologic Therapies: Clinical Practice in a
Changing Environment", veranstaltet von AbbVie beim 24. Kongresses
der Europ
Oktober 2015, Kopenhagen.
1 Biosimilars - An update focused on quality considerations. Steven
Kozlowski, Office of Biotechnology Products. FDA. Aug 8, 2012.
http://ots.de/YJQQ1. Zuletzt abgerufen am 02.06.2015.
2 Scott BJ, Klein AV, Wang J. Biosimilar monoclonal antibodies: A
Canadian regulatory perspective on the assessment of clinically
relevant differences and indication extrapolation. Journal of
clinical pharmacology. 2015;55 Suppl 3:S123-32.
3 Positionspapier Biosimilars der DCCV e.V.: http://ots.de/jJDOf
4 Lorenz et al. Z Rheumatol 2014, 73: 784-786.
5 Positionierung der Deutschen Rheuma-Liga Bundesverband e.V. zur
Einf
https://www.rheuma-liga.de/stellungnahmen/
6 Danese S et al. Journal of Crohn''s and Colitis (2013) 7, 586-589.
7 EuropaBio. Guide to Biologic Medicines: A Focus on Biosimilar
Medicines.
8 European Medicines Agency. Committee for Medicinal Products for
Human Use (CHMP). Guideline on Similar Biological Medicinal Products
Containing Biotechnology-Derived Proteins as Active Substance:
Non-Clinical and Clinical Issues. EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005.
9 D
and lessons learnt. Nature reviews. Rheumatology. Online publication
25. August 2015; doi:10.1038/nrrheum.2015.110.
AbbVie (NYSE:ABBV) ist ein globales, forschendes
BioPharma-Unternehmen. Mission von AbbVie ist es, mit seiner
Expertise, seinem einzigartigen Innovationsansatz und seinen
engagierten Mitarbeitern neuartige Therapien f
komplexesten und schwerwiegendsten Krankheiten der Welt zu entwickeln
und bereitzustellen. Zusammen mit seiner hundertprozentigen
Tochtergesellschaft Pharmacyclics besch
als 28.000 Mitarbeiter und vertreibt Medikamente in mehr als 170
L
und seinem Forschungs- und Produktionsstandort in Ludwigshafen
vertreten. Insgesamt besch
Mitarbeiter. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter
www.abbvie.com und www.abbvie.de. Folgen Sie @AbbVie auf Twitter oder
besuchen Sie unsere Karriereseite auf Facebook.
Websites:
www.biologika-info.de
www.chronisch-umdenken.de
Pressekontakt:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Christine Blindzellner
Communication Manager Rheumatologie
T.: +49 611 1720 - 3583
christine.blindzellner@abbvie.com
Jana Umbreit
Communication Manager Dermatologie
T.: +49 611 1720 - 4121
jana.umbreit@abbvie.com
